- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752643
Gjennomførbarhet og effekt av online HIV/STI-screening rettet til PrEP-brukere i Spania (TESTATE_PrEP)
1. mars 2023 oppdatert av: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Gjennomførbarhet og virkning av online HIV/STI-screening rettet mot menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)-brukere i Spania
Ikke-blindet randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en nyskapende Internett-tilgjengelig HIV- og STI-screeningsintervensjon (TÉSTATE PrEP) rettet mot homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM) og transpersoner. kvinnelige brukere av PrEP i Spania som en del av PrEP-oppfølgingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målene med studien er 1) Å designe og implementere en e-HIV/STI testing pilotintervensjon (TÉSTATE PrEP) for å tilby selvprøvetakingssett for å oppdage HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum ( TP) blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM) og transkjønnede kvinner som bruker pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en del av PrEP-oppfølgingen.
2) For å vurdere om piloten ikke fører til en reduksjon av retensjonen til PrEP-oppfølging blant målpopulasjonen.
3) Å analysere intervensjonens kapasitet for å redusere helsebelastningen til PrEP-tjenesten.
4) Å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen blant PrEP-brukere og helsepersonell av PrEP-tjenestene; og 5) For å validere tørkede blodprøver (DBS) for bekreftelse av TP-infeksjon og utføre RPR for å bestemme stadium og aktivitet av infeksjon sammenlignet med blod tatt ved venøs punktering.
Etterforskere vil utføre en ikke-blind randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie blant PrEP-brukere ved oppfølging i en av de viktigste PrEP-tjenestene i Spania.
Deltakerne på kontrollarmen vil følge den vanlige oppfølgingsprotokollen med kvartalsvise ansikt-til-ansikt-besøk hvor de vil bli testet for HIV og STI.
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil veksle ansikt til ansikt møter med online screening av HIV og kjønnssykdommer.
Dette prosjektet er basert på TÉSTATE-prosjektet (PI17 00355).
Nettstedet https://testate.org/
vil inkludere en modul for online oppfølgingsbesøk av deltakere på PrEP.
Deltakere i den eksperimentelle armen vil registrere seg på nettsiden og vil motta selvprøvesett hjem til seg for å bli testet for HIV, CT, NG og TP.
Deltakerne vil sende prøvene til referanselaboratoriet og sjekke resultatene deres på nettet.
Etterforskerne vil sammenligne oppbevaring for å følge opp blant PrEP-brukere i kontroll- og forsøksarmen og helsebyrden i hver gruppe.
Akseptabiliteten av intervensjonen blant PrEP-brukere og helsepersonell vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- GBMSM eller transkjønnede kvinner
- PrEP-brukere med mer enn 1 års oppfølging i samarbeidssenteret (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
- Har ikke endret nyrefunksjon
- Bosatt i Spania
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese på spansk
- Ikke i stand til å gi sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ha 4 kvartalsvise oppfølgingsbesøk ansikt til ansikt per år
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil alternere ansikt-til-ansikt besøk med online screening hver tredje måned.
De vil ha to ansikt-til-ansikt og to nettvisninger per år
|
Den elektroniske oppfølgingen vil inkludere screening for HIV og kjønnssykdommer (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum (TP)) basert på en selvprøvetakingsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring til PrEP oppfølging
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Andel PrEP-brukere som ikke har gått glipp av noe oppfølgingsbesøk: Antall deltakere som ikke har gått glipp av et oppfølgingsbesøk /totalt antall deltakere i oppfølging for PrEPx100 (%)
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
|
Helsebyrde
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Median antall besøk per deltaker og år ved PrEP-tjenesten
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere diagnostisert med HIV
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Andel deltakere diagnostisert med HIV i hver arm
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
|
Andel deltakere diagnostisert med CT, NG og TP
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Andel deltakere diagnostisert med CT-, NG- og TP-infeksjoner i hver arm
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
|
Andel deltakere som får foreskrevet behandling for HIV/STI
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Andel deltakere som får foreskrevet behandling for HIV/STI i hver arm
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
|
Tilslutning til PrEP
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Overholdelse av PrEP i hver arm
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
|
Prøver sendt til laboratoriet og resultater konsultert
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Antall deltakere i den eksperimentelle armen som sender prøvene til laboratoriet, og konsulterer resultatene
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
|
Aksept av deltakere
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Andelen deltakere i intervensjonsgruppen som er enig i at nettoppfølgingen kombinert med ansikt-til-ansikt-oppfølgingen ved PrEP-tjenesten er akseptabel
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
|
Aksept av helsepersonell
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Andelen helsepersonell i PrEP-tjenesten som er enig i at nettoppfølgingen kombinert med ansikt-til-ansikt-oppfølgingen ved PrEP-tjenesten er akseptabel
|
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEEISCATTESTATEPrEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare forskere i studien vil få tilgang til denne IPD-en.
Ingen dataoverføring vil bli foretatt til tredjeparter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .