- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752682
Globaler Ansatz zu Ohnmacht und Stürzen (F2)
Leitlinienbasierter globaler Ansatz zur Behandlung von Ohnmachten und Stürzen in einer speziellen ambulanten Einrichtung
Synkopen sind die häufigste Ursache für vorübergehenden Bewusstseinsverlust. Stürze sind bei älteren Menschen sehr häufig. Wenn die Stürze unerklärlich und nicht zufällig sind, ist es wahrscheinlich, dass der Patient ein Synkopenereignis hatte und einen Mangel an Bewusstsein für Bewusstseinsverlust zeigte. Die Behandlung von unerklärlichen Stürzen ist die gleiche wie bei Synkopen. Es besteht eine Lücke zwischen den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen der Leitlinien und der Notwendigkeit, diese Konzepte in der klinischen Praxis zu verbreiten. Das Fehlen eines systematischen umfassenden Ansatzes für Ohnmacht und Stürze führt zu höheren Gesundheits- und Sozialkosten, unnötigen Krankenhauseinweisungen und Diagnoseverfahren, verlängerten Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Diagnoseraten und höheren Raten von Fehldiagnosen und symptomatischen Rezidiven.
Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit (Adhärenz) eines diagnostischen Protokolls und die Kosten eines umfassenden leitlinienbasierten Ansatzes zur Behandlung von Ohnmacht und Stürzen in einer Population konsekutiver Patienten zu bewerten, die an einen spezialisierten multidisziplinären ambulanten Patienten überwiesen wurden Einrichtung.
Primärer Endpunkt:
1. Prävalenzrate von Patienten mit ungeklärten Stürzen, die sich diagnostischen Untersuchungen auf Synkopen unterziehen, unter denen, die anfänglich einer diagnostischen Untersuchung auf Stürze unterzogen wurden.
Sekundäre Endpunkte:
- Vergleich zwischen Patienten, die ursprünglich einer Synkope zugeordnet wurden, und denen, die einem ungeklärten Sturz zugeordnet wurden, in Bezug auf diagnostische Tests und endgültige Diagnose.
- Vergleich zwischen Patienten, die ursprünglich einer Synkope zugeordnet wurden, und denen, die einem ungeklärten Sturz zugeordnet wurden, in Bezug auf die Einhaltung der Leitlinienempfehlungen.
- Analyse der Kosten pro Patient für Sturz- und Synkopenprotokolle
- Alle bisherigen Analysen werden nach folgenden Altersgruppen durchgeführt: ≥75, 74-65 und 64-40 Jahre.
Einschlusskriterien
- Konsekutivpatienten > 40 Jahre, die dem Cinnerhalb von Ohnmacht und Stürzen zur Beurteilung einer Synkopen- oder Sturzepisode angehören.
- Gebrechliche Patienten mit Sturzgefahr.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von <40 Jahren
- Patienten mit Zahnsturz
- Patienten mit bekannter Synkopendiagnose
- Patienten, bei denen Synkopen und Stürze sekundäre Symptome schwerer zugrunde liegender Komorbiditäten sind
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund. Synkopen sind die häufigste Ursache für vorübergehenden Bewusstseinsverlust. Stürze sind bei älteren Menschen sehr häufig. Wenn die Stürze unerklärlich und nicht zufällig sind, ist es wahrscheinlich, dass der Patient ein Synkopenereignis hatte und einen Mangel an Bewusstsein für Bewusstseinsverlust zeigte. Die Behandlung von unerklärlichen Stürzen ist die gleiche wie bei Synkopen. Es besteht eine Lücke zwischen den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen der Leitlinien und der Notwendigkeit, diese Konzepte in der klinischen Praxis zu verbreiten. Das Fehlen eines systematischen umfassenden Ansatzes für Ohnmacht und Stürze führt zu höheren Gesundheits- und Sozialkosten, unnötigen Krankenhauseinweisungen und Diagnoseverfahren, verlängerten Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Diagnoseraten und höheren Raten von Fehldiagnosen und symptomatischen Rezidiven.
Ziele der Studie.
Bewertung der Wirksamkeit (Adhärenz) eines Patientenflusswegs und der Kosten eines leitlinienbasierten globalen Ansatzes zur Behandlung von Ohnmachten und Stürzen bei Patienten, die an spezielle multidisziplinäre ambulante Einrichtungen überwiesen wurden. Wir werden die folgenden Endpunkte berücksichtigen:
Primärer Endpunkt:
I. Punkt- und Intervall-Prävalenzschätzung von Patienten mit ungeklärten Stürzen unter denjenigen, die sich bei der Erstvorstellung einer Sturzdiagnostik unterzogen und dann zur Fortsetzung der diagnostischen Bewertung und ihrer Determinanten auf den schwachen Pfad gewechselt sind.
Sekundäre Endpunkte:
I. Punkt- und Intervallschätzung des Übereinstimmungsverhältnisses zwischen anfänglicher Präsentation und endgültiger Diagnose bei Patienten, die anfänglich einer Ohnmacht zugeordnet wurden, und solchen mit ungeklärten Stürzen.
II. Deskriptiver Vergleich zwischen Patienten, die zunächst der Ohnmacht zugeordnet wurden, und Patienten mit ungeklärten Stürzen in Bezug auf die diagnostische Bewertung und die Adhärenzrate zu den Empfehlungen der Leitlinien
III. Deskriptive Kostenanalyse des Ohnmachts- und Sturzprotokolls (Untersuchungskosten pro Patient).
Darüber hinaus werden alle bisherigen Analysen auch für vordefinierte Altersuntergruppen (≥75, 74-65 und 64-40 Jahre) durchgeführt.
- Studiendesign Prospektive Beobachtungsstudie
Einschlusskriterien
- Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die zur Beurteilung einer Episode von Ohnmacht oder Sturz an die Faint & Fall Clinics überwiesen wurden. Die Patienten werden ab der zweiten Jahreshälfte 2020 rekrutiert und die Rekrutierung wird bis zum Erreichen der Stichprobengröße fortgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von <40 Jahren
- Patienten mit versehentlichem Sturz
- Patienten mit einer gesicherten Synkopendiagnose
- Patienten, bei denen Synkope und Sturz sekundäre Symptome schwerer zugrunde liegender Komorbiditäten sind (z. B. akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, akute Blutung)
Patientenfluss Jeder eingeschlossene Patient wird dem Ohnmachts- und Sturzprotokoll unterzogen, um die Wirksamkeit der Flusswege eines Patienten (dargestellt in Abbildung 1) zu beurteilen, die gemäß den neuesten Leitlinien zur Synkope der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie entwickelt wurden (1 ) und der Leitlinien zu Stürzen der amerikanischen und britischen Geriatrics Societies (2). Der detaillierte Fließweg ist im Anhang beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren wurden zur Beurteilung einer Episode von Ohnmacht oder Sturz an die Faint & Fall Clinics überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von <40 Jahren
- Patienten mit versehentlichem Sturz
- Patienten mit einer gesicherten Synkopendiagnose
- Patienten, bei denen Synkope und Sturz sekundäre Symptome schwerer zugrunde liegender Komorbiditäten sind (z. B. akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, akute Blutung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Synkope und Sturz
Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren wurden zur Beurteilung einer Episode von Ohnmacht oder Sturz an die Faint & Fall Clinics überwiesen.
|
Jeder eingeschlossene Patient wird dem Ohnmachts- und Sturzprotokoll unterzogen, um die Wirksamkeit der Flusswege eines Patienten zu beurteilen, die gemäß den neuesten Richtlinien zu Synkopen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und den Richtlinien zu Stürzen der amerikanischen und britischen Geriatrie-Gesellschaften entwickelt wurden .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerklärliche Stürze
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Punkt- und Intervall-Prävalenzschätzung von Patienten mit ungeklärten Stürzen, unter denen, die sich bei der Erstvorstellung einer Sturzdiagnostik unterzogen und dann zur Fortsetzung der diagnostischen Beurteilung und ihrer Determinanten auf den Ohnmachtsweg gewechselt sind.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Punkt- und Intervallschätzung des Übereinstimmungsverhältnisses zwischen anfänglicher Präsentation und endgültiger Diagnose bei Patienten, die anfänglich einer Ohnmacht zugeordnet wurden, und solchen mit ungeklärten Stürzen.
|
1 Jahr
|
|
Vergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Deskriptiver Vergleich zwischen Patienten, die zunächst der Ohnmacht zugeordnet wurden, und Patienten mit ungeklärten Stürzen in Bezug auf die diagnostische Bewertung und die Adhärenzrate zu den Empfehlungen der Leitlinien
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1 Jahr
|
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Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Deskriptive Kostenanalyse des Ohnmachts- und Sturzprotokolls (Untersuchungskosten pro Patient).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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