Espanjan PrEP-käyttäjille osoitetun HIV/STI-verkkoseulonnan toteutettavuus ja vaikutus (TESTATE_PrEP)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Miesten kanssa seksiä harrastaville miehille ja transsukupuolisille naisille suunnatun online-HIV/STI-seulonnan toteutettavuus ja vaikutus Espanjassa.
Ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus, jolla arvioitiin homoille, biseksuaaleille ja muille miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (GBMSM) ja transsukupuolisille suunnatun innovatiivisen Internetin kautta käytettävän HIV- ja sukupuolitautien seulontatoimenpiteen (TÉSTATE PrEP) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutus. Naisten PrEP-käyttäjät Espanjassa osana PrEP-seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat 1) Suunnitella ja toteuttaa e-HIV/STI-testauksen pilottiinterventio (TÉSTATE PrEP) tarjotakseen itsenäytteenottopakkauksia HIV:n, Chlamydia trachomatisin (CT), Neisseria gonorrhoeaen (NG) ja Treponema pallidumin havaitsemiseksi. TP) homojen, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (GBMSM) ja transsukupuolisten naisten keskuudessa, jotka käyttävät pre-altistusta ehkäisyä (PrEP) osana PrEP-seurantaa.
2) Arvioida, eikö pilotti vähennä PrEP-seurantaa kohdeväestön keskuudessa.
3) Analysoida intervention kykyä vähentää PrEP-palvelun terveydenhuollon taakkaa.
4) Arvioida intervention hyväksyttävyyttä PrEP-käyttäjien ja PrEP-palvelujen terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa; ja 5) validoida kuivatut verinäytteet (DBS) TP-infektion vahvistamiseksi ja RPR:n suorittamiseksi infektion vaiheen ja aktiivisuuden määrittämiseksi verrattaessa laskimopunktiolla otettuun vereen.
Tutkijat suorittavat ei-sokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun non-alempiarvoisuuskokeen PrEP-käyttäjien keskuudessa seurantaa varten yhdessä Espanjan tärkeimmistä PrEP-palveluista.
Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat tavanomaista seurantaprotokollaa neljännesvuosittain face-to-face -käynneillä, joissa heidät testataan HIV:n ja sukupuolitautien varalta.
Kokeellisen ryhmän osallistujat tapaavat vuorotellen kasvokkain HIV:n ja sukupuolitautien online-seulonnan kanssa.
Tämä hanke perustuu TÉSTATE-hankkeeseen (PI17 00355).
Verkkosivusto https://testate.org/
sisältää moduulin osallistujien online-seurantavierailuja varten PrEP:ssä.
Kokeellisen ryhmän osallistujat rekisteröityvät verkkosivustolle ja saavat kotiinsa itsenäytteenottopakkaukset HIV-, CT-, NG- ja TP-testausta varten.
Osallistujat lähettävät näytteet vertailulaboratorioon ja tarkistavat niiden tulokset verkossa.
Tutkijat vertailevat PrEP-käyttäjien pysyvyyttä seurantaan kontrolli- ja kokeellisessa ryhmässä sekä terveydenhuollon taakkaa kussakin ryhmässä.
Intervention hyväksyttävyys PrEP-käyttäjien ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- GBMSM tai transsukupuoliset naiset
- PrEP-käyttäjät, joilla on yli vuoden seurantaa yhteistyökeskuksessa (The Centre for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
- Ei muuta munuaisten toimintaa
- Asuu Espanjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea espanjaksi
- Ei pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat 4 kasvotusten neljännesvuosittaista seurantakäyntiä vuodessa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat vuorottelevat kasvokkain suoritettavat käynnit verkkoseulonnan kanssa kolmen kuukauden välein.
Heillä on kaksi kasvokkain ja kaksi verkkonäytöstä vuodessa
|
Verkkoseuranta sisältää HIV:n ja sukupuolitautien (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) ja Treponema pallidum (TP) -seulonnan, joka perustuu omaan näytteenottostrategiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen PrEP-seurantaan
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Niiden PrEP-käyttäjien osuus, jotka eivät ole jättäneet väliin seurantakäyntiä: Osallistujien määrä, jotka eivät ole jääneet väliin seurantakäynnistä / seurantaan osallistuneiden kokonaismäärä PrEPx100:lla (%)
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
|
Terveydenhuollon taakka
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Mediaani käyntien lukumäärä osallistujaa ja vuotta kohti PrEP-palvelussa
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu HIV
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu HIV kummassakin käsivarressa
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu CT, NG ja TP
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu CT-, NG- ja TP-infektiot kummassakin käsivarressa
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille on määrätty HIV/STI-hoitoa
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Niiden osallistujien osuus, joille on määrätty hoito HIV/STI-tautiin molemmissa käsissä
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
|
Aherence to PrEP
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Aherness PrEP:lle kummassakin käsivarressa
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
|
Näytteet lähetettiin laboratorioon ja tuloksia kuultiin
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Niiden kokeellisen ryhmän osallistujien lukumäärä, jotka lähettävät näytteet laboratorioon ja tutustuvat tuloksiin
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
|
Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Niiden osallistujien osuus interventioryhmässä, jotka ovat samaa mieltä siitä, että online-seuranta yhdistettynä kasvokkain tapahtuvaan seurantaan PrEP-palvelussa on hyväksyttävä
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Niiden PrEP-palvelun terveydenhuollon ammattilaisten osuus, jotka ovat samaa mieltä siitä, että online-seuranta yhdistettynä PrEP-palvelun kasvokkain tapahtuvaan seurantaan on hyväksyttävä
|
Kahden vuoden seuranta (perustilasta vuoteen 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEEISCATTESTATEPrEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tutkimuksessa mukana olevat tutkijat voivat käyttää tätä IPD:tä.
Tietoja ei siirretä kolmansille osapuolille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .