- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752682
Global tilnærming til besvimelse og fall (F2)
Retningslinjebasert global tilnærming til håndtering av besvimelser og fall i et dedikert poliklinisk anlegg
Synkope er den hyppigste årsaken til forbigående tap av bevissthet. Fall er svært vanlig hos eldre mennesker. Hvis fallet er uforklarlig og ikke tilfeldig, er det sannsynlig at pasienten hadde en synkope-hendelse og viste manglende bevissthet for tap av bevissthet. Håndteringen av uforklarlige fall er den samme som for synkope. Det er et gap mellom de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene gitt av retningslinjene og behovet for å spre disse konseptene i klinisk praksis. Fraværet av en systematisk helhetlig tilnærming til besvimelse og fall resulterer i høyere helse- og sosiale kostnader, unødvendige sykehusinnleggelser og diagnostiske prosedyrer, lengre sykehusopphold, lavere diagnostikk og høyere forekomst av feildiagnostisering og symptomatisk tilbakefall.
Målet med studien Målet med studien er å vurdere effekten (overholdelse) av en diagnostisk protokoll og kostnadene ved en omfattende retningslinjebasert tilnærming til håndtering av besvimelse og fall i en populasjon av påfølgende pasienter henvist til en dedikert multidisiplinær poliklinisk pasient. anlegget.
Primært endepunkt:
1. Prevalensraten for pasienter med uforklarlig fall som gjennomgår diagnostiske undersøkelser for synkope blant de som initialt ble utsatt for en diagnostisk vurdering for fall.
Sekundære endepunkter:
- Sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt synkope og de som ble tildelt uforklarlig fall når det gjelder diagnostiske tester og endelig diagnose.
- Sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt synkope og de som ble tildelt uforklarlig fall når det gjelder overholdelse av retningslinjeanbefalinger.
- Analyse av kostnader per pasient av fall- og synkopeprotokoller
- Alle tidligere analyser vil bli utført i henhold til følgende aldersgrupper: ≥75, 74-65 og 64-40 år.
Inklusjonskriterier
- Påfølgende pasienter >40 år, som tilhører Cwithin Fainting and Falls for evaluering av en episode med synkope eller fall.
- Skjøre pasienter med risiko for å falle.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <40 år
- Pasienter med tannfall
- Pasienter med kjent diagnose synkope
- Pasienter der synkope og fall er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn. Synkope er den hyppigste årsaken til forbigående tap av bevissthet. Fall er svært vanlig hos eldre mennesker. Hvis fallet er uforklarlig og ikke tilfeldig, er det sannsynlig at pasienten hadde en synkope-hendelse og viste manglende bevissthet for tap av bevissthet. Håndteringen av uforklarlige fall er den samme som for synkope. Det er et gap mellom de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene gitt av retningslinjene og behovet for å spre disse konseptene i klinisk praksis. Fraværet av en systematisk helhetlig tilnærming til besvimelse og fall resulterer i høyere helse- og sosiale kostnader, unødvendige sykehusinnleggelser og diagnostiske prosedyrer, lengre sykehusopphold, lavere diagnostikk og høyere forekomst av feildiagnostisering og symptomatisk tilbakefall.
Mål med studiet.
Å vurdere effektiviteten (overholdelsen) av en pasientstrømvei og kostnadene ved en retningslinjebasert global tilnærming til håndtering av besvimelser og fall hos pasienter henvist til dedikerte tverrfaglige polikliniske fasiliteter. Vi vil vurdere følgende endepunkter:
Primært endepunkt:
I. Punkt- og intervallprevalensestimering av pasienter med uforklarlige fall blant de som gjennomgikk falldiagnostisk vurdering ved første presentasjon og deretter flyttet til svak vei for rettsforfølgelse av diagnostisk vurdering og dens determinanter.
Sekundære endepunkter:
I. Punkt- og intervallestimat av samsvarsforholdet mellom initial presentasjon og endelig diagnose hos pasienter som initialt ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall.
II. Beskrivende sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall når det gjelder diagnostisk vurdering og overholdelse av anbefalingene i retningslinjene
III. Beskrivende kostnadsanalyse av besvimelses- og fallprotokollen (kostnader ved undersøkelser per pasient).
Dessuten vil alle tidligere analyser også bli utført for forhåndsdefinerte aldersundergrupper (≥75, 74-65 og 64-40 år).
- Studiedesign Prospektiv observasjonsstudie
Inklusjonskriterier
- Påfølgende pasienter i alderen ≥40 år henvist til Faint & Fall Clinics for vurdering av en episode med besvimelse eller fall. Pasientene vil bli rekruttert fra andre halvdel av 2020 og rekrutteringen vil fortsette inntil prøvestørrelsen er oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder <40 år
- Pasienter med tilfeldig fall
- Pasienter med etablert diagnose synkope
- Pasienter der synkope og fall er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (f.eks.: akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, akutt blødning)
Pasientens flyt Hver inkluderte pasient vil gjennomgå svime- og fallprotokollen for å vurdere effektiviteten til en pasients strømningsveier (vist i figur 1) utviklet i samsvar med de nyeste retningslinjene for synkope fra European Society of Cardiology (1) ) og av retningslinjer for fall fra American and British Geriatrics Societies (2). Den detaljerte strømningsveien er beskrevet i vedlegget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 16149
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen ≥40 år henviste til Faint & Fall-klinikkene for vurdering av en episode med besvimelse eller fall.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder <40 år
- Pasienter med tilfeldig fall
- Pasienter med etablert diagnose synkope
- Pasienter der synkope og fall er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (f.eks.: akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, akutt blødning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synkope og fall
Påfølgende pasienter i alderen ≥40 år henviste til Faint & Fall-klinikkene for vurdering av en episode med besvimelse eller fall.
|
Hver inkluderte pasient vil gjennomgå svime- og fall-protokollen for å vurdere effektiviteten til en pasients strømningsvei utviklet i samsvar med de nyeste retningslinjene for synkope fra European Society of Cardiology og retningslinjer for fall fra American and British Geriatrics Societies .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uforklarlige fall
Tidsramme: 1 år
|
Punkt- og intervallprevalensestimering av pasienter med uforklarlige fall, blant de som gjennomgikk falldiagnostisk vurdering ved første presentasjon og deretter flyttet til svak vei for rettsforfølgelse av diagnostisk vurdering og dens determinanter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Punkt- og intervallestimat av samsvarsforholdet mellom initial presentasjon og endelig diagnose hos pasienter som først ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall.
|
1 år
|
|
Sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivende sammenligning mellom pasienter som opprinnelig ble tildelt besvimelse og de med uforklarlige fall når det gjelder diagnostisk vurdering og overholdelse av anbefalingene i retningslinjene
|
1 år
|
|
Kostnader
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivende kostnadsanalyse av besvimelses- og fallprotokollen (kostnader ved undersøkelser per pasient).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09C021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .