Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effekt af online HIV/STI-screening rettet til PrEP-brugere i Spanien (TESTATE_PrEP)

1. marts 2023 opdateret af: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Gennemførlighed og virkning af online HIV/STI-screening rettet til mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder Pre-exposure Prophylaxe (PrEP)-brugere i Spanien

Ikke-blindet randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​en innovativ internetadgang til screening for HIV og STI'er (TÉSTATE PrEP) henvendt til homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM) og transkønnede kvindelige brugere af PrEP i Spanien som en del af PrEP-opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er 1) At designe og implementere en e-HIV/STI test-pilotintervention (TÉSTATE PrEP) for at tilbyde selvprøvetagningssæt til påvisning af HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum ( TP) blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM) og transkønnede kvinder, der bruger præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en del af PrEP-opfølgningen. 2) At vurdere, om piloten ikke medfører en reduktion af retentionen til PrEP-opfølgning blandt målgruppen. 3) At analysere indsatsens kapacitet til at reducere sundhedsbyrden for PrEP-tjenesten. 4) At evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen blandt PrEP-brugere og sundhedspersonale af PrEP-tjenesterne; og 5) At validere tørrede blodprøver (DBS) til bekræftelse af TP-infektion og udførelse af RPR for at bestemme infektionens stadie og aktivitet sammenlignet med blod udtaget ved venepunktur. Efterforskere vil udføre et ikke-blindet randomiseret, kontrolleret non-inferiority-forsøg blandt PrEP-brugere på opfølgning i en af ​​de vigtigste PrEP-tjenester i Spanien. Deltagerne på kontrolarmen vil følge den sædvanlige opfølgningsprotokol med kvartalsvise ansigt-til-ansigt besøg, hvor de vil blive testet for HIV og STI'er. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil veksle ansigt-til-ansigt møder med online screening af HIV og STI'er. Dette projekt er baseret på TÉSTATE-projektet (PI17 00355). Hjemmesiden https://testate.org/ vil omfatte et modul til online opfølgningsbesøg af deltagere på PrEP. Deltagere i den eksperimentelle arm vil registrere sig på hjemmesiden og vil modtage selvprøvesæt til deres hjem for at blive testet for HIV, CT, NG og TP. Deltagerne sender prøverne til referencelaboratoriet og tjekker deres resultater online. Efterforskerne vil sammenligne fastholdelsen til opfølgning blandt PrEP-brugere i kontrol- og forsøgsarmen og sundhedsbyrden i hver gruppe. Acceptabiliteten af ​​interventionen blandt PrEP-brugere og sundhedspersonale vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • GBMSM eller transkønnede kvinder
  • PrEP-brugere med mere end 1 års opfølgning i samarbejdscentret (Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Ikke at have ændret nyrefunktion
  • Bosat i Spanien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse på spansk
  • Ikke i stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil have 4 ansigt-til-ansigt kvartalsvise opfølgningsbesøg om året
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil veksle ansigt-til-ansigt besøg med online screening hver tredje måned. De vil have to ansigt-til-ansigt og to online visninger om året
Andet: Online opfølgning
Online-opfølgningen vil omfatte screening for HIV og STI'er (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum (TP)) baseret på en selvprøvetagningsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention til PrEP opfølgning
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af PrEP-brugere, der ikke har misset noget opfølgningsbesøg: Antal deltagere, der ikke har misset et opfølgningsbesøg /samlet antal deltagere i opfølgningen for PrEPx100 (%)
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Sundhedsbyrde
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Median antal besøg pr. deltager og år på PrEP Service
To års opfølgning (fra baseline til år 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere diagnosticeret med HIV
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere diagnosticeret med HIV i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere diagnosticeret med CT, NG og TP
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere diagnosticeret med CT-, NG- og TP-infektioner i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere, der får ordineret behandling for HIV/STI
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andel af deltagere, der får ordineret behandling for HIV/STI i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Overholdelse af PrEP i hver arm
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Prøver sendt til laboratoriet og resultater konsulteret
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Antal deltagere i den eksperimentelle arm, der sender prøverne til laboratoriet og konsulterer resultaterne
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Deltageres accept
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andelen af ​​deltagere i interventionsgruppen, der er enige om, at onlineopfølgningen kombineret med den ansigt-til-ansigtsopfølgning på PrEP-tjenesten er acceptabel
To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Sundhedsprofessionelles accept
Tidsramme: To års opfølgning (fra baseline til år 2)
Andelen af ​​sundhedsprofessionelle i PrEP-tjenesten, der er enige i, at onlineopfølgningen kombineret med den ansigt-til-ansigt-opfølgning på PrEP-tjenesten er acceptabel
To års opfølgning (fra baseline til år 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere i undersøgelsen vil kunne få adgang til denne IPD. Der vil ikke blive foretaget dataoverførsel til tredjepart

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Online opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner