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Globaler Ansatz zu Ohnmacht und Stürzen (F2)

14. März 2023 aktualisiert von: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Leitlinienbasierter globaler Ansatz zur Behandlung von Ohnmachten und Stürzen in einer speziellen ambulanten Einrichtung

Synkopen sind die häufigste Ursache für vorübergehenden Bewusstseinsverlust. Stürze sind bei älteren Menschen sehr häufig. Wenn die Stürze unerklärlich und nicht zufällig sind, ist es wahrscheinlich, dass der Patient ein Synkopenereignis hatte und einen Mangel an Bewusstsein für Bewusstseinsverlust zeigte. Die Behandlung von unerklärlichen Stürzen ist die gleiche wie bei Synkopen. Es besteht eine Lücke zwischen den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen der Leitlinien und der Notwendigkeit, diese Konzepte in der klinischen Praxis zu verbreiten. Das Fehlen eines systematischen umfassenden Ansatzes für Ohnmacht und Stürze führt zu höheren Gesundheits- und Sozialkosten, unnötigen Krankenhauseinweisungen und Diagnoseverfahren, verlängerten Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Diagnoseraten und höheren Raten von Fehldiagnosen und symptomatischen Rezidiven.

Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit (Adhärenz) eines diagnostischen Protokolls und die Kosten eines umfassenden leitlinienbasierten Ansatzes zur Behandlung von Ohnmacht und Stürzen in einer Population konsekutiver Patienten zu bewerten, die an einen spezialisierten multidisziplinären ambulanten Patienten überwiesen wurden Einrichtung.

Primärer Endpunkt:

1. Prävalenzrate von Patienten mit ungeklärten Stürzen, die sich diagnostischen Untersuchungen auf Synkopen unterziehen, unter denen, die anfänglich einer diagnostischen Untersuchung auf Stürze unterzogen wurden.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Vergleich zwischen Patienten, die ursprünglich einer Synkope zugeordnet wurden, und denen, die einem ungeklärten Sturz zugeordnet wurden, in Bezug auf diagnostische Tests und endgültige Diagnose.
  2. Vergleich zwischen Patienten, die ursprünglich einer Synkope zugeordnet wurden, und denen, die einem ungeklärten Sturz zugeordnet wurden, in Bezug auf die Einhaltung der Leitlinienempfehlungen.
  3. Analyse der Kosten pro Patient für Sturz- und Synkopenprotokolle
  4. Alle bisherigen Analysen werden nach folgenden Altersgruppen durchgeführt: ≥75, 74-65 und 64-40 Jahre.

Einschlusskriterien

  1. Konsekutivpatienten > 40 Jahre, die dem Cinnerhalb von Ohnmacht und Stürzen zur Beurteilung einer Synkopen- oder Sturzepisode angehören.
  2. Gebrechliche Patienten mit Sturzgefahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von <40 Jahren
  2. Patienten mit Zahnsturz
  3. Patienten mit bekannter Synkopendiagnose
  4. Patienten, bei denen Synkopen und Stürze sekundäre Symptome schwerer zugrunde liegender Komorbiditäten sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund. Synkopen sind die häufigste Ursache für vorübergehenden Bewusstseinsverlust. Stürze sind bei älteren Menschen sehr häufig. Wenn die Stürze unerklärlich und nicht zufällig sind, ist es wahrscheinlich, dass der Patient ein Synkopenereignis hatte und einen Mangel an Bewusstsein für Bewusstseinsverlust zeigte. Die Behandlung von unerklärlichen Stürzen ist die gleiche wie bei Synkopen. Es besteht eine Lücke zwischen den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen der Leitlinien und der Notwendigkeit, diese Konzepte in der klinischen Praxis zu verbreiten. Das Fehlen eines systematischen umfassenden Ansatzes für Ohnmacht und Stürze führt zu höheren Gesundheits- und Sozialkosten, unnötigen Krankenhauseinweisungen und Diagnoseverfahren, verlängerten Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Diagnoseraten und höheren Raten von Fehldiagnosen und symptomatischen Rezidiven.
  2. Ziele der Studie.

    Bewertung der Wirksamkeit (Adhärenz) eines Patientenflusswegs und der Kosten eines leitlinienbasierten globalen Ansatzes zur Behandlung von Ohnmachten und Stürzen bei Patienten, die an spezielle multidisziplinäre ambulante Einrichtungen überwiesen wurden. Wir werden die folgenden Endpunkte berücksichtigen:

    Primärer Endpunkt:

    I. Punkt- und Intervall-Prävalenzschätzung von Patienten mit ungeklärten Stürzen unter denjenigen, die sich bei der Erstvorstellung einer Sturzdiagnostik unterzogen und dann zur Fortsetzung der diagnostischen Bewertung und ihrer Determinanten auf den schwachen Pfad gewechselt sind.

    Sekundäre Endpunkte:

    I. Punkt- und Intervallschätzung des Übereinstimmungsverhältnisses zwischen anfänglicher Präsentation und endgültiger Diagnose bei Patienten, die anfänglich einer Ohnmacht zugeordnet wurden, und solchen mit ungeklärten Stürzen.

    II. Deskriptiver Vergleich zwischen Patienten, die zunächst der Ohnmacht zugeordnet wurden, und Patienten mit ungeklärten Stürzen in Bezug auf die diagnostische Bewertung und die Adhärenzrate zu den Empfehlungen der Leitlinien

    III. Deskriptive Kostenanalyse des Ohnmachts- und Sturzprotokolls (Untersuchungskosten pro Patient).

    Darüber hinaus werden alle bisherigen Analysen auch für vordefinierte Altersuntergruppen (≥75, 74-65 und 64-40 Jahre) durchgeführt.

  3. Studiendesign Prospektive Beobachtungsstudie

Einschlusskriterien

- Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die zur Beurteilung einer Episode von Ohnmacht oder Sturz an die Faint & Fall Clinics überwiesen wurden. Die Patienten werden ab der zweiten Jahreshälfte 2020 rekrutiert und die Rekrutierung wird bis zum Erreichen der Stichprobengröße fortgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von <40 Jahren
  • Patienten mit versehentlichem Sturz
  • Patienten mit einer gesicherten Synkopendiagnose
  • Patienten, bei denen Synkope und Sturz sekundäre Symptome schwerer zugrunde liegender Komorbiditäten sind (z. B. akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, akute Blutung)

Patientenfluss Jeder eingeschlossene Patient wird dem Ohnmachts- und Sturzprotokoll unterzogen, um die Wirksamkeit der Flusswege eines Patienten (dargestellt in Abbildung 1) zu beurteilen, die gemäß den neuesten Leitlinien zur Synkope der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie entwickelt wurden (1 ) und der Leitlinien zu Stürzen der amerikanischen und britischen Geriatrics Societies (2). Der detaillierte Fließweg ist im Anhang beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 16149
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ohnmacht oder Sturz wurden zur Diagnose und Therapie an eine Synkopenstation überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren wurden zur Beurteilung einer Episode von Ohnmacht oder Sturz an die Faint & Fall Clinics überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von <40 Jahren
  • Patienten mit versehentlichem Sturz
  • Patienten mit einer gesicherten Synkopendiagnose
  • Patienten, bei denen Synkope und Sturz sekundäre Symptome schwerer zugrunde liegender Komorbiditäten sind (z. B. akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, akute Blutung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Synkope und Sturz
Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren wurden zur Beurteilung einer Episode von Ohnmacht oder Sturz an die Faint & Fall Clinics überwiesen.
Jeder eingeschlossene Patient wird dem Ohnmachts- und Sturzprotokoll unterzogen, um die Wirksamkeit der Flusswege eines Patienten zu beurteilen, die gemäß den neuesten Richtlinien zu Synkopen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und den Richtlinien zu Stürzen der amerikanischen und britischen Geriatrie-Gesellschaften entwickelt wurden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerklärliche Stürze
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkt- und Intervall-Prävalenzschätzung von Patienten mit ungeklärten Stürzen, unter denen, die sich bei der Erstvorstellung einer Sturzdiagnostik unterzogen und dann zur Fortsetzung der diagnostischen Beurteilung und ihrer Determinanten auf den Ohnmachtsweg gewechselt sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkt- und Intervallschätzung des Übereinstimmungsverhältnisses zwischen anfänglicher Präsentation und endgültiger Diagnose bei Patienten, die anfänglich einer Ohnmacht zugeordnet wurden, und solchen mit ungeklärten Stürzen.
1 Jahr
Vergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
Deskriptiver Vergleich zwischen Patienten, die zunächst der Ohnmacht zugeordnet wurden, und Patienten mit ungeklärten Stürzen in Bezug auf die diagnostische Bewertung und die Adhärenzrate zu den Empfehlungen der Leitlinien
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Deskriptive Kostenanalyse des Ohnmachts- und Sturzprotokolls (Untersuchungskosten pro Patient).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnoseweg

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