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Enfoque global para desmayos y caídas (F2)

14 de marzo de 2023 actualizado por: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Enfoque global basado en guías para el manejo de desmayos y caídas en un centro ambulatorio exclusivo

El síncope es la causa más frecuente de pérdida transitoria de la conciencia. Las caídas son muy comunes en las personas mayores. Si las caídas son inexplicables y no accidentales, es probable que el paciente haya tenido un evento de síncope y mostró una falta de conciencia por la pérdida del conocimiento. El manejo de las caídas inexplicables es el mismo que el del síncope. Existe un desfase entre la mejor evidencia científica disponible que aportan las guías y la necesidad de difundir estos conceptos en la práctica clínica. La ausencia de un enfoque integral sistemático para los desmayos y las caídas genera mayores costos sociales y de salud, hospitalizaciones y procedimientos de diagnóstico innecesarios, estadías hospitalarias prolongadas, tasas de diagnóstico más bajas y tasas más altas de diagnóstico erróneo y recurrencia sintomática.

Objetivo del estudio El objetivo del estudio es evaluar la eficacia (cumplimiento) de un protocolo de diagnóstico y los costes de un enfoque integral basado en directrices para el tratamiento de los desmayos y las caídas en una población de pacientes consecutivos derivados a un centro ambulatorio multidisciplinar dedicado instalación.

Variable principal:

1. Tasa de prevalencia de pacientes con caídas inexplicables sometidos a investigaciones diagnósticas por síncope entre aquellos sometidos inicialmente a una evaluación diagnóstica por caídas.

Puntos finales secundarios:

  1. Comparación entre pacientes asignados inicialmente a síncope y asignados a caída inexplicada en cuanto a pruebas diagnósticas y diagnóstico final.
  2. Comparación entre pacientes inicialmente asignados a síncope y aquellos asignados a caídas inexplicables en términos de adherencia a las recomendaciones de la guía.
  3. Análisis de costes por paciente de los protocolos de caída y síncope
  4. Todos los análisis previos se realizarán según los siguientes grupos de edad: ≥75, 74-65 y 64-40 años.

Criterios de inclusión

  1. Pacientes consecutivos > 40 años, pertenecientes al Cdentro de Desmayos y Caídas para la evaluación de un episodio de síncope o caída.
  2. Pacientes frágiles con riesgo de caída.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 40 años
  2. Pacientes con caídas dentales
  3. Pacientes con un diagnóstico conocido de síncope.
  4. Pacientes en quienes el síncope y la caída son síntomas secundarios de comorbilidades graves subyacentes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  1. Fondo. El síncope es la causa más frecuente de pérdida transitoria de la conciencia. Las caídas son muy comunes en las personas mayores. Si las caídas son inexplicables y no accidentales, es probable que el paciente haya tenido un evento de síncope y mostró una falta de conciencia por la pérdida del conocimiento. El manejo de las caídas inexplicables es el mismo que el del síncope. Existe un desfase entre la mejor evidencia científica disponible que aportan las guías y la necesidad de difundir estos conceptos en la práctica clínica. La ausencia de un enfoque integral sistemático para los desmayos y las caídas genera mayores costos sociales y de salud, hospitalizaciones y procedimientos de diagnóstico innecesarios, estadías hospitalarias prolongadas, tasas de diagnóstico más bajas y tasas más altas de diagnóstico erróneo y recurrencia sintomática.
  2. Objetivos del estudio.

    Evaluar la efectividad (cumplimiento) de una vía de flujo de pacientes y el costo de un enfoque global basado en guías para el tratamiento de desmayos y caídas en pacientes derivados a centros ambulatorios multidisciplinarios dedicados. Consideraremos los siguientes puntos finales:

    Variable principal:

    I. Estimación puntual y de intervalo de prevalencia de pacientes con caídas inexplicables entre aquellos que se sometieron a una evaluación diagnóstica de caídas en la presentación inicial y luego pasaron a la vía débil para el procesamiento de la evaluación diagnóstica y sus determinantes.

    Puntos finales secundarios:

    I. Estimación puntual e interválica de la proporción de acuerdo entre la presentación inicial y el diagnóstico final en pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables.

    II. Comparación descriptiva entre pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables en términos de evaluación diagnóstica y tasa de adherencia a las recomendaciones de las guías

    tercero Análisis descriptivo de costes del protocolo de desmayo y caída (costes de investigaciones por paciente).

    Además, todos los análisis anteriores se realizarán también para subgrupos de edad predefinidos (≥75, 74-65 y 64-40 años).

  3. Diseño del estudio Estudio observacional prospectivo

Criterios de inclusión

- Pacientes consecutivos de ≥40 años derivados a las Clínicas de Desmayos y Caídas para evaluación de un episodio de desmayo o caída. Los pacientes serán reclutados a partir del segundo semestre de 2020 y el reclutamiento continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad < 40 años
  • Pacientes con caída incidental
  • Pacientes con diagnóstico establecido de síncope
  • Pacientes en quienes el síncope y la caída son síntomas secundarios de comorbilidades graves subyacentes (p. ej., infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)

Flujo de pacientes Cada paciente incluido se someterá al protocolo de desmayo y caída, para evaluar la eficacia de las vías de flujo de pacientes (que se muestran en la figura 1) desarrolladas de acuerdo con las directrices más recientes sobre síncope de la Sociedad Europea de Cardiología (1 ) y de las guías sobre caídas de las American and British Geriatrics Societies (2). La ruta de flujo detallada se describe en el Apéndice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 16149
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con desmayo o caída derivados a una Unidad de Síncope para diagnóstico y tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos de ≥40 años derivados a las clínicas de desmayos y caídas para la evaluación de un episodio de desmayo o caída.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad < 40 años
  • Pacientes con caída incidental
  • Pacientes con diagnóstico establecido de síncope
  • Pacientes en quienes el síncope y la caída son síntomas secundarios de comorbilidades graves subyacentes (p. ej., infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síncope y caída
Pacientes consecutivos de ≥40 años derivados a las clínicas de desmayos y caídas para la evaluación de un episodio de desmayo o caída.
Cada paciente incluido se someterá al protocolo de desmayo y caída, para evaluar la eficacia de las vías de flujo de los pacientes desarrolladas de acuerdo con las guías sobre síncope más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología y las guías sobre caídas de las Sociedades Americana y Británica de Geriatría. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas inexplicables
Periodo de tiempo: 1 año
Estimación puntual y de intervalo de prevalencia de pacientes con caídas inexplicables, entre aquellos que se sometieron a una evaluación diagnóstica de caídas en la presentación inicial y luego pasaron a la vía débil para el procesamiento de la evaluación diagnóstica y sus determinantes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnostico final
Periodo de tiempo: 1 año
Estimación puntual e interválica de la proporción de acuerdo entre la presentación inicial y el diagnóstico final en pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables.
1 año
Comparación
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación descriptiva entre pacientes inicialmente asignados a desmayos y aquellos con caídas inexplicables en términos de evaluación diagnóstica y tasa de adherencia a las recomendaciones de las guías
1 año
Costos
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis descriptivo de costes del protocolo de desmayo y caída (costes de investigaciones por paciente).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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