Wykonalność i wpływ badań przesiewowych w kierunku HIV/STI online skierowanych do użytkowników PrEP w Hiszpanii (TESTATE_PrEP)
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Wykonalność i wpływ internetowych badań przesiewowych w kierunku HIV/STI adresowanych do mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz kobiet transpłciowych korzystających z profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Hiszpanii
Nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wpływu innowacyjnej interwencji przesiewowej w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową z dostępem do Internetu (TÉSTATE PrEP) skierowanej do gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM) i osób transpłciowych kobiet stosujących PrEP w Hiszpanii w ramach obserwacji PrEP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania to 1) Zaprojektowanie i wdrożenie pilotażowej interwencji testowej e-HIV/STI (TÉSTATE PrEP) w celu zaoferowania zestawów do samodzielnego pobierania próbek do wykrywania HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Treponema pallidum ( TP) wśród gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM) oraz kobiet transpłciowych stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w ramach obserwacji PrEP.
2) Ocena, czy program pilotażowy nie powoduje zmniejszenia retencji na PrEP wśród populacji docelowej.
3) Analiza zdolności interwencji do zmniejszenia obciążenia opieki zdrowotnej usługą PrEP.
4) Ocena akceptowalności interwencji wśród użytkowników PrEP i pracowników służby zdrowia usług PrEP; oraz 5) Zwalidować wysuszone próbki krwi (DBS) w celu potwierdzenia zakażenia TP i wykonać RPR w celu określenia stadium i aktywności zakażenia w porównaniu z krwią pobraną przez nakłucie żylne.
Badacze przeprowadzą nieślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę równoważności wśród użytkowników PrEP podczas obserwacji w jednej z głównych usług PrEP w Hiszpanii.
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem obserwacji z kwartalnymi wizytami osobistymi, podczas których będą testowani na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą naprzemiennie spotykać się twarzą w twarz z internetowymi badaniami przesiewowymi w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Ten projekt jest oparty na projekcie TÉSTATE (PI17 00355).
Witryna https://testate.org/
będzie zawierał moduł do wizyt kontrolnych online uczestników na PrEP.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zarejestrują się na stronie internetowej i otrzymają do domu zestawy do samodzielnego pobierania próbek, aby poddać się testom na obecność wirusa HIV, CT, NG i TP.
Uczestnicy prześlą próbki do laboratorium referencyjnego i sprawdzą wyniki online.
Badacze porównają retencję do obserwacji wśród użytkowników PrEP w ramieniu kontrolnym i eksperymentalnym oraz obciążenie opieką zdrowotną w każdej grupie.
Oceniona zostanie akceptowalność interwencji wśród użytkowników PrEP i pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- GBMSM lub kobiety transpłciowe
- Użytkownicy PrEP z ponad rocznym okresem obserwacji we współpracującym ośrodku (The Centre for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
- Brak zmienionej czynności nerek
- Rezydent w Hiszpanii
Kryteria wyłączenia:
- Nie umie czytać po hiszpańsku
- Nie mogąc wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą mieli 4 kwartalne wizyty kontrolne twarzą w twarz rocznie
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą co trzy miesiące naprzemiennie odwiedzać twarzą w twarz z badaniem przesiewowym online.
W ciągu roku będą mieli dwa pokazy bezpośrednie i dwa online
|
Obserwacja online będzie obejmować badania przesiewowe w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Treponema pallidum (TP)) w oparciu o strategię samodzielnego pobierania próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja do obserwacji PrEP
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Odsetek użytkowników PrEP, którzy nie opuścili żadnej wizyty kontrolnej: Liczba uczestników, którzy nie opuścili wizyty kontrolnej /całkowita liczba uczestników wizyty kontrolnej dla PrEPx100 (%)
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
|
Obciążenie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Mediana liczby wizyt na uczestnika i rok w Usłudze PrEP
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdiagnozowanym wirusem HIV
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Odsetek uczestników ze zdiagnozowanym wirusem HIV w każdym ramieniu
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem CT, NG i TP
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano zakażenia CT, NG i TP w każdym ramieniu
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
|
Odsetek uczestników, którym przepisano leczenie HIV/STI
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Odsetek uczestników, którym przepisano leczenie HIV/STI w każdym ramieniu
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Zgodność z PrEP w każdym ramieniu
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
|
Próbki wysłane do laboratorium i skonsultowane wyniki
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Liczba uczestników ramienia eksperymentalnego, którzy wysyłają próbki do laboratorium i konsultują wyniki
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
|
Akceptacja uczestników
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy zgadzają się, że monitorowanie online połączone z kontaktem osobistym w ramach usługi PrEP jest akceptowalne
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
|
Akceptacja pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Odsetek pracowników służby zdrowia korzystających z usługi PrEP, którzy zgadzają się, że obserwacja online połączona z kontynuacją twarzą w twarz w ramach usługi PrEP jest akceptowalna
|
Dwuletnia obserwacja (od punktu początkowego do roku 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEEISCATTESTATEPrEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko badacze biorący udział w badaniu będą mogli uzyskać dostęp do tego WRZ.
Żadne dane nie będą przekazywane stronom trzecim
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .