스페인의 PrEP 사용자를 대상으로 한 온라인 HIV/STI 검사의 타당성 및 영향 (TESTATE_PrEP)
2023년 3월 1일 업데이트: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
스페인의 남성과 성관계를 가진 남성 및 트랜스젠더 여성을 대상으로 한 온라인 HIV/STI 검사의 타당성 및 영향
게이, 양성애자 및 남성과 성관계를 가진 기타 남성(GBMSM) 및 트랜스젠더를 대상으로 하는 혁신적인 인터넷 액세스 HIV 및 STI 스크리닝 개입(TÉSTATE PrEP)의 타당성, 수용 가능성 및 영향을 평가하기 위한 비맹검 무작위 통제 비열등성 시험 PrEP 후속 조치의 일환으로 스페인의 PrEP 여성 사용자.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1) HIV, Chlamydia trachomatis(CT), Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 Treponema pallidum( TP) 게이, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(GBMSM) 및 트랜스젠더 여성 사용자 중 PrEP 후속 조치의 일환으로 사전 노출 예방(PrEP)을 사용합니다.
2) 파일럿이 목표 집단에서 PrEP 후속 조치에 대한 유지를 감소시키지 않는지 평가하기 위해.
3) PrEP 서비스의 의료 부담을 줄이기 위한 중재의 역량을 분석합니다.
4) PrEP 사용자와 PrEP 서비스의 의료 종사자 사이에서 개입의 수용 가능성을 평가합니다. 5) TP 감염 확인을 위해 건조 혈액 샘플(DBS)을 검증하고 RPR을 수행하여 정맥 천자로 채혈한 혈액과 비교하여 감염 단계 및 활동을 결정합니다.
조사관은 스페인의 주요 PrEP 서비스 중 하나에서 후속 조치로 PrEP 사용자들 사이에서 비맹검 무작위 통제 비열등성 시험을 수행할 것입니다.
컨트롤 암의 참가자는 HIV 및 STI 검사를 받을 분기별 대면 방문과 함께 일반적인 후속 프로토콜을 따릅니다.
실험 부문의 참가자는 HIV 및 STI의 온라인 검사와 대면 회의를 번갈아 가며 진행합니다.
이 프로젝트는 TÉSTATE 프로젝트(PI17 00355)를 기반으로 합니다.
웹사이트 https://testate.org/
PrEP 참가자의 온라인 후속 방문을 위한 모듈이 포함됩니다.
실험 부문의 참가자는 웹 사이트에 등록하고 HIV, CT, NG 및 TP에 대한 테스트를 받을 수 있는 자가 샘플링 키트를 집으로 받게 됩니다.
참가자는 샘플을 참조 실험실로 보내고 온라인으로 결과를 확인합니다.
조사관은 대조군과 실험군에서 PrEP 사용자의 후속 조치 유지와 각 그룹의 의료 부담을 비교할 것입니다.
PrEP 사용자와 의료 종사자 간의 개입 수용 가능성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
218
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ≥18세
- GBMSM 또는 트랜스젠더 여성
- 협력 센터에서 1년 이상 추적 관찰한 PrEP 사용자(The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron(바르셀로나))
- 신장 기능이 변경되지 않음
- 스페인 거주자
제외 기준:
- 스페인어로 읽을 수 없음
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 연간 4회의 분기별 후속 방문을 하게 됩니다.
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실험적: 실험적
참가자는 3개월마다 대면 방문과 온라인 심사를 번갈아 가며 진행합니다.
1년에 2번의 대면 상영과 2번의 온라인 상영을 하게 됩니다.
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온라인 후속 조치에는 자체 샘플링 전략에 기반한 HIV 및 STI(Chlamydia trachomatis(CT), Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 Treponema pallidum(TP))에 대한 선별 검사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 후속 조치에 대한 유지
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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후속 방문을 놓치지 않은 PrEP 사용자의 비율: 후속 방문을 놓치지 않은 참가자 수/PrEPx100에 대한 후속 방문의 총 참가자 수(%)
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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의료 부담
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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PrEP 서비스에서 참가자 및 연도당 평균 방문 횟수
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 진단을 받은 참가자 비율
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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각 팔에서 HIV 진단을 받은 참가자의 비율
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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CT, NG 및 TP로 진단된 참가자의 비율
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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각 팔에서 CT, NG 및 TP 감염 진단을 받은 참가자의 비율
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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HIV/STI 치료를 처방받은 참여자의 비율
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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각 팔에서 HIV/STI에 대한 처방을 받은 참가자의 비율
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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PrEP 준수
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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각 팔의 PrEP 준수
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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실험실로 보내진 샘플 및 결과 상담
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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샘플을 실험실로 보내고 결과를 상담하는 실험 부문의 참가자 수
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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참가자 수용성
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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PrEP 서비스에서 대면 후속 조치와 결합된 온라인 후속 조치가 수용 가능하다는 데 동의하는 개입 그룹 참가자의 비율
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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건강 전문가 수용성
기간: 2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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PrEP 서비스에서 대면 후속 조치와 결합된 온라인 후속 조치가 허용된다는 데 동의하는 PrEP 서비스의 의료 전문가 비율
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2년 추적 조사(기준선에서 2년차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .