Viabilidade e impacto da triagem online de HIV/DST dirigida a usuários de PrEP na Espanha (TESTATE_PrEP)
1 de março de 2023 atualizado por: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Viabilidade e impacto da triagem on-line de HIV/DST dirigida a homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero usuários da profilaxia pré-exposição (PrEP) na Espanha
Ensaio de não inferioridade controlado randomizado não cego para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto de uma intervenção inovadora de triagem de HIV e ISTs acessada pela Internet (TÉSTATE PrEP) dirigida a gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBMSM) e transgêneros mulheres usuárias de PrEP na Espanha como parte do acompanhamento da PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são 1) Desenhar e implementar uma intervenção piloto de testagem e-HIV/IST (TÉSTATE PrEP) para oferecer kits de auto-amostragem para detectar HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Treponema pallidum ( TP) entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBMSM) e mulheres transexuais usuárias de profilaxia pré-exposição (PrEP) como parte do acompanhamento da PrEP.
2) Avaliar se o piloto não causa redução da retenção ao acompanhamento da PrEP na população-alvo.
3) Analisar a capacidade da intervenção em reduzir a carga assistencial do serviço de PrEP.
4) Avaliar a aceitabilidade da intervenção entre usuários de PrEP e profissionais de saúde dos serviços de PrEP; e 5) Validar amostras de sangue seco (DBS) para confirmação da infecção por TP e realização de RPR para determinar estágio e atividade da infecção comparando com sangue coletado por punção venosa.
Os investigadores realizarão um estudo de não inferioridade randomizado, não cego e controlado entre usuários de PrEP em acompanhamento em um dos principais serviços de PrEP da Espanha.
Os participantes no braço de controle seguirão o protocolo de acompanhamento usual com visitas presenciais trimestrais, onde serão testados para HIV e DSTs.
Os participantes do braço experimental irão alternar reuniões presenciais com triagem online de HIV e DSTs.
Este projeto é baseado no projeto TÉSTATE (PI17 00355).
O site https://testate.org/
incluirá um módulo para visitas de acompanhamento on-line dos participantes da PrEP.
Os participantes do braço experimental se registrarão no site e receberão kits de auto-amostragem em casa para fazer o teste de HIV, CT, NG e TP.
Os participantes enviarão as amostras para o laboratório de referência e verificarão seus resultados online.
Os investigadores irão comparar a retenção para acompanhamento entre usuários de PrEP no braço de controle e experimental e a carga de saúde em cada grupo.
A aceitabilidade da intervenção entre os usuários da PrEP e profissionais de saúde será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
218
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- GBMSM ou mulheres transexuais
- Usuários de PrEP com mais de 1 ano de acompanhamento no centro colaborador (The Centre for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
- Não ter função renal alterada
- Residente na Espanha
Critério de exclusão:
- Não consigo ler em espanhol
- Não é capaz de dar o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes terão 4 visitas de acompanhamento trimestrais presenciais por ano
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Experimental: Experimental
Os participantes irão alternar visitas presenciais com triagem online a cada três meses.
Eles terão duas exibições presenciais e duas on-line por ano
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O acompanhamento online incluirá triagem para HIV e DSTs (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Treponema pallidum (TP)) com base em uma estratégia de auto-amostragem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção para acompanhamento de PrEP
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Proporção de usuários de PrEP que não faltaram a nenhuma consulta de acompanhamento: Número de participantes que não faltaram a nenhuma consulta de acompanhamento /número total de participantes em acompanhamento para PrEPx100 (%)
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Carga de saúde
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Número mediano de visitas por participante e ano no Serviço de PrEP
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes diagnosticados com HIV
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Proporção de participantes diagnosticados com HIV em cada braço
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Proporção de participantes diagnosticados com CT, NG e TP
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Proporção de participantes diagnosticados com infecções por CT, NG e TP em cada braço
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Proporção de participantes que recebem tratamento prescrito para HIV/DST
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Proporção de participantes que recebem tratamento prescrito para HIV/DST em cada braço
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
|
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Aderência à PrEP
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Aderência à PrEP em cada braço
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Amostras enviadas ao laboratório e resultados consultados
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Número de participantes do braço experimental que enviam as amostras para o laboratório e consultam os resultados
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Aceitabilidade dos participantes
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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A proporção de participantes do grupo de intervenção que concorda que o acompanhamento online combinado com o acompanhamento presencial no serviço de PrEP é aceitável
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Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Aceitabilidade dos profissionais de saúde
Prazo: Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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A proporção de profissionais de saúde do serviço de PrEP que concordam que o acompanhamento online combinado com o acompanhamento presencial no serviço de PrEP é aceitável
|
Acompanhamento de dois anos (desde o início até o ano 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEEISCATTESTATEPrEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os pesquisadores do estudo poderão acessar este IPD.
Nenhuma transferência de dados será feita para terceiros
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .