Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effekt av online HIV/STI-screening rettet til PrEP-brukere i Spania (TESTATE_PrEP)

1. mars 2023 oppdatert av: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Gjennomførbarhet og virkning av online HIV/STI-screening rettet mot menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)-brukere i Spania

Ikke-blindet randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en nyskapende Internett-tilgjengelig HIV- og STI-screeningsintervensjon (TÉSTATE PrEP) rettet mot homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM) og transpersoner. kvinnelige brukere av PrEP i Spania som en del av PrEP-oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er 1) Å designe og implementere en e-HIV/STI testing pilotintervensjon (TÉSTATE PrEP) for å tilby selvprøvetakingssett for å oppdage HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum ( TP) blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM) og transkjønnede kvinner som bruker pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en del av PrEP-oppfølgingen. 2) For å vurdere om piloten ikke fører til en reduksjon av retensjonen til PrEP-oppfølging blant målpopulasjonen. 3) Å analysere intervensjonens kapasitet for å redusere helsebelastningen til PrEP-tjenesten. 4) Å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen blant PrEP-brukere og helsepersonell av PrEP-tjenestene; og 5) For å validere tørkede blodprøver (DBS) for bekreftelse av TP-infeksjon og utføre RPR for å bestemme stadium og aktivitet av infeksjon sammenlignet med blod tatt ved venøs punktering. Etterforskere vil utføre en ikke-blind randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie blant PrEP-brukere ved oppfølging i en av de viktigste PrEP-tjenestene i Spania. Deltakerne på kontrollarmen vil følge den vanlige oppfølgingsprotokollen med kvartalsvise ansikt-til-ansikt-besøk hvor de vil bli testet for HIV og STI. Deltakerne i den eksperimentelle armen vil veksle ansikt til ansikt møter med online screening av HIV og kjønnssykdommer. Dette prosjektet er basert på TÉSTATE-prosjektet (PI17 00355). Nettstedet https://testate.org/ vil inkludere en modul for online oppfølgingsbesøk av deltakere på PrEP. Deltakere i den eksperimentelle armen vil registrere seg på nettsiden og vil motta selvprøvesett hjem til seg for å bli testet for HIV, CT, NG og TP. Deltakerne vil sende prøvene til referanselaboratoriet og sjekke resultatene deres på nettet. Etterforskerne vil sammenligne oppbevaring for å følge opp blant PrEP-brukere i kontroll- og forsøksarmen og helsebyrden i hver gruppe. Akseptabiliteten av intervensjonen blant PrEP-brukere og helsepersonell vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • GBMSM eller transkjønnede kvinner
  • PrEP-brukere med mer enn 1 års oppfølging i samarbeidssenteret (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Har ikke endret nyrefunksjon
  • Bosatt i Spania

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese på spansk
  • Ikke i stand til å gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ha 4 kvartalsvise oppfølgingsbesøk ansikt til ansikt per år
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil alternere ansikt-til-ansikt besøk med online screening hver tredje måned. De vil ha to ansikt-til-ansikt og to nettvisninger per år
Den elektroniske oppfølgingen vil inkludere screening for HIV og kjønnssykdommer (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Treponema pallidum (TP)) basert på en selvprøvetakingsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring til PrEP oppfølging
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andel PrEP-brukere som ikke har gått glipp av noe oppfølgingsbesøk: Antall deltakere som ikke har gått glipp av et oppfølgingsbesøk /totalt antall deltakere i oppfølging for PrEPx100 (%)
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Helsebyrde
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Median antall besøk per deltaker og år ved PrEP-tjenesten
To års oppfølging (fra baseline til år 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere diagnostisert med HIV
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andel deltakere diagnostisert med HIV i hver arm
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andel deltakere diagnostisert med CT, NG og TP
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andel deltakere diagnostisert med CT-, NG- og TP-infeksjoner i hver arm
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andel deltakere som får foreskrevet behandling for HIV/STI
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andel deltakere som får foreskrevet behandling for HIV/STI i hver arm
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Tilslutning til PrEP
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Overholdelse av PrEP i hver arm
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Prøver sendt til laboratoriet og resultater konsultert
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Antall deltakere i den eksperimentelle armen som sender prøvene til laboratoriet, og konsulterer resultatene
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Aksept av deltakere
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andelen deltakere i intervensjonsgruppen som er enig i at nettoppfølgingen kombinert med ansikt-til-ansikt-oppfølgingen ved PrEP-tjenesten er akseptabel
To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Aksept av helsepersonell
Tidsramme: To års oppfølging (fra baseline til år 2)
Andelen helsepersonell i PrEP-tjenesten som er enig i at nettoppfølgingen kombinert med ansikt-til-ansikt-oppfølgingen ved PrEP-tjenesten er akseptabel
To års oppfølging (fra baseline til år 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare forskere i studien vil få tilgang til denne IPD-en. Ingen dataoverføring vil bli foretatt til tredjeparter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere