Haalbaarheid en impact van online hiv/soa-screening gericht op PrEP-gebruikers in Spanje (TESTATE_PrEP)
1 maart 2023 bijgewerkt door: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Haalbaarheid en impact van online hiv/soa-screening gericht op mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen Pre-exposure profylaxe (PrEP)-gebruikers in Spanje
Niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact te evalueren van een innovatieve hiv- en soa-screeningsinterventie via internet (TÉSTATE PrEP) gericht op homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM) en transgenders vrouwelijke gebruikers van PrEP in Spanje als onderdeel van PrEP-follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn 1) Het ontwerpen en implementeren van een e-HIV/STI-testinterventie (TÉSTATE PrEP) om zelfafnamekits aan te bieden om HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Treponema pallidum ( TP) onder homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM) en transgendervrouwen die pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken als onderdeel van PrEP-follow-up.
2) Evalueren of de pilot niet leidt tot een vermindering van de retentie tot PrEP-follow-up onder de doelpopulatie.
3) Analyseren van het vermogen van de interventie om de zorglast van de PrEP-dienst te verminderen.
4) De aanvaardbaarheid van de interventie evalueren bij PrEP-gebruikers en gezondheidswerkers van de PrEP-diensten; en 5) om gedroogde bloedmonsters (DBS) te valideren voor bevestiging van TP-infectie en het uitvoeren van RPR om het stadium en de activiteit van infectie te bepalen in vergelijking met bloed dat is afgenomen door veneuze punctie.
Onderzoekers zullen een niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie uitvoeren onder PrEP-gebruikers tijdens de follow-up in een van de belangrijkste PrEP-diensten van Spanje.
Deelnemers aan de controle-arm volgen het gebruikelijke follow-upprotocol met driemaandelijkse persoonlijke bezoeken waar ze worden getest op hiv en soa's.
Deelnemers aan de experimentele arm wisselen face-to-face ontmoetingen af met online screening op hiv en soa's.
Dit project is gebaseerd op het TÉSTATE-project (PI17 00355).
De website https://testate.org/
zal een module bevatten voor online vervolgbezoeken van deelnemers aan PrEP.
Deelnemers aan de experimentele arm registreren zich op de website en krijgen zelfafnamesets thuisgestuurd om zich te laten testen op HIV, CT, NG en TP.
Deelnemers sturen de monsters naar het referentielaboratorium en controleren hun resultaten online.
De onderzoekers vergelijken de retentie voor follow-up onder PrEP-gebruikers in de controle- en experimentele arm en de zorglast in elke groep.
De aanvaardbaarheid van de interventie bij de PrEP-gebruikers en zorgmedewerkers wordt beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- GBMSM of transgendervrouwen
- PrEP-gebruikers met meer dan 1 jaar follow-up in het samenwerkende centrum (The Centre for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
- Geen veranderde nierfunctie hebben
- Woonachtig in Spanje
Uitsluitingscriteria:
- Spaans niet kunnen lezen
- Kan hun toestemming niet geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers zullen 4 face-to-face driemaandelijkse follow-upbezoeken per jaar hebben
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Elke drie maanden wisselen deelnemers face-to-face bezoeken af met online screening.
Ze zullen twee face-to-face en twee online vertoningen per jaar hebben
|
De online follow-up omvat screening op hiv en soa's (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Treponema pallidum (TP)) op basis van een zelfafnamestrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie voor PrEP-opvolging
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Percentage PrEP-gebruikers dat geen vervolgbezoek heeft gemist: Aantal deelnemers dat geen vervolgbezoek heeft gemist /totaal aantal deelnemers aan follow-up voor PrEPx100 (%)
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
|
Zorglast
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Mediaan aantal bezoeken per deelnemer en jaar bij de PrEP Dienst
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de diagnose hiv
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Percentage deelnemers met de diagnose hiv in elke arm
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
|
Percentage deelnemers gediagnosticeerd met CT, NG en TP
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Percentage deelnemers gediagnosticeerd met CT-, NG- en TP-infecties in elke arm
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
|
Percentage deelnemers aan wie behandeling voor hiv/soa is voorgeschreven
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Percentage deelnemers aan wie behandeling voor hiv/soa is voorgeschreven in elke arm
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
|
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Naleving van PrEP in elke arm
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
|
Monsters verzonden naar laboratorium en resultaten geraadpleegd
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Aantal deelnemers van de experimentele arm die de monsters naar het laboratorium sturen en de resultaten raadplegen
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
|
Acceptatie van deelnemers
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Het aandeel deelnemers in de interventiegroep dat het ermee eens is dat de online follow-up in combinatie met de face-to-face follow-up bij de PrEP-dienst acceptabel is
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
|
Aanvaardbaarheid van gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Het aandeel zorgprofessionals van de PrEP-dienst dat het ermee eens is dat de online follow-up in combinatie met de face-to-face follow-up bij de PrEP-dienst acceptabel is
|
Twee jaar follow-up (van baseline tot jaar 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEEISCATTESTATEPrEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen onderzoekers in het onderzoek hebben toegang tot deze IPD.
Er vindt geen gegevensoverdracht aan derden plaats
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .