Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne podejście do omdleń i upadków (F2)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Oparte na wytycznych globalne podejście do leczenia omdleń i upadków w dedykowanej placówce ambulatoryjnej

Omdlenie jest najczęstszą przyczyną przemijającej utraty przytomności. Upadki są bardzo częste u osób starszych. Jeśli upadki są niewyjaśnione i nie są przypadkowe, prawdopodobne jest, że pacjent miał omdlenie i wykazywał brak świadomości utraty przytomności. Postępowanie w przypadku niewyjaśnionych upadków jest takie samo, jak w przypadku omdlenia. Istnieje luka między najlepszymi dostępnymi dowodami naukowymi zawartymi w wytycznych a potrzebą rozpowszechniania tych koncepcji w praktyce klinicznej. Brak systematycznego, kompleksowego podejścia do omdleń i upadków skutkuje wyższymi kosztami zdrowotnymi i społecznymi, niepotrzebnymi hospitalizacjami i procedurami diagnostycznymi, przedłużonymi pobytami w szpitalu, niższymi wskaźnikami diagnostycznymi oraz wyższymi wskaźnikami błędnych diagnoz i nawrotów objawów.

Cel pracy Celem pracy jest ocena skuteczności (przestrzegania) protokołu diagnostycznego oraz kosztów kompleksowego, opartego na wytycznych postępowania w przypadku omdleń i upadków w populacji kolejnych pacjentów kierowanych do dedykowanej multidyscyplinarnej poradni ambulatoryjnej obiekt.

Główny punkt końcowy:

1. Rozpowszechnienie pacjentów z upadkami z niewyjaśnionych przyczyn poddawanych badaniom diagnostycznym w kierunku omdleń wśród pacjentów poddanych wstępnej ocenie diagnostycznej w kierunku upadków.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Porównanie pacjentów pierwotnie przypisanych do omdlenia i pacjentów przypisanych do niewyjaśnionego upadku pod względem testów diagnostycznych i ostatecznego rozpoznania.
  2. Porównanie pacjentów pierwotnie przypisanych do omdlenia i pacjentów przypisanych do niewyjaśnionego upadku pod względem przestrzegania zaleceń wytycznych.
  3. Analiza kosztów protokołów upadków i omdleń przypadających na jednego pacjenta
  4. Wszystkie dotychczasowe analizy zostaną przeprowadzone według następujących grup wiekowych: ≥75, 74-65 i 64-40 lat.

Kryteria przyjęcia

  1. Kolejni pacjenci w wieku >40 lat należący do Cwithin Fainting and Falls w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku.
  2. Słabi pacjenci zagrożeni upadkiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku <40 lat
  2. Pacjenci z upadkiem zębów
  3. Pacjenci ze znanym rozpoznaniem omdlenia
  4. Pacjenci, u których omdlenia i upadki są objawami wtórnymi ciężkich chorób współistniejących

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Tło. Omdlenie jest najczęstszą przyczyną przemijającej utraty przytomności. Upadki są bardzo częste u osób starszych. Jeśli upadki są niewyjaśnione i nie są przypadkowe, prawdopodobne jest, że pacjent miał omdlenie i wykazywał brak świadomości utraty przytomności. Postępowanie w przypadku niewyjaśnionych upadków jest takie samo, jak w przypadku omdlenia. Istnieje luka między najlepszymi dostępnymi dowodami naukowymi zawartymi w wytycznych a potrzebą rozpowszechniania tych koncepcji w praktyce klinicznej. Brak systematycznego, kompleksowego podejścia do omdleń i upadków skutkuje wyższymi kosztami zdrowotnymi i społecznymi, niepotrzebnymi hospitalizacjami i procedurami diagnostycznymi, przedłużonymi pobytami w szpitalu, niższymi wskaźnikami diagnostycznymi oraz wyższymi wskaźnikami błędnych diagnoz i nawrotów objawów.
  2. Cele badania.

    Aby ocenić skuteczność (przestrzeganie) ścieżki przepływu pacjentów i koszt globalnego podejścia opartego na wytycznych w leczeniu omdleń i upadków u pacjentów kierowanych do dedykowanych multidyscyplinarnych placówek ambulatoryjnych. Rozważymy następujące punkty końcowe:

    Główny punkt końcowy:

    I. Punktowa i przedziałowa ocena częstości występowania upadków z niewyjaśnionych przyczyn wśród tych, u których wykonano diagnostykę upadków przy pierwszej wizycie, a następnie przesunięto na ścieżkę słabej oceny diagnostycznej i jej uwarunkowań.

    Drugorzędowe punkty końcowe:

    I. Oszacowanie punktowe i przedziałowe zgodnej proporcji między początkową prezentacją a ostateczną diagnozą u pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami.

    II. Opisowe porównanie pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami pod względem oceny diagnostycznej i stopnia przestrzegania zaleceń wytycznych

    III. Opisowa analiza kosztów protokołu omdleń i upadków (koszty badań na pacjenta).

    Ponadto wszystkie dotychczasowe analizy zostaną przeprowadzone również dla wcześniej zdefiniowanych podgrup wiekowych (≥75, 74-65 i 64-40 lat).

  3. Projekt badania Prospektywne badanie obserwacyjne

Kryteria przyjęcia

- Kolejni pacjenci w wieku ≥40 lat kierowani do Poradni Zasłabnięć i Upadków w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku. Pacjenci będą rekrutowani od drugiej połowy 2020 roku i rekrutacja będzie trwała do osiągnięcia liczebności próby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <40 lat
  • Pacjenci z przypadkowym upadkiem
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem omdlenia
  • Pacjenci, u których omdlenia i upadki są objawami wtórnymi ciężkich chorób współistniejących (np. ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, ostry krwotok)

Przepływ pacjentów Każdy włączony pacjent zostanie poddany protokołowi omdleń i upadków w celu oceny skuteczności dróg przepływu pacjentów (pokazanych na rycinie 1) opracowanych zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi omdleń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (1 ) oraz wytycznych dotyczących upadków Amerykańskiego i Brytyjskiego Towarzystwa Geriatrycznego (2). Szczegółowy przebieg przepływu opisano w załączniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 16149
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z omdleniami lub upadkami kierowani są do Oddziału Omdleń w celu diagnozy i terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku ≥40 lat kierowani byli do Poradni Zasłabnięć i Upadków w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <40 lat
  • Pacjenci z przypadkowym upadkiem
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem omdlenia
  • Pacjenci, u których omdlenia i upadki są objawami wtórnymi ciężkich chorób współistniejących (np. ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, ostry krwotok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Omdlenie i upadek
Kolejni pacjenci w wieku ≥40 lat kierowani byli do Poradni Zasłabnięć i Upadków w celu oceny epizodu omdlenia lub upadku.
Każdy włączony pacjent zostanie poddany protokołowi omdleń i upadków, w celu oceny skuteczności dróg przepływu pacjenta opracowanych zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi omdleń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz wytycznymi dotyczącymi upadków Amerykańskiego i Brytyjskiego Towarzystwa Geriatrycznego .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewyjaśnione upadki
Ramy czasowe: 1 rok
Punktowa i interwałowa ocena częstości występowania upadków z niewyjaśnionych przyczyn, wśród tych, u których wykonano diagnostyczną diagnostykę upadków przy pierwszej wizycie, a następnie przesunięto na ścieżkę słabej oceny diagnostycznej i jej uwarunkowań.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowanie punktowe i przedziałowe zgodnej proporcji między początkową prezentacją a ostateczną diagnozą u pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i tych z niewyjaśnionymi upadkami.
1 rok
Porównanie
Ramy czasowe: 1 rok
Opisowe porównanie pacjentów początkowo przypisanych do omdlenia i pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami pod względem oceny diagnostycznej i stopnia przestrzegania zaleceń wytycznych
1 rok
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
Opisowa analiza kosztów protokołu omdleń i upadków (koszty badań na pacjenta).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj