- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752682
Globaali lähestymistapa pyörtymiseen ja kaatumiseen (F2)
Ohjeisiin perustuva kokonaisvaltainen lähestymistapa pyörtymisen ja kaatumisen hallintaan erillisessä avohoitolaitoksessa
Pyörtyminen on yleisin ohimenevän tajunnan menetyksen syy. Kaatumiset ovat hyvin yleisiä vanhuksilla. Jos kaatumiset ovat selittämättömiä eivätkä vahingossa, on todennäköistä, että potilaalla oli pyörtyminen ja hän ei ollut tietoinen tajunnan menetyksestä. Selittämättömien kaatumisten hallinta on sama kuin pyörtymisen. Suuntaviivojen tarjoaman parhaan saatavilla olevan tieteellisen näytön ja tarpeen levittää näitä käsitteitä kliinisessä käytännössä on kuilu. Järjestelmällisen kokonaisvaltaisen lähestymistavan puuttuminen pyörtymiseen ja kaatumiseen johtaa korkeampiin terveydellisiin ja sosiaalisiin kustannuksiin, tarpeettomiin sairaalahoitoihin ja diagnostisiin toimenpiteisiin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, alhaisempiin diagnoosimääriin ja suurempiin virhediagnoosien ja oireiden uusiutumisen määrään.
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnostisen protokollan tehokkuutta (soveltuvuutta) ja kattavan ohjepohjaisen lähestymistavan kustannuksia pyörtymisen ja kaatumisten hallintaan peräkkäisten potilaiden populaatiossa, joka on lähetetty monitieteiseen avohoitoon. laitos.
Ensisijainen päätepiste:
1. Selittämättömästä kaatumisesta kärsivien potilaiden esiintyvyys, joille tehdään diagnostisia pyörtymistutkimuksia, niiden potilaiden joukossa, jotka alun perin joutuivat diagnostiseen kaatumisarviointiin.
Toissijaiset päätepisteet:
- Vertailu potilaiden välillä, joille alun perin määrättiin pyörtymä, ja potilaiden, joille on määrätty selittämätön lasku, diagnostisten testien ja lopullisen diagnoosin suhteen.
- Vertailu potilaiden välillä, joille alun perin määrättiin pyörtyminen, ja niiden potilaiden välillä, joille määrättiin selittämättömästi, laskevat ohjesuositusten noudattamisen suhteen.
- Analyysi potilaskohtaisista kaatumis- ja pyörtymisprotokollien kustannuksista
- Kaikki aiemmat analyysit tehdään seuraavien ikäryhmien mukaan: ≥75, 74-65 ja 64-40 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit
- Peräkkäiset yli 40-vuotiaat potilaat, jotka kuuluvat Cwithin Fainting and Fallsiin pyörtymis- tai kaatumisjakson arvioimiseksi.
- Hauraat potilaat, joilla on kaatumisvaara.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on hampaiden kaatuminen
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva pyörtyminen
- Potilaat, joilla pyörtyminen ja kaatuminen ovat vakavien taustalla olevien sairauksien toissijaisia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta. Pyörtyminen on yleisin ohimenevän tajunnan menetyksen syy. Kaatumiset ovat hyvin yleisiä vanhuksilla. Jos kaatumiset ovat selittämättömiä eivätkä vahingossa, on todennäköistä, että potilaalla oli pyörtyminen ja hän ei ollut tietoinen tajunnan menetyksestä. Selittämättömien kaatumisten hallinta on sama kuin pyörtymisen. Suuntaviivojen tarjoaman parhaan saatavilla olevan tieteellisen näytön ja tarpeen levittää näitä käsitteitä kliinisessä käytännössä on kuilu. Järjestelmällisen kokonaisvaltaisen lähestymistavan puuttuminen pyörtymiseen ja kaatumiseen johtaa korkeampiin terveydellisiin ja sosiaalisiin kustannuksiin, tarpeettomiin sairaalahoitoihin ja diagnostisiin toimenpiteisiin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, alhaisempiin diagnoosimääriin ja suurempiin virhediagnoosien ja oireiden uusiutumisen määrään.
Tutkimuksen tavoitteet.
Arvioida potilasvirtausreitin tehokkuutta (soveltuvuutta) ja kustannuksia ohjeisiin perustuvasta maailmanlaajuisesta lähestymistavasta pyörtymisen ja kaatumisten hallintaan potilailla, jotka on lähetetty monitieteellisiin avohoitolaitoksiin. Otamme huomioon seuraavat päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
I. Selittämättömien kaatumisten piste- ja intervalliarvio niiden potilaiden joukossa, joille tehtiin syksyn diagnostinen arviointi ensimmäisessä esittelyssä ja jotka sitten siirtyivät heikkoon tapaan diagnostisen arvioinnin ja sen määräävien tekijöiden syytteeseenpanoa varten.
Toissijaiset päätepisteet:
I. Piste- ja intervalliarvio alkuperäisen esittelyn ja lopullisen diagnoosin välisestä yhtäpitävästä suhteesta potilailla, jotka alun perin määrättiin pyörtymään ja joilla on selittämättömiä kaatumisia.
II. Kuvaava vertailu potilaiden välillä, jotka alun perin pyörtyivät, ja potilaiden, joilla on selittämätön kaatuminen diagnostisen arvioinnin ja ohjeiden suositusten noudattamisen suhteen
III. Heikkous- ja putoamisprotokollan kuvaava kustannusanalyysi (tutkimusten kustannukset potilasta kohti).
Lisäksi kaikki aiemmat analyysit tehdään myös ennalta määrätyille ikäryhmille (≥75, 74-65 ja 64-40 vuotta).
- Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen havainnointitutkimus
Sisällyttämiskriteerit
- Peräkkäiset ≥40-vuotiaat potilaat lähetettiin Faint & Fall Clinicsille arvioimaan pyörtymis- tai kaatumisjakson. Potilaat rekrytoidaan vuoden 2020 toiselta puoliskolta ja rekrytointi jatkuu otoskoon saavuttamiseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on < 40 vuotta
- Potilaat, joilla on satunnainen kaatuminen
- Potilaat, joilla on todettu pyörtymädiagnoosi
- Potilaat, joilla pyörtyminen ja kaatuminen ovat vakavien taustalla olevien sairauksien (esim. akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, akuutti verenvuoto) toissijaisia oireita
Potilaiden virtaus Jokaiselle mukana olevalle potilaalle suoritetaan pyörtymis- ja putoamisprotokolla, jolla arvioidaan potilaiden virtausreittien tehokkuutta (näkyy kuvassa 1), joka on kehitetty Euroopan kardiologien yhdistyksen viimeisimpien pyörtymistä koskevien ohjeiden mukaisesti (1). ). Yksityiskohtainen virtausreitti on kuvattu liitteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 16149
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset ≥40-vuotiaat potilaat lähetettiin Faint & Fall Clinicsille arvioimaan pyörtymis- tai kaatumisjakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on < 40 vuotta
- Potilaat, joilla on satunnainen kaatuminen
- Potilaat, joilla on todettu pyörtymädiagnoosi
- Potilaat, joilla pyörtyminen ja kaatuminen ovat vakavien taustalla olevien sairauksien (esim. akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, akuutti verenvuoto) toissijaisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pyörtyminen ja kaatuminen
Peräkkäiset ≥40-vuotiaat potilaat lähetettiin Faint & Fall Clinicsille arvioimaan pyörtymis- tai kaatumisjakson.
|
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle suoritetaan pyörtymis- ja putoamisprotokolla, jolla arvioidaan potilaiden virtausreittien tehokkuutta, joka on kehitetty Euroopan kardiologisen seuran viimeisimpien pyörtymistä koskevien ohjeiden sekä amerikkalaisten ja brittiläisten geriatriayhdistysten kaatumisohjeiden mukaisesti. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selittämättömiä kaatumisia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selittämättömien kaatumisten pisteen ja intervallin esiintyvyysarvio niiden potilaiden joukossa, joille tehtiin kaatumisen diagnostinen arviointi ensimmäisessä esittelyssä ja siirtyivät sitten heikkoon tapaan diagnostisen arvioinnin ja sen määräävien tekijöiden syytteeseenpanoa varten.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Piste- ja intervalliarvio alkuperäisen esityksen ja lopullisen diagnoosin välisestä yhtäpitävästä suhteesta potilailla, jotka alun perin määriteltiin pyörtymään ja joilla on selittämättömiä kaatumisia.
|
1 vuosi
|
|
Vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaava vertailu potilaiden välillä, jotka alun perin pyörtyivät, ja potilaiden, joilla on selittämätön kaatuminen diagnostisen arvioinnin ja ohjeiden suositusten noudattamisen suhteen
|
1 vuosi
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Heikkous- ja putoamisprotokollan kuvaava kustannusanalyysi (tutkimusten kustannukset potilasta kohti).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .