Осуществимость и влияние онлайн-скрининга на ВИЧ/ИППП для пользователей PrEP в Испании (TESTATE_PrEP)
1 марта 2023 г. обновлено: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Осуществимость и влияние онлайн-скрининга на ВИЧ/ИППП для мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин Пользователи доконтактной профилактики (ДКП) в Испании
Неслепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки осуществимости, приемлемости и воздействия инновационного доступного через Интернет вмешательства по скринингу на ВИЧ и ИППП (TÉSTATE PrEP), предназначенного для геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (GBMSM), и трансгендеров женщины, принимающие ДКП в Испании в рамках последующего наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования: 1) Разработать и внедрить пилотное вмешательство по электронному тестированию на ВИЧ/ИППП (TÉSTATE PrEP), чтобы предложить наборы для самостоятельного взятия проб для выявления ВИЧ, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Treponema pallidum ( TP) среди геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (GBMSM), и трансгендерных женщин, получающих доконтактную профилактику (PrEP) в рамках последующего наблюдения PrEP.
2) Оценить, не приводит ли пилотный проект к уменьшению числа повторных обращений к ДКП среди целевой популяции.
3) Проанализировать способность вмешательства снизить нагрузку на здравоохранение службы PrEP.
4) оценить приемлемость вмешательства среди пользователей ДКП и медицинских работников служб ДКП; и 5) Проверить образцы высушенной крови (DBS) для подтверждения инфекции TP и выполнить RPR для определения стадии и активности инфекции по сравнению с кровью, взятой при венозной пункции.
Исследователи проведут неслепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности среди пользователей PrEP при последующем наблюдении в одной из основных служб PrEP в Испании.
Участники контрольной группы будут следовать обычному протоколу последующего наблюдения с ежеквартальными личными визитами, во время которых они будут проходить тестирование на ВИЧ и ИППП.
Участники экспериментальной группы будут чередовать личные встречи с онлайн-скринингом на ВИЧ и ИППП.
Этот проект основан на проекте TÉSTATE (PI17 00355).
Сайт https://testate.org/
будет включать модуль для последующих онлайн-посещений участников ДКП.
Участники экспериментальной группы зарегистрируются на веб-сайте и получат наборы для самостоятельного взятия проб на дом для тестирования на ВИЧ, КТ, НГ и ТП.
Участники отправят образцы в референс-лабораторию и проверят свои результаты онлайн.
Исследователи будут сравнивать удержание и последующее наблюдение среди пользователей ДКП в контрольной и экспериментальной группах, а также нагрузку на здравоохранение в каждой группе.
Будет оцениваться приемлемость вмешательства среди пользователей PrEP и медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- GBMSM или трансгендерные женщины
- Пользователи PrEP с последующим наблюдением в сотрудничающем центре (Международный центр здравоохранения и инфекционных заболеваний Drassanes Vall d'Hebron (Барселона)) более 1 года
- Отсутствие изменения функции почек
- Резидент в Испании
Критерий исключения:
- Не умеет читать по-испански
- Не в состоянии дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники будут иметь 4 личных ежеквартальных контрольных визита в год
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут чередовать личные визиты с онлайн-проверкой каждые три месяца.
У них будет два очных и два онлайн-показа в год.
|
Последующее онлайн-наблюдение будет включать скрининг на ВИЧ и ИППП (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Treponema pallidum (TP)) на основе стратегии самостоятельного взятия проб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание для последующего наблюдения PrEP
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Доля пользователей ДКП, не пропустивших ни одного последующего визита: Количество участников, не пропустивших контрольный визит/общее количество участников ДКП, прошедших последующее наблюдение (%)
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
|
Бремя здравоохранения
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Среднее количество посещений PrEP на одного участника в год
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с диагнозом ВИЧ
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Доля участников с диагнозом ВИЧ в каждой группе
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
|
Доля участников с диагнозом КТ, НГ и ТП
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Доля участников с диагнозом инфекции CT, NG и TP в каждой группе
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
|
Доля участников, которым назначено лечение от ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Доля участников, которым назначено лечение от ВИЧ/ИППП в каждой группе
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Приверженность PrEP в каждой группе
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
|
Образцы отправлены в лабораторию, а результаты ознакомлены
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Количество участников экспериментальной группы, которые отправляют образцы в лабораторию и знакомятся с результатами
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
|
Приемлемость участников
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Доля участников в группе вмешательства, которые согласны с тем, что онлайн-наблюдение в сочетании с личным наблюдением в службе PrEP является приемлемым.
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
|
Приемлемость медицинских работников
Временное ограничение: Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Доля медицинских работников службы PrEP, которые согласны с тем, что онлайн-наблюдение в сочетании с личным наблюдением в службе PrEP является приемлемым
|
Два года наблюдения (от исходного уровня до 2-го года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEEISCATTESTATEPrEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только исследователи, участвующие в исследовании, смогут получить доступ к этому IPD.
Передача данных третьим лицам не осуществляется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .