- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05752682
Globalne podejście do omdleń i upadków (F2)
Oparte na wytycznych globalne podejście do leczenia omdleń i upadków w dedykowanej placówce ambulatoryjnej
Omdlenie jest najczęstszą przyczyną przemijającej utraty przytomności. Upadki są bardzo częste u osób starszych. Jeśli upadki są niewyjaśnione i nie są przypadkowe, prawdopodobne jest, że pacjent miał omdlenie i wykazywał brak świadomości utraty przytomności. Postępowanie w przypadku niewyjaśnionych upadków jest takie samo, jak w przypadku omdlenia. Istnieje luka między najlepszymi dostępnymi dowodami naukowymi zawartymi w wytycznych a potrzebą rozpowszechniania tych koncepcji w praktyce klinicznej. Brak systematycznego, kompleksowego podejścia do omdleń i upadków skutkuje wyższymi kosztami zdrowotnymi i społecznymi, niepotrzebnymi hospitalizacjami i procedurami diagnostycznymi, przedłużonymi pobytami w szpitalu, niższymi wskaźnikami diagnostycznymi oraz wyższymi wskaźnikami błędnych diagnoz i nawrotów objawów.
Cel pracy Celem pracy jest ocena skuteczności (przestrzegania) protokołu diagnostycznego oraz kosztów kompleksowego, opartego na wytycznych postępowania w przypadku omdleń i upadków w populacji kolejnych pacjentów kierowanych do dedykowanej multidyscyplinarnej poradni ambulatoryjnej obiekt.
Główny punkt końcowy:
1. Rozpowszechnienie pacjentów z upadkami z niewyjaśnionych przyczyn poddawanych badaniom diagnostycznym w kierunku omdleń wśród pacjentów poddanych wstępnej ocenie diagnostycznej w kierunku upadków.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Porównanie pacjentów pierwotnie przypisanych do omdlenia i pacjentów przypisanych do niewyjaśnionego upadku pod względem testów diagnostycznych i ostatecznego rozpoznania.
- Porównanie pacjentów pierwotnie przypisanych do omdlenia i pacjentów przypisanych do niewyjaśnionego upadku pod względem przestrzegania zaleceń wytycznych.
- Analiza kosztów protokołów upadków i omdleń przypadających na jednego pacjenta
- Wszystkie dotychczasowe analizy zostaną przeprowadzone według następujących grup wiekowych: ≥75, 74-65 i 64-40 lat.
Kryteria przyjęcia
- Kolejni pacjenci w wieku >40 lat należący do Cwithin Fainting and Falls w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku.
- Słabi pacjenci zagrożeni upadkiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <40 lat
- Pacjenci z upadkiem zębów
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem omdlenia
- Pacjenci, u których omdlenia i upadki są objawami wtórnymi ciężkich chorób współistniejących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tło. Omdlenie jest najczęstszą przyczyną przemijającej utraty przytomności. Upadki są bardzo częste u osób starszych. Jeśli upadki są niewyjaśnione i nie są przypadkowe, prawdopodobne jest, że pacjent miał omdlenie i wykazywał brak świadomości utraty przytomności. Postępowanie w przypadku niewyjaśnionych upadków jest takie samo, jak w przypadku omdlenia. Istnieje luka między najlepszymi dostępnymi dowodami naukowymi zawartymi w wytycznych a potrzebą rozpowszechniania tych koncepcji w praktyce klinicznej. Brak systematycznego, kompleksowego podejścia do omdleń i upadków skutkuje wyższymi kosztami zdrowotnymi i społecznymi, niepotrzebnymi hospitalizacjami i procedurami diagnostycznymi, przedłużonymi pobytami w szpitalu, niższymi wskaźnikami diagnostycznymi oraz wyższymi wskaźnikami błędnych diagnoz i nawrotów objawów.
Cele badania.
Aby ocenić skuteczność (przestrzeganie) ścieżki przepływu pacjentów i koszt globalnego podejścia opartego na wytycznych w leczeniu omdleń i upadków u pacjentów kierowanych do dedykowanych multidyscyplinarnych placówek ambulatoryjnych. Rozważymy następujące punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
I. Punktowa i przedziałowa ocena częstości występowania upadków z niewyjaśnionych przyczyn wśród tych, u których wykonano diagnostykę upadków przy pierwszej wizycie, a następnie przesunięto na ścieżkę słabej oceny diagnostycznej i jej uwarunkowań.
Drugorzędowe punkty końcowe:
I. Oszacowanie punktowe i przedziałowe zgodnej proporcji między początkową prezentacją a ostateczną diagnozą u pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami.
II. Opisowe porównanie pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami pod względem oceny diagnostycznej i stopnia przestrzegania zaleceń wytycznych
III. Opisowa analiza kosztów protokołu omdleń i upadków (koszty badań na pacjenta).
Ponadto wszystkie dotychczasowe analizy zostaną przeprowadzone również dla wcześniej zdefiniowanych podgrup wiekowych (≥75, 74-65 i 64-40 lat).
- Projekt badania Prospektywne badanie obserwacyjne
Kryteria przyjęcia
- Kolejni pacjenci w wieku ≥40 lat kierowani do Poradni Zasłabnięć i Upadków w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku. Pacjenci będą rekrutowani od drugiej połowy 2020 roku i rekrutacja będzie trwała do osiągnięcia liczebności próby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <40 lat
- Pacjenci z przypadkowym upadkiem
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem omdlenia
- Pacjenci, u których omdlenia i upadki są objawami wtórnymi ciężkich chorób współistniejących (np. ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, ostry krwotok)
Przepływ pacjentów Każdy włączony pacjent zostanie poddany protokołowi omdleń i upadków w celu oceny skuteczności dróg przepływu pacjentów (pokazanych na rycinie 1) opracowanych zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi omdleń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (1 ) oraz wytycznych dotyczących upadków Amerykańskiego i Brytyjskiego Towarzystwa Geriatrycznego (2). Szczegółowy przebieg przepływu opisano w załączniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 16149
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku ≥40 lat kierowani byli do Poradni Zasłabnięć i Upadków w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <40 lat
- Pacjenci z przypadkowym upadkiem
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem omdlenia
- Pacjenci, u których omdlenia i upadki są objawami wtórnymi ciężkich chorób współistniejących (np. ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, ostry krwotok)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Omdlenie i upadek
Kolejni pacjenci w wieku ≥40 lat kierowani byli do Poradni Zasłabnięć i Upadków w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku.
|
Każdy włączony pacjent zostanie poddany protokołowi omdleń i upadków, w celu oceny skuteczności dróg przepływu pacjenta opracowanych zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi omdleń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz wytycznymi dotyczącymi upadków Amerykańskiego i Brytyjskiego Towarzystwa Geriatrycznego .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewyjaśnione upadki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punktowa i interwałowa ocena częstości występowania upadków z niewyjaśnionych przyczyn, wśród tych, u których wykonano diagnostyczną diagnostykę upadków przy pierwszej wizycie, a następnie przesunięto na ścieżkę słabej oceny diagnostycznej i jej uwarunkowań.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacowanie punktowe i przedziałowe zgodnej proporcji między początkową prezentacją a ostateczną diagnozą u pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i tych z niewyjaśnionymi upadkami.
|
1 rok
|
|
Porównanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisowe porównanie pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami pod względem oceny diagnostycznej i stopnia przestrzegania zaleceń wytycznych
|
1 rok
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisowa analiza kosztów protokołu omdleń i upadków (koszty badań na pacjenta).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .