Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem global para desmaios e quedas (F2)

14 de março de 2023 atualizado por: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Abordagem global baseada em diretrizes para o gerenciamento de desmaios e quedas em uma unidade ambulatorial dedicada

A síncope é a causa mais frequente de perda transitória da consciência. As quedas são muito comuns em idosos. Se as quedas forem inexplicadas e não acidentais, é provável que o paciente tenha tido um evento de síncope e tenha apresentado falta de consciência para perda de consciência. O manejo das quedas inexplicáveis ​​é o mesmo da síncope. Existe uma lacuna entre as melhores evidências científicas disponíveis fornecidas pelas diretrizes e a necessidade de disseminar esses conceitos na prática clínica. A ausência de uma abordagem abrangente sistemática para desmaios e quedas resulta em custos sociais e de saúde mais elevados, hospitalizações e procedimentos diagnósticos desnecessários, internações hospitalares prolongadas, taxas de diagnóstico mais baixas e taxas mais altas de erros de diagnóstico e recorrência sintomática.

Objetivo do estudo O objetivo do estudo é avaliar a eficácia (adesão) de um protocolo de diagnóstico e os custos de uma abordagem abrangente baseada em diretrizes para o tratamento de desmaios e quedas em uma população de pacientes consecutivos encaminhados para um ambulatório multidisciplinar dedicado instalação.

Ponto final primário:

1. Taxa de prevalência de pacientes com queda inexplicável em investigação diagnóstica para síncope entre aqueles inicialmente submetidos a avaliação diagnóstica para quedas.

Pontos de extremidade secundários:

  1. Comparação entre pacientes inicialmente designados para síncope e aqueles designados para queda inexplicada em termos de testes diagnósticos e diagnóstico final.
  2. Comparação entre pacientes inicialmente designados para síncope e aqueles designados para queda inexplicável em termos de adesão às recomendações das diretrizes.
  3. Análise dos custos por paciente dos protocolos de queda e síncope
  4. Todas as análises anteriores serão realizadas de acordo com as seguintes faixas etárias: ≥75, 74-65 e 64-40 anos.

Critério de inclusão

  1. Pacientes consecutivos >40 anos, pertencentes ao Cwithin Desmaios e Quedas para avaliação de episódio de síncope ou queda.
  2. Pacientes frágeis com risco de queda.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade <40 anos
  2. Pacientes com quedas dentárias
  3. Pacientes com diagnóstico conhecido de síncope
  4. Pacientes nos quais síncope e queda são sintomas secundários de comorbidades subjacentes graves

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Fundo. A síncope é a causa mais frequente de perda transitória da consciência. As quedas são muito comuns em idosos. Se as quedas forem inexplicadas e não acidentais, é provável que o paciente tenha tido um evento de síncope e tenha apresentado falta de consciência para perda de consciência. O manejo das quedas inexplicáveis ​​é o mesmo da síncope. Existe uma lacuna entre as melhores evidências científicas disponíveis fornecidas pelas diretrizes e a necessidade de disseminar esses conceitos na prática clínica. A ausência de uma abordagem abrangente sistemática para desmaios e quedas resulta em custos sociais e de saúde mais elevados, hospitalizações e procedimentos diagnósticos desnecessários, internações hospitalares prolongadas, taxas de diagnóstico mais baixas e taxas mais altas de erros de diagnóstico e recorrência sintomática.
  2. Objetivos do estudo.

    Avaliar a eficácia (adesão) de uma via de fluxo do paciente e o custo de uma abordagem global baseada em diretrizes para o tratamento de desmaios e quedas em pacientes encaminhados para unidades ambulatoriais multidisciplinares dedicadas. Vamos considerar os seguintes endpoints:

    Endpoint primário:

    I. Estimativa de prevalência de ponto e intervalo de pacientes com quedas inexplicadas entre aqueles que foram submetidos à avaliação diagnóstica de queda na apresentação inicial e depois passaram para a via de desmaio para prosseguimento da avaliação diagnóstica e seus determinantes.

    Pontos de extremidade secundários:

    I. Estimativa de pontos e intervalos da proporção concordante entre a apresentação inicial e o diagnóstico final em pacientes inicialmente designados para desmaios e naqueles com quedas inexplicáveis.

    II. Comparação descritiva entre pacientes inicialmente designados para desmaios e aqueles com quedas inexplicadas em termos de avaliação diagnóstica e taxa de adesão às recomendações das diretrizes

    III. Análise descritiva dos custos do protocolo de desmaios e quedas (custos das investigações por paciente).

    Além disso, todas as análises anteriores serão realizadas também para subgrupos de idade pré-definidos (≥75, 74-65 e 64-40 anos).

  3. Desenho do estudo Estudo observacional prospectivo

Critério de inclusão

- Pacientes consecutivos com idade ≥40 anos encaminhados ao Desmaio e Quedas para avaliação de um episódio de desmaio ou queda. Os pacientes serão recrutados a partir do segundo semestre de 2020 e o recrutamento continuará até atingir o tamanho da amostra

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade <40 anos
  • Pacientes com queda acidental
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de síncope
  • Pacientes nos quais a síncope e a queda são sintomas secundários de comorbidades subjacentes graves (por exemplo: infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)

Fluxo dos pacientes Cada paciente incluído será submetido ao protocolo de desmaios e quedas, para avaliar a efetividade de uma via de fluxo do paciente (mostrada na figura 1) desenvolvida de acordo com as mais recentes diretrizes sobre síncope da Sociedade Europeia de Cardiologia (1 ) e das diretrizes sobre quedas das sociedades americana e britânica de geriatria (2). O caminho de fluxo detalhado é descrito no Apêndice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 16149
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com desmaio ou queda encaminhados para uma Unidade de Síncope para diagnóstico e terapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com idade ≥40 anos encaminhados ao Desmaio e Quedas para avaliação de um episódio de desmaio ou queda.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade <40 anos
  • Pacientes com queda acidental
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de síncope
  • Pacientes nos quais a síncope e a queda são sintomas secundários de comorbidades subjacentes graves (por exemplo: infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síncope e queda
Pacientes consecutivos com idade ≥40 anos encaminhados ao Desmaio e Quedas para avaliação de um episódio de desmaio ou queda.
Cada paciente incluído será submetido ao protocolo de desmaio e queda, para avaliar a eficácia das vias de fluxo do paciente desenvolvidas de acordo com as mais recentes diretrizes sobre síncope da Sociedade Europeia de Cardiologia e das diretrizes sobre quedas das Sociedades Americana e Britânica de Geriatria .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas inexplicáveis
Prazo: 1 ano
Estimativa de prevalência pontual e intervalar de pacientes com quedas inexplicadas, entre aqueles que passaram por avaliação diagnóstica de queda na apresentação inicial e depois passaram para a via de desmaio para prosseguimento da avaliação diagnóstica e seus determinantes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico final
Prazo: 1 ano
Estimativa de ponto e intervalo da proporção concordante entre a apresentação inicial e o diagnóstico final em pacientes inicialmente designados para desmaios e naqueles com quedas inexplicáveis.
1 ano
Comparação
Prazo: 1 ano
Comparação descritiva entre pacientes inicialmente designados para desmaios e aqueles com quedas inexplicadas em termos de avaliação diagnóstica e taxa de adesão às recomendações das diretrizes
1 ano
Custos
Prazo: 1 ano
Análise descritiva dos custos do protocolo de desmaios e quedas (custos das investigações por paciente).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Via diagnóstica

3
Se inscrever