- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752682
Enfoque global para desmayos y caídas (F2)
Enfoque global basado en guías para el manejo de desmayos y caídas en un centro ambulatorio exclusivo
El síncope es la causa más frecuente de pérdida transitoria de la conciencia. Las caídas son muy comunes en las personas mayores. Si las caídas son inexplicables y no accidentales, es probable que el paciente haya tenido un evento de síncope y mostró una falta de conciencia por la pérdida del conocimiento. El manejo de las caídas inexplicables es el mismo que el del síncope. Existe un desfase entre la mejor evidencia científica disponible que aportan las guías y la necesidad de difundir estos conceptos en la práctica clínica. La ausencia de un enfoque integral sistemático para los desmayos y las caídas genera mayores costos sociales y de salud, hospitalizaciones y procedimientos de diagnóstico innecesarios, estadías hospitalarias prolongadas, tasas de diagnóstico más bajas y tasas más altas de diagnóstico erróneo y recurrencia sintomática.
Objetivo del estudio El objetivo del estudio es evaluar la eficacia (cumplimiento) de un protocolo de diagnóstico y los costes de un enfoque integral basado en directrices para el tratamiento de los desmayos y las caídas en una población de pacientes consecutivos derivados a un centro ambulatorio multidisciplinar dedicado instalación.
Variable principal:
1. Tasa de prevalencia de pacientes con caídas inexplicables sometidos a investigaciones diagnósticas por síncope entre aquellos sometidos inicialmente a una evaluación diagnóstica por caídas.
Puntos finales secundarios:
- Comparación entre pacientes asignados inicialmente a síncope y asignados a caída inexplicada en cuanto a pruebas diagnósticas y diagnóstico final.
- Comparación entre pacientes inicialmente asignados a síncope y aquellos asignados a caídas inexplicables en términos de adherencia a las recomendaciones de la guía.
- Análisis de costes por paciente de los protocolos de caída y síncope
- Todos los análisis previos se realizarán según los siguientes grupos de edad: ≥75, 74-65 y 64-40 años.
Criterios de inclusión
- Pacientes consecutivos > 40 años, pertenecientes al Cdentro de Desmayos y Caídas para la evaluación de un episodio de síncope o caída.
- Pacientes frágiles con riesgo de caída.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años
- Pacientes con caídas dentales
- Pacientes con un diagnóstico conocido de síncope.
- Pacientes en quienes el síncope y la caída son síntomas secundarios de comorbilidades graves subyacentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Fondo. El síncope es la causa más frecuente de pérdida transitoria de la conciencia. Las caídas son muy comunes en las personas mayores. Si las caídas son inexplicables y no accidentales, es probable que el paciente haya tenido un evento de síncope y mostró una falta de conciencia por la pérdida del conocimiento. El manejo de las caídas inexplicables es el mismo que el del síncope. Existe un desfase entre la mejor evidencia científica disponible que aportan las guías y la necesidad de difundir estos conceptos en la práctica clínica. La ausencia de un enfoque integral sistemático para los desmayos y las caídas genera mayores costos sociales y de salud, hospitalizaciones y procedimientos de diagnóstico innecesarios, estadías hospitalarias prolongadas, tasas de diagnóstico más bajas y tasas más altas de diagnóstico erróneo y recurrencia sintomática.
Objetivos del estudio.
Evaluar la efectividad (cumplimiento) de una vía de flujo de pacientes y el costo de un enfoque global basado en guías para el tratamiento de desmayos y caídas en pacientes derivados a centros ambulatorios multidisciplinarios dedicados. Consideraremos los siguientes puntos finales:
Variable principal:
I. Estimación puntual y de intervalo de prevalencia de pacientes con caídas inexplicables entre aquellos que se sometieron a una evaluación diagnóstica de caídas en la presentación inicial y luego pasaron a la vía débil para el procesamiento de la evaluación diagnóstica y sus determinantes.
Puntos finales secundarios:
I. Estimación puntual e interválica de la proporción de acuerdo entre la presentación inicial y el diagnóstico final en pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables.
II. Comparación descriptiva entre pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables en términos de evaluación diagnóstica y tasa de adherencia a las recomendaciones de las guías
tercero Análisis descriptivo de costes del protocolo de desmayo y caída (costes de investigaciones por paciente).
Además, todos los análisis anteriores se realizarán también para subgrupos de edad predefinidos (≥75, 74-65 y 64-40 años).
- Diseño del estudio Estudio observacional prospectivo
Criterios de inclusión
- Pacientes consecutivos de ≥40 años derivados a las Clínicas de Desmayos y Caídas para evaluación de un episodio de desmayo o caída. Los pacientes serán reclutados a partir del segundo semestre de 2020 y el reclutamiento continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad < 40 años
- Pacientes con caída incidental
- Pacientes con diagnóstico establecido de síncope
- Pacientes en quienes el síncope y la caída son síntomas secundarios de comorbilidades graves subyacentes (p. ej., infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)
Flujo de pacientes Cada paciente incluido se someterá al protocolo de desmayo y caída, para evaluar la eficacia de las vías de flujo de pacientes (que se muestran en la figura 1) desarrolladas de acuerdo con las directrices más recientes sobre síncope de la Sociedad Europea de Cardiología (1 ) y de las guías sobre caídas de las American and British Geriatrics Societies (2). La ruta de flujo detallada se describe en el Apéndice.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 16149
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de ≥40 años derivados a las clínicas de desmayos y caídas para la evaluación de un episodio de desmayo o caída.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad < 40 años
- Pacientes con caída incidental
- Pacientes con diagnóstico establecido de síncope
- Pacientes en quienes el síncope y la caída son síntomas secundarios de comorbilidades graves subyacentes (p. ej., infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síncope y caída
Pacientes consecutivos de ≥40 años derivados a las clínicas de desmayos y caídas para la evaluación de un episodio de desmayo o caída.
|
Cada paciente incluido se someterá al protocolo de desmayo y caída, para evaluar la eficacia de las vías de flujo de los pacientes desarrolladas de acuerdo con las guías sobre síncope más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología y las guías sobre caídas de las Sociedades Americana y Británica de Geriatría. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caídas inexplicables
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estimación puntual y de intervalo de prevalencia de pacientes con caídas inexplicables, entre aquellos que se sometieron a una evaluación diagnóstica de caídas en la presentación inicial y luego pasaron a la vía débil para el procesamiento de la evaluación diagnóstica y sus determinantes.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnostico final
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estimación puntual e interválica de la proporción de acuerdo entre la presentación inicial y el diagnóstico final en pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables.
|
1 año
|
|
Comparación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación descriptiva entre pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables en términos de evaluación diagnóstica y tasa de adherencia a las recomendaciones de las guías
|
1 año
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis descriptivo de costes del protocolo de desmayo y caída (costes de investigaciones por paciente).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09C021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .