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针对西班牙 PrEP 用户的在线 HIV/STI 筛查的可行性和影响 (TESTATE_PrEP)

2023年3月1日 更新者:Cristina Agusti、Fundació Institut Germans Trias i Pujol

针对西班牙男男性行为者和跨性别女性暴露前预防 (PrEP) 用户的在线 HIV/STI 筛查的可行性和影响

非盲随机对照非劣效性试验,以评估针对同性恋者、双性恋者和其他男男性行为者 (GBMSM) 和变性者的创新性互联网访问 HIV 和 STI 筛查干预 (TÉSTATE PrEP) 的可行性、可接受性和影响作为 PrEP 跟进的一部分,西班牙 PrEP 的女性用户。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究的目标是 1) 设计和实施电子 HIV/STI 测试试点干预 (TÉSTATE PrEP),以提供自我采样套件来检测 HIV、沙眼衣原体 (CT)、淋病奈瑟菌 (NG) 和梅毒螺旋体 ( TP)在男同性恋者、双性恋者和其他男男性行为者(GBMSM)和变性女性使用者中进行暴露前预防(PrEP),作为 PrEP 跟进的一部分。 2) 评估试点是否不会降低目标人群对 PrEP 跟进的保留率。 3) 分析干预措施减轻 PrEP 服务医疗负担的能力。 4) 评估干预在 PrEP 用户和 PrEP 服务的医护人员中的可接受性;和 5) 验证干血样本 (DBS) 以确认 TP 感染并执行 RPR 以确定感染的阶段和活动,与静脉穿刺抽取的血液进行比较。 研究人员将在 PrEP 用户中进行一项非盲随机对照非劣效性试验,以跟踪西班牙的一项主要 PrEP 服务。 对照组的参与者将遵循通常的后续协议,每季度进行一次面对面访问,在那里他们将接受 HIV 和 STI 检测。 实验组的参与者将在面对面会议与 HIV 和 STI 在线筛查之间交替进行。 该项目基于 TÉSTATE 项目 (PI17 00355)。 网站 https://testate.org/ 将包括一个模块,用于对 PrEP 参与者进行在线后续访问。 实验组的参与者将在网站上注册,并将在家中收到自行采样套件,以进行 HIV、CT、NG 和 TP 检测。 参与者将样本发送到参考实验室并在线检查结果。 研究人员将比较对照组和实验组中 PrEP 用户的跟进保留率以及每组的医疗保健负担。 将评估 PrEP 用户和医护人员对干预措施的可接受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

218

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • ≥18岁
  • GBMSM 或跨性别女性
  • 在合作中心(国际卫生和传染病中心 Drassanes Vall d'Hebron(巴塞罗那))随访 1 年以上的 PrEP 用户
  • 没有改变肾功能
  • 居住在西班牙

排除标准:

  • 无法阅读西班牙语
  • 无法征得他们的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
参与者每年将进行 4 次面对面的季度随访
实验性的:实验性的
参与者将每三个月交替进行一次面对面访问和在线筛选。 他们每年将进行两次面对面和两次在线放映
在线跟进将包括基于自我采样策略的 HIV 和 STI(沙眼衣原体 (CT)、淋病奈瑟菌 (NG) 和梅毒螺旋体 (TP))筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留 PrEP 跟进
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
未错过任何后续访问的 PrEP 用户比例:未错过后续访问的参与者人数 / PrEPx100 后续访问的参与者总数 (%)
两年随访(从基线到第 2 年)
医疗负担
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
每个参与者和每年在 PrEP 服务中的平均访问次数
两年随访(从基线到第 2 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被诊断出感染艾滋病毒的参与者比例
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
每组中被诊断出患有 HIV 的参与者的比例
两年随访(从基线到第 2 年)
诊断为 CT、NG 和 TP 的参与者比例
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
每组中诊断为 CT、NG 和 TP 感染的参与者比例
两年随访(从基线到第 2 年)
接受 HIV/STI 治疗的参与者比例
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
每组接受 HIV/STI 治疗的参与者比例
两年随访(从基线到第 2 年)
遵守 PrEP
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
每只手臂遵守 PrEP
两年随访(从基线到第 2 年)
样品送到实验室并咨询结果
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
将样品发送到实验室并查阅结果的实验​​组参与者人数
两年随访(从基线到第 2 年)
参与者接受度
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
同意在线跟进与 PrEP 服务面对面跟进相结合的干预组参与者的比例
两年随访(从基线到第 2 年)
卫生专业人员的可接受性
大体时间:两年随访(从基线到第 2 年)
同意在 PrEP 服务中在线跟进与面对面跟进相结合的 PrEP 服务医疗保健专业人员的比例
两年随访(从基线到第 2 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有研究中的研究人员才能访问此 IPD。 不会向第三方传输数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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