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失神と転倒へのグローバルなアプローチ (F2)

2023年3月14日 更新者:Michele Brignole、Istituto Auxologico Italiano

専用の外来施設での失神と転倒の管理に対するガイドラインに基づくグローバルなアプローチ

失神は、一時的な意識喪失の最も頻繁な原因です。 転倒は高齢者に非常によく見られます。 転倒が原因不明で偶発的でない場合、患者は失神を起こし、意識喪失に対する意識の欠如を示した可能性があります。 原因不明の転倒の対処法は、失神と同じです。 ガイドラインによって提供される利用可能な最良の科学的証拠と、これらの概念を臨床診療に広める必要性との間にはギャップがあります。 失神と転倒に対する体系的で包括的なアプローチがないことは、健康と社会的コストの増加、不必要な入院と診断手順、入院期間の長期化、診断率の低下、誤診率と症候性の再発率の上昇につながります。

研究の目的 研究の目的は、診断プロトコルの有効性 (アドヒアランス) と、専任の集学的外来患者に紹介された連続した患者集団における失神と転倒の管理に対する包括的なガイドラインベースのアプローチのコストを評価することです。施設。

一次エンドポイント:

1. 転倒の診断評価を最初に受けた患者のうち、原因不明の転倒で失神の診断調査を受けている患者の有病率。

二次エンドポイント:

  1. 診断テストと最終診断に関して、最初に失神に割り当てられた患者と原因不明の転倒に割り当てられた患者との比較。
  2. 最初に失神に割り当てられた患者と原因不明の転倒に割り当てられた患者の、ガイドラインの推奨事項への順守の観点からの比較。
  3. 転倒および失神プロトコルの患者あたりのコストの分析
  4. 以前のすべての分析は、次の年齢層に従って実行されます:75歳以上、74〜65歳、および64〜40歳。

包含基準

  1. 失神または転倒のエピソードを評価するための Cwithin Fainting and Falls に属する、40 歳以上の連続した患者。
  2. 転倒の危険がある虚弱な患者。

除外基準:

  1. 40歳未満の患者
  2. 転倒患者
  3. -失神と診断されている患者
  4. 失神および転倒が重篤な基礎疾患の二次症状である患者

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  1. バックグラウンド。 失神は、一時的な意識喪失の最も頻繁な原因です。 転倒は高齢者に非常によく見られます。 転倒が原因不明で偶発的でない場合、患者は失神を起こし、意識喪失に対する意識の欠如を示した可能性があります。 原因不明の転倒の対処法は、失神と同じです。 ガイドラインによって提供される利用可能な最良の科学的証拠と、これらの概念を臨床診療に広める必要性との間にはギャップがあります。 失神と転倒に対する体系的で包括的なアプローチがないことは、健康と社会的コストの増加、不必要な入院と診断手順、入院期間の長期化、診断率の低下、誤診率と症候性の再発率の上昇につながります。
  2. 研究の目的。

    専用の集学的外来施設に紹介された患者の失神および転倒の管理に対するガイドラインベースのグローバルなアプローチの患者フロー経路の有効性 (アドヒアランス) およびコストを評価すること。 次のエンドポイントを検討します。

    プライマリ エンドポイント:

    I. 初診時に転倒診断評価を受け、その後、診断評価とその決定要因を追求するために失神経路に移動した患者のうち、原因不明の転倒を伴う患者の点と間隔の推定有病率。

    二次エンドポイント:

    I. 最初に失神に割り当てられた患者と原因不明の転倒を伴う患者における、最初の症状と最終診断の間の一致する割合の点と間隔の推定値。

    Ⅱ.診断評価とガイドラインの推奨事項への順守率に関して、最初に失神に割り当てられた患者と原因不明の転倒を伴う患者との記述的比較

    III.気絶および落下プロトコルの説明的なコスト分析 (患者ごとの調査のコスト)。

    さらに、以前のすべての分析は、定義済みの年齢サブグループ (75 歳以上、74 ~ 65 歳、および 64 ~ 40 歳) に対しても実行されます。

  3. 研究デザイン 前向き観察研究

包含基準

- 40歳以上の連続した患者は、失神または転倒のエピソードの評価のためにFaint & Fall Clinicsに紹介されました。 患者は2020年後半から募集され、募集はサンプルサイズの達成まで継続されます

除外基準:

  • 40歳未満の患者
  • 偶発的な転倒の患者
  • 失神の診断が確定している患者
  • 失神および転倒が重篤な併存疾患の二次症状である患者 (例: 急性心筋梗塞、肺塞栓症、急性出血)

患者の流れ 含まれる各患者は失神および転倒プロトコルを受け、欧州心臓病学会の失神に関する最新のガイドラインに従って開発された患者の流れ経路 (図 1 に示す) の有効性を評価します (1 ) およびアメリカおよびイギリスの老年医学協会の転倒に関するガイドライン (2)。 詳細な流路は付録に記載されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、16149
        • 募集
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気絶または転倒した患者は、診断と治療のために失神ユニットに紹介されました

説明

包含基準:

  • 40歳以上の連続した患者は、失神または転倒のエピソードの評価のためにFaint & Fall Clinicsに紹介されました。

除外基準:

  • 40歳未満の患者
  • 偶発的な転倒の患者
  • 失神の診断が確定している患者
  • 失神および転倒が重篤な併存疾患の二次症状である患者 (例: 急性心筋梗塞、肺塞栓症、急性出血)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
失神と転倒
40歳以上の連続した患者は、失神または転倒のエピソードの評価のためにFaint & Fall Clinicsに紹介されました。
含まれる各患者は失神および転倒プロトコルを受け、ヨーロッパ心臓病学会の失神に関する最新のガイドラインおよびアメリカおよび英国老年医学会の転倒に関するガイドラインに従って開発された患者の流れ経路の有効性を評価します。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原因不明の滝
時間枠:1年
最初のプレゼンテーションで転倒診断評価を受け、その後、診断評価とその決定要因の起訴のために失神経路に移動した患者のうち、説明のつかない転倒を伴う患者の点と間隔の有病率推定。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終診断
時間枠:1年
最初に失神に割り当てられた患者と原因不明の転倒を伴う患者の最初の症状と最終診断の間の一致する割合の点と間隔の推定。
1年
比較
時間枠:1年
診断評価とガイドラインの推奨事項への順守率に関して、最初に失神に割り当てられた患者と原因不明の転倒を伴う患者との記述的比較
1年
費用
時間枠:1年
気絶および落下プロトコルの説明的なコスト分析 (患者ごとの調査のコスト)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michele Brignole、Istituto Auxologico Italiano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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