Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global tilnærming til besvimelse og fall (F2)

14. mars 2023 oppdatert av: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Retningslinjebasert global tilnærming til håndtering av besvimelser og fall i et dedikert poliklinisk anlegg

Synkope er den hyppigste årsaken til forbigående tap av bevissthet. Fall er svært vanlig hos eldre mennesker. Hvis fallet er uforklarlig og ikke tilfeldig, er det sannsynlig at pasienten hadde en synkope-hendelse og viste manglende bevissthet for tap av bevissthet. Håndteringen av uforklarlige fall er den samme som for synkope. Det er et gap mellom de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene gitt av retningslinjene og behovet for å spre disse konseptene i klinisk praksis. Fraværet av en systematisk helhetlig tilnærming til besvimelse og fall resulterer i høyere helse- og sosiale kostnader, unødvendige sykehusinnleggelser og diagnostiske prosedyrer, lengre sykehusopphold, lavere diagnostikk og høyere forekomst av feildiagnostisering og symptomatisk tilbakefall.

Målet med studien Målet med studien er å vurdere effekten (overholdelse) av en diagnostisk protokoll og kostnadene ved en omfattende retningslinjebasert tilnærming til håndtering av besvimelse og fall i en populasjon av påfølgende pasienter henvist til en dedikert multidisiplinær poliklinisk pasient. anlegget.

Primært endepunkt:

1. Prevalensraten for pasienter med uforklarlig fall som gjennomgår diagnostiske undersøkelser for synkope blant de som initialt ble utsatt for en diagnostisk vurdering for fall.

Sekundære endepunkter:

  1. Sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt synkope og de som ble tildelt uforklarlig fall når det gjelder diagnostiske tester og endelig diagnose.
  2. Sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt synkope og de som ble tildelt uforklarlig fall når det gjelder overholdelse av retningslinjeanbefalinger.
  3. Analyse av kostnader per pasient av fall- og synkopeprotokoller
  4. Alle tidligere analyser vil bli utført i henhold til følgende aldersgrupper: ≥75, 74-65 og 64-40 år.

Inklusjonskriterier

  1. Påfølgende pasienter >40 år, som tilhører Cwithin Fainting and Falls for evaluering av en episode med synkope eller fall.
  2. Skjøre pasienter med risiko for å falle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <40 år
  2. Pasienter med tannfall
  3. Pasienter med kjent diagnose synkope
  4. Pasienter der synkope og fall er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn. Synkope er den hyppigste årsaken til forbigående tap av bevissthet. Fall er svært vanlig hos eldre mennesker. Hvis fallet er uforklarlig og ikke tilfeldig, er det sannsynlig at pasienten hadde en synkope-hendelse og viste manglende bevissthet for tap av bevissthet. Håndteringen av uforklarlige fall er den samme som for synkope. Det er et gap mellom de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene gitt av retningslinjene og behovet for å spre disse konseptene i klinisk praksis. Fraværet av en systematisk helhetlig tilnærming til besvimelse og fall resulterer i høyere helse- og sosiale kostnader, unødvendige sykehusinnleggelser og diagnostiske prosedyrer, lengre sykehusopphold, lavere diagnostikk og høyere forekomst av feildiagnostisering og symptomatisk tilbakefall.
  2. Mål med studiet.

    Å vurdere effektiviteten (overholdelsen) av en pasientstrømvei og kostnadene ved en retningslinjebasert global tilnærming til håndtering av besvimelser og fall hos pasienter henvist til dedikerte tverrfaglige polikliniske fasiliteter. Vi vil vurdere følgende endepunkter:

    Primært endepunkt:

    I. Punkt- og intervallprevalensestimering av pasienter med uforklarlige fall blant de som gjennomgikk falldiagnostisk vurdering ved første presentasjon og deretter flyttet til svak vei for rettsforfølgelse av diagnostisk vurdering og dens determinanter.

    Sekundære endepunkter:

    I. Punkt- og intervallestimat av samsvarsforholdet mellom initial presentasjon og endelig diagnose hos pasienter som initialt ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall.

    II. Beskrivende sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall når det gjelder diagnostisk vurdering og overholdelse av anbefalingene i retningslinjene

    III. Beskrivende kostnadsanalyse av besvimelses- og fallprotokollen (kostnader ved undersøkelser per pasient).

    Dessuten vil alle tidligere analyser også bli utført for forhåndsdefinerte aldersundergrupper (≥75, 74-65 og 64-40 år).

  3. Studiedesign Prospektiv observasjonsstudie

Inklusjonskriterier

- Påfølgende pasienter i alderen ≥40 år henvist til Faint & Fall Clinics for vurdering av en episode med besvimelse eller fall. Pasientene vil bli rekruttert fra andre halvdel av 2020 og rekrutteringen vil fortsette inntil prøvestørrelsen er oppnådd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder <40 år
  • Pasienter med tilfeldig fall
  • Pasienter med etablert diagnose synkope
  • Pasienter der synkope og fall er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (f.eks.: akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, akutt blødning)

Pasientens flyt Hver inkluderte pasient vil gjennomgå svime- og fallprotokollen for å vurdere effektiviteten til en pasients strømningsveier (vist i figur 1) utviklet i samsvar med de nyeste retningslinjene for synkope fra European Society of Cardiology (1) ) og av retningslinjer for fall fra American and British Geriatrics Societies (2). Den detaljerte strømningsveien er beskrevet i vedlegget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 16149
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med besvimelse eller fall henvist til en synkopeenhet for diagnose og terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter i alderen ≥40 år henviste til Faint & Fall-klinikkene for vurdering av en episode med besvimelse eller fall.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder <40 år
  • Pasienter med tilfeldig fall
  • Pasienter med etablert diagnose synkope
  • Pasienter der synkope og fall er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (f.eks.: akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, akutt blødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Synkope og fall
Påfølgende pasienter i alderen ≥40 år henviste til Faint & Fall-klinikkene for vurdering av en episode med besvimelse eller fall.
Hver inkluderte pasient vil gjennomgå svime- og fall-protokollen for å vurdere effektiviteten til en pasients strømningsvei utviklet i samsvar med de nyeste retningslinjene for synkope fra European Society of Cardiology og retningslinjer for fall fra American and British Geriatrics Societies .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uforklarlige fall
Tidsramme: 1 år
Punkt- og intervallprevalensestimering av pasienter med uforklarlige fall, blant de som gjennomgikk falldiagnostisk vurdering ved første presentasjon og deretter flyttet til svak vei for rettsforfølgelse av diagnostisk vurdering og dens determinanter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
Punkt- og intervallestimat av samsvarsforholdet mellom initial presentasjon og endelig diagnose hos pasienter som først ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall.
1 år
Sammenligning
Tidsramme: 1 år
Beskrivende sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall når det gjelder diagnostisk vurdering og overholdelse av anbefalingene i retningslinjene
1 år
Kostnader
Tidsramme: 1 år
Beskrivende kostnadsanalyse av besvimelses- og fallprotokollen (kostnader ved undersøkelser per pasient).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere