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Durchführbarkeit und Auswirkungen des Online-HIV/STI-Screenings für PrEP-Benutzer in Spanien (TESTATE_PrEP)

1. März 2023 aktualisiert von: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Durchführbarkeit und Auswirkungen des Online-HIV/STI-Screenings für Männer, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Frauen, die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Spanien verwenden

Nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer innovativen HIV- und STI-Screening-Intervention mit Internetzugriff (TÉSTATE PrEP) für Schwule, Bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (GBMSM) und Transgender PrEP-Anwenderinnen in Spanien im Rahmen der PrEP-Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind 1) Entwurf und Implementierung einer Pilotintervention für e-HIV/STI-Tests (TÉSTATE PrEP), um Kits zur Selbstprobenahme zum Nachweis von HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Treponema pallidum ( TP) unter Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM) und Transgender-Frauen, die eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) im Rahmen der PrEP-Nachsorge anwenden. 2) Um zu evaluieren, ob das Pilotprojekt nicht zu einer Verringerung der Beibehaltung der PrEP-Follow-up in der Zielpopulation führt. 3) Analyse der Fähigkeit der Intervention, die Gesundheitslast des PrEP-Dienstes zu reduzieren. 4) Bewertung der Akzeptanz der Intervention bei PrEP-Anwendern und medizinischem Personal der PrEP-Dienste; und 5) Validierung getrockneter Blutproben (DBS) zur Bestätigung einer TP-Infektion und Durchführung von RPR zur Bestimmung des Stadiums und der Aktivität der Infektion im Vergleich zu Blut, das durch Venenpunktion entnommen wurde. Die Ermittler werden eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie unter PrEP-Anwendern zur Nachsorge in einem der wichtigsten PrEP-Dienste Spaniens durchführen. Die Teilnehmer des Kontrollarms folgen dem üblichen Nachsorgeprotokoll mit vierteljährlichen persönlichen Besuchen, bei denen sie auf HIV und STIs getestet werden. Die Teilnehmer des experimentellen Arms wechseln sich mit persönlichen Treffen und einem Online-Screening von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten ab. Dieses Projekt basiert auf dem TÉSTATE-Projekt (PI17 00355). Die Website https://testate.org/ wird ein Modul für Online-Follow-up-Besuche von PrEP-Teilnehmern beinhalten. Die Teilnehmer des experimentellen Arms registrieren sich auf der Website und erhalten Kits zur Selbstprobenahme zu sich nach Hause, um sich auf HIV, CT, NG und TP testen zu lassen. Die Teilnehmer senden die Proben an das Referenzlabor und überprüfen ihre Ergebnisse online. Die Forscher werden die Retention to Follow-up bei PrEP-Anwendern im Kontroll- und Versuchsarm und die Gesundheitsbelastung in jeder Gruppe vergleichen. Die Akzeptanz der Intervention bei PrEP-Anwendern und medizinischem Personal wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • GBMSM oder Transgender-Frauen
  • PrEP-Anwender mit mehr als 1 Jahr Follow-up im Kooperationszentrum (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Keine veränderte Nierenfunktion
  • Wohnhaft in Spanien

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, auf Spanisch zu lesen
  • Nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer haben 4 persönliche vierteljährliche Folgebesuche pro Jahr
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer werden alle drei Monate persönliche Besuche mit Online-Screening abwechseln. Sie haben zwei Präsenz- und zwei Online-Vorführungen pro Jahr
Sonstiges: Online-Nachverfolgung
Das Online-Follow-up umfasst das Screening auf HIV und sexuell übertragbare Krankheiten (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Treponema pallidum (TP)) basierend auf einer Selbstproben-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der PrEP-Follow-up
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der PrEP-Anwender, die keinen Folgebesuch verpasst haben: Anzahl der Teilnehmer, die keinen Folgebesuch verpasst haben / Gesamtzahl der Teilnehmer im Follow-up für PrEPx100 (%)
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Belastung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Mittlere Anzahl der Besuche pro Teilnehmer und Jahr beim PrEP-Service
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen HIV diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, bei denen HIV in jedem Arm diagnostiziert wurde
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, bei denen CT, NG und TP diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, bei denen CT-, NG- und TP-Infektionen in jedem Arm diagnostiziert wurden
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, denen eine HIV/STI-Behandlung verschrieben wird
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anteil der Teilnehmer, denen eine HIV/STI-Behandlung verschrieben wird, in jedem Arm
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Einhaltung der PrEP in jedem Arm
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Proben ins Labor geschickt und Ergebnisse konsultiert
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Anzahl der Teilnehmer des experimentellen Arms, die die Proben an das Labor schicken und die Ergebnisse einsehen
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die zustimmen, dass die Online-Nachsorge in Kombination mit der persönlichen Nachsorge beim PrEP-Dienst akzeptabel ist
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Akzeptanz von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)
Der Anteil der Gesundheitsfachkräfte des PrEP-Dienstes, die zustimmen, dass die Online-Nachsorge in Kombination mit der persönlichen Nachsorge beim PrEP-Dienst akzeptabel ist
Zwei Jahre Follow-up (von der Baseline bis zum 2. Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEEISCATTESTATEPrEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Forscher in der Studie können auf dieses IPD zugreifen. Es erfolgt keine Datenübertragung an Dritte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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