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Fattibilità e impatto dello screening HIV/IST online indirizzato agli utenti di PrEP in Spagna (TESTATE_PrEP)

1 marzo 2023 aggiornato da: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Fattibilità e impatto dello screening online dell'HIV/IST rivolto a uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender Utenti di profilassi pre-esposizione (PrEP) in Spagna

Studio di non inferiorità controllato randomizzato non in cieco per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento innovativo di screening dell'HIV e delle IST accessibile a Internet (TÉSTATE PrEP) rivolto a gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) e transgender donne utilizzatrici di PrEP in Spagna come parte del follow-up della PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono 1) Progettare e implementare un intervento pilota di test e-HIV/STI (TÉSTATE PrEP) per offrire kit di autocampionamento per rilevare HIV, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Treponema pallidum ( TP) tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) e donne transgender utilizzatrici di profilassi pre-esposizione (PrEP) nell'ambito del follow-up della PrEP. 2) Valutare se il progetto pilota non provoca una riduzione del mantenimento del follow-up della PrEP nella popolazione target. 3) Analizzare la capacità dell'intervento di ridurre il carico sanitario del servizio di PrEP. 4) Valutare l'accettabilità dell'intervento tra gli utenti di PrEP e gli operatori sanitari dei servizi di PrEP; e 5) Convalidare campioni di sangue essiccato (DBS) per la conferma dell'infezione da TP ed eseguire RPR per determinare lo stadio e l'attività dell'infezione confrontandoli con il sangue prelevato dalla puntura venosa. Gli investigatori eseguiranno uno studio di non inferiorità controllato randomizzato non in cieco tra gli utenti di PrEP durante il follow-up in uno dei principali servizi di PrEP della Spagna. I partecipanti al braccio di controllo seguiranno il consueto protocollo di follow-up con visite faccia a faccia trimestrali in cui verranno testati per HIV e IST. I partecipanti al braccio sperimentale alterneranno incontri faccia a faccia con lo screening online dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili. Questo progetto si basa sul progetto TÉSTATE (PI17 00355). Il sito https://testate.org/ includerà un modulo per le visite di follow-up online dei partecipanti alla PrEP. I partecipanti al braccio sperimentale si registreranno sul sito Web e riceveranno a casa i kit di autocampionamento per sottoporsi al test per HIV, CT, NG e TP. I partecipanti invieranno i campioni al laboratorio di riferimento e verificheranno i loro risultati online. I ricercatori confronteranno la conservazione al follow-up tra gli utenti di PrEP nel braccio di controllo e sperimentale e l'onere sanitario in ciascun gruppo. Verrà valutata l'accettabilità dell'intervento tra gli utilizzatori di PrEP e gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • GBMSM o donne transgender
  • Utenti di PrEP con più di 1 anno di follow-up nel centro collaboratore (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
  • Non aver alterato la funzione renale
  • Residente in Spagna

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di leggere in spagnolo
  • Non in grado di prestare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti avranno 4 visite di follow-up trimestrali faccia a faccia all'anno
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti alterneranno le visite faccia a faccia con lo screening online ogni tre mesi. Avranno due proiezioni faccia a faccia e due online all'anno
Altro: Seguito in linea
Il follow-up online includerà lo screening per HIV e malattie sessualmente trasmissibili (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Treponema pallidum (TP)) basato su una strategia di autocampionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento al follow-up della PrEP
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di utenti di PrEP che non hanno perso alcuna visita di follow-up: numero di partecipanti che non hanno perso una visita di follow-up/numero totale di partecipanti al follow-up per PrEPx100 (%)
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Carico sanitario
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Numero mediano di visite per partecipante e anno presso il Servizio PrEP
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti con diagnosi di HIV in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti con diagnosi di CT, NG e TP
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti con diagnosi di infezioni da CT, NG e TP in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Percentuale di partecipanti a cui viene prescritto un trattamento per HIV/IST
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Proporzione di partecipanti a cui è stato prescritto un trattamento per HIV/IST in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Aderenza alla PrEP in ciascun braccio
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Campioni inviati al laboratorio e risultati consultati
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Numero di partecipanti del braccio sperimentale che inviano i campioni al laboratorio e consultano i risultati
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
La percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che concorda sul fatto che il follow-up online combinato con il follow-up faccia a faccia presso il servizio PrEP sia accettabile
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
Accettabilità degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)
La percentuale di operatori sanitari del servizio PrEP che concordano sul fatto che il follow-up online combinato con il follow-up faccia a faccia presso il servizio PrEP sia accettabile
Follow-up a due anni (dal basale all'anno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEISCATTESTATEPrEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori nello studio potranno accedere a questo IPD. Nessun trasferimento di dati sarà effettuato a terzi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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