- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752682
Abordagem global para desmaios e quedas (F2)
Abordagem global baseada em diretrizes para o gerenciamento de desmaios e quedas em uma unidade ambulatorial dedicada
A síncope é a causa mais frequente de perda transitória da consciência. As quedas são muito comuns em idosos. Se as quedas forem inexplicadas e não acidentais, é provável que o paciente tenha tido um evento de síncope e tenha apresentado falta de consciência para perda de consciência. O manejo das quedas inexplicáveis é o mesmo da síncope. Existe uma lacuna entre as melhores evidências científicas disponíveis fornecidas pelas diretrizes e a necessidade de disseminar esses conceitos na prática clínica. A ausência de uma abordagem abrangente sistemática para desmaios e quedas resulta em custos sociais e de saúde mais elevados, hospitalizações e procedimentos diagnósticos desnecessários, internações hospitalares prolongadas, taxas de diagnóstico mais baixas e taxas mais altas de erros de diagnóstico e recorrência sintomática.
Objetivo do estudo O objetivo do estudo é avaliar a eficácia (adesão) de um protocolo de diagnóstico e os custos de uma abordagem abrangente baseada em diretrizes para o tratamento de desmaios e quedas em uma população de pacientes consecutivos encaminhados para um ambulatório multidisciplinar dedicado instalação.
Ponto final primário:
1. Taxa de prevalência de pacientes com queda inexplicável em investigação diagnóstica para síncope entre aqueles inicialmente submetidos a avaliação diagnóstica para quedas.
Pontos de extremidade secundários:
- Comparação entre pacientes inicialmente designados para síncope e aqueles designados para queda inexplicada em termos de testes diagnósticos e diagnóstico final.
- Comparação entre pacientes inicialmente designados para síncope e aqueles designados para queda inexplicável em termos de adesão às recomendações das diretrizes.
- Análise dos custos por paciente dos protocolos de queda e síncope
- Todas as análises anteriores serão realizadas de acordo com as seguintes faixas etárias: ≥75, 74-65 e 64-40 anos.
Critério de inclusão
- Pacientes consecutivos >40 anos, pertencentes ao Cwithin Desmaios e Quedas para avaliação de episódio de síncope ou queda.
- Pacientes frágeis com risco de queda.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <40 anos
- Pacientes com quedas dentárias
- Pacientes com diagnóstico conhecido de síncope
- Pacientes nos quais síncope e queda são sintomas secundários de comorbidades subjacentes graves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Fundo. A síncope é a causa mais frequente de perda transitória da consciência. As quedas são muito comuns em idosos. Se as quedas forem inexplicadas e não acidentais, é provável que o paciente tenha tido um evento de síncope e tenha apresentado falta de consciência para perda de consciência. O manejo das quedas inexplicáveis é o mesmo da síncope. Existe uma lacuna entre as melhores evidências científicas disponíveis fornecidas pelas diretrizes e a necessidade de disseminar esses conceitos na prática clínica. A ausência de uma abordagem abrangente sistemática para desmaios e quedas resulta em custos sociais e de saúde mais elevados, hospitalizações e procedimentos diagnósticos desnecessários, internações hospitalares prolongadas, taxas de diagnóstico mais baixas e taxas mais altas de erros de diagnóstico e recorrência sintomática.
Objetivos do estudo.
Avaliar a eficácia (adesão) de uma via de fluxo do paciente e o custo de uma abordagem global baseada em diretrizes para o tratamento de desmaios e quedas em pacientes encaminhados para unidades ambulatoriais multidisciplinares dedicadas. Vamos considerar os seguintes endpoints:
Endpoint primário:
I. Estimativa de prevalência de ponto e intervalo de pacientes com quedas inexplicadas entre aqueles que foram submetidos à avaliação diagnóstica de queda na apresentação inicial e depois passaram para a via de desmaio para prosseguimento da avaliação diagnóstica e seus determinantes.
Pontos de extremidade secundários:
I. Estimativa de pontos e intervalos da proporção concordante entre a apresentação inicial e o diagnóstico final em pacientes inicialmente designados para desmaios e naqueles com quedas inexplicáveis.
II. Comparação descritiva entre pacientes inicialmente designados para desmaios e aqueles com quedas inexplicadas em termos de avaliação diagnóstica e taxa de adesão às recomendações das diretrizes
III. Análise descritiva dos custos do protocolo de desmaios e quedas (custos das investigações por paciente).
Além disso, todas as análises anteriores serão realizadas também para subgrupos de idade pré-definidos (≥75, 74-65 e 64-40 anos).
- Desenho do estudo Estudo observacional prospectivo
Critério de inclusão
- Pacientes consecutivos com idade ≥40 anos encaminhados ao Desmaio e Quedas para avaliação de um episódio de desmaio ou queda. Os pacientes serão recrutados a partir do segundo semestre de 2020 e o recrutamento continuará até atingir o tamanho da amostra
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <40 anos
- Pacientes com queda acidental
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de síncope
- Pacientes nos quais a síncope e a queda são sintomas secundários de comorbidades subjacentes graves (por exemplo: infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)
Fluxo dos pacientes Cada paciente incluído será submetido ao protocolo de desmaios e quedas, para avaliar a efetividade de uma via de fluxo do paciente (mostrada na figura 1) desenvolvida de acordo com as mais recentes diretrizes sobre síncope da Sociedade Europeia de Cardiologia (1 ) e das diretrizes sobre quedas das sociedades americana e britânica de geriatria (2). O caminho de fluxo detalhado é descrito no Apêndice.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 16149
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com idade ≥40 anos encaminhados ao Desmaio e Quedas para avaliação de um episódio de desmaio ou queda.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <40 anos
- Pacientes com queda acidental
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de síncope
- Pacientes nos quais a síncope e a queda são sintomas secundários de comorbidades subjacentes graves (por exemplo: infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia aguda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Síncope e queda
Pacientes consecutivos com idade ≥40 anos encaminhados ao Desmaio e Quedas para avaliação de um episódio de desmaio ou queda.
|
Cada paciente incluído será submetido ao protocolo de desmaio e queda, para avaliar a eficácia das vias de fluxo do paciente desenvolvidas de acordo com as mais recentes diretrizes sobre síncope da Sociedade Europeia de Cardiologia e das diretrizes sobre quedas das Sociedades Americana e Britânica de Geriatria .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quedas inexplicáveis
Prazo: 1 ano
|
Estimativa de prevalência pontual e intervalar de pacientes com quedas inexplicadas, entre aqueles que passaram por avaliação diagnóstica de queda na apresentação inicial e depois passaram para a via de desmaio para prosseguimento da avaliação diagnóstica e seus determinantes.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico final
Prazo: 1 ano
|
Estimativa de ponto e intervalo da proporção concordante entre a apresentação inicial e o diagnóstico final em pacientes inicialmente designados para desmaios e naqueles com quedas inexplicáveis.
|
1 ano
|
Comparação
Prazo: 1 ano
|
Comparação descritiva entre pacientes inicialmente designados para desmaios e aqueles com quedas inexplicadas em termos de avaliação diagnóstica e taxa de adesão às recomendações das diretrizes
|
1 ano
|
Custos
Prazo: 1 ano
|
Análise descritiva dos custos do protocolo de desmaios e quedas (custos das investigações por paciente).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09C021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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