Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a dopad online screeningu HIV/STI adresovaného uživatelům PrEP ve Španělsku (TESTATE_PrEP)

1. března 2023 aktualizováno: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Proveditelnost a dopad online screeningu HIV/STI určeného pro muže, kteří mají sex s muži a transgender ženami Uživatelé preexpoziční profylaxe (PrEP) ve Španělsku

Nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu inovativního screeningu HIV a pohlavně přenosných chorob (TÉSTATE PrEP) určeného pro gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži (GBMSM) a transgender ženy uživatelky PrEP ve Španělsku v rámci sledování PrEP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou 1) Navrhnout a implementovat pilotní intervenci testování e-HIV/STI (TÉSTATE PrEP) s cílem nabídnout sady pro vlastní odběr vzorků k detekci HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Treponema pallidum ( TP) mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (GBMSM) a transgender ženami užívajícími preexpoziční profylaxi (PrEP) v rámci sledování PrEP. 2) Vyhodnotit, zda pilotní projekt nezpůsobí u cílové populace snížení retence na PrEP. 3) Analyzovat kapacitu intervence ke snížení zdravotní zátěže služby PrEP. 4) Vyhodnotit přijatelnost intervence mezi uživateli PrEP a zdravotnickými pracovníky služeb PrEP; a 5) Pro ověření vzorků vysušené krve (DBS) pro potvrzení infekce TP a provedení RPR pro stanovení stadia a aktivity infekce ve srovnání s krví odebranou žilní punkcí. Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority mezi uživateli PrEP při sledování v jedné z hlavních služeb PrEP ve Španělsku. Účastníci kontrolní větve se budou řídit obvyklým kontrolním protokolem s čtvrtletními osobními návštěvami, kde budou testováni na HIV a STI. Účastníci experimentální části budou střídat osobní setkání s online screeningem HIV a STI. Tento projekt vychází z projektu TÉSTATE (PI17 00355). Web https://testate.org/ bude obsahovat modul pro online následné návštěvy účastníků na PrEP. Účastníci experimentální části se zaregistrují na webové stránce a dostanou domů sady pro vlastní odběr vzorků, aby se nechali testovat na HIV, CT, NG a TP. Účastníci odešlou vzorky do referenční laboratoře a jejich výsledky zkontrolují online. Výzkumníci budou porovnávat retenci pro sledování mezi uživateli PrEP v kontrolní a experimentální větvi a zdravotní zátěž v každé skupině. Bude posouzena přijatelnost intervence mezi uživateli PrEP a zdravotníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • GBMSM nebo transgender ženy
  • Uživatelé PrEP s více než ročním sledováním ve spolupracujícím centru (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Nemá změněnou funkci ledvin
  • Rezident ve Španělsku

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst ve španělštině
  • Nemohou dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou mít 4 osobní čtvrtletní následné návštěvy ročně
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou každé tři měsíce střídat osobní návštěvy s online promítáním. Budou mít dvě prezenční a dvě online projekce ročně
Jiný: Online sledování
Online sledování bude zahrnovat screening na HIV a STI (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Treponema pallidum (TP)) na základě strategie vlastního odběru vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence do sledování PrEP
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl uživatelů PrEP, kteří nezmeškali žádnou následnou návštěvu: Počet účastníků, kteří nevynechali následnou návštěvu / celkový počet účastníků následné návštěvy pro PrEPx100 (%)
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Zdravotní zátěž
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Medián počtu návštěv na účastníka a rok ve službě PrEP
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s diagnózou HIV
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků s diagnózou HIV v každé paži
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků s diagnózou CT, NG a TP
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků s diagnostikovanými infekcemi CT, NG a TP v každém rameni
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků, kterým je předepsána léčba HIV/STI
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků, kterým je předepsána léčba HIV/STI v každé větvi
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Aherence k PrEP
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Aherence k PrEP v každé paži
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Vzorky odeslané do laboratoře a výsledky konzultovány
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Počet účastníků experimentální větve, kteří zasílají vzorky do laboratoře a konzultují výsledky
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Přijatelnost účastníků
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl účastníků v intervenční skupině, kteří souhlasí s tím, že online sledování v kombinaci s osobním sledováním ve službě PrEP je přijatelné
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Přijatelnost zdravotníků
Časové okno: Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)
Podíl zdravotnických pracovníků služby PrEP, kteří souhlasí s tím, že online sledování v kombinaci s osobním sledováním ve službě PrEP je přijatelné
Dvouleté sledování (od výchozího stavu do roku 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K tomuto IPD budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci ve studii. Nebude prováděn žádný přenos dat třetím stranám

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Online sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit