- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752682
Global tilgang til besvimelse og fald (F2)
Retningslinjebaseret global tilgang til håndtering af besvimelser og fald i et dedikeret ambulatorium
Synkope er den hyppigste årsag til forbigående tab af bevidsthed. Fald er meget almindeligt hos ældre mennesker. Hvis faldene er uforklarlige og ikke tilfældige, er det sandsynligt, at patienten havde en synkopehændelse og viste manglende bevidsthed om bevidsthedstab. Håndteringen af uforklarlige fald er den samme som ved synkope. Der er en kløft mellem den bedste tilgængelige videnskabelige evidens fra retningslinjerne og behovet for at udbrede disse begreber i klinisk praksis. Fraværet af en systematisk omfattende tilgang til besvimelser og fald resulterer i højere sundhedsmæssige og sociale omkostninger, unødvendige indlæggelser og diagnostiske procedurer, længere indlæggelser, lavere diagnostiske frekvenser og højere frekvenser af fejldiagnosticering og symptomatisk tilbagefald.
Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten (overholdelse) af en diagnostisk protokol og omkostningerne ved en omfattende retningslinjebaseret tilgang til håndtering af besvimelse og fald i en population af på hinanden følgende patienter henvist til en dedikeret multidisciplinær ambulant patient. anlæg.
Primært endepunkt:
1. Prævalensraten af patienter med uforklarligt fald, der gennemgår diagnostiske undersøgelser for synkope, blandt dem, der oprindeligt blev udsat for en diagnostisk evaluering for fald.
Sekundære endepunkter:
- Sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt synkope, og dem, der blev tildelt uforklaret fald i form af diagnostiske tests og endelig diagnose.
- Sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt synkope, og dem, der blev tildelt uforklarlige fald i form af overholdelse af retningslinjernes anbefalinger.
- Analyse af omkostninger pr. patient af fald- og synkopeprotokoller
- Alle tidligere analyser vil blive udført i henhold til følgende aldersgrupper: ≥75, 74-65 og 64-40 år.
Inklusionskriterier
- Konsekutive patienter >40 år, der tilhører Cwithin Fainting and Falls til evaluering af en episode med synkope eller fald.
- Skrøbelige patienter med risiko for at falde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <40 år
- Patienter med tandfald
- Patienter med en kendt diagnose synkope
- Patienter, hvor synkope og fald er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund. Synkope er den hyppigste årsag til forbigående tab af bevidsthed. Fald er meget almindeligt hos ældre mennesker. Hvis faldene er uforklarlige og ikke tilfældige, er det sandsynligt, at patienten havde en synkopehændelse og viste manglende bevidsthed om bevidsthedstab. Håndteringen af uforklarlige fald er den samme som ved synkope. Der er en kløft mellem den bedste tilgængelige videnskabelige evidens fra retningslinjerne og behovet for at udbrede disse begreber i klinisk praksis. Fraværet af en systematisk omfattende tilgang til besvimelser og fald resulterer i højere sundhedsmæssige og sociale omkostninger, unødvendige indlæggelser og diagnostiske procedurer, længere indlæggelser, lavere diagnostiske frekvenser og højere frekvenser af fejldiagnosticering og symptomatisk tilbagefald.
Undersøgelsens mål.
At vurdere effektiviteten (overholdelsen) af en patientstrømsvej og omkostningerne ved en guideline-baseret global tilgang til håndtering af besvimelser og fald hos patienter, der henvises til dedikerede multidisciplinære ambulatorier. Vi vil overveje følgende endepunkter:
Primært slutpunkt:
I. Punkt- og intervalprævalensestimering af patienter med uforklarlige fald blandt dem, der gennemgik en falddiagnostisk vurdering ved den indledende præsentation og derefter flyttet til svag vej for retsforfølgelse af diagnostisk vurdering og dens determinanter.
Sekundære endepunkter:
I. Punkt- og intervalestimat af den ensartede andel mellem den indledende præsentation og den endelige diagnose hos patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og dem med uforklarlige fald.
II. Beskrivende sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og patienter med uforklarlige fald med hensyn til diagnostisk vurdering og overholdelse af anbefalingerne i retningslinjerne
III. Beskrivende omkostningsanalyse af svagheds- og faldprotokollen (omkostninger til undersøgelser pr. patient).
Desuden vil alle tidligere analyser også blive udført for foruddefinerede aldersundergrupper (≥75, 74-65 og 64-40 år).
- Studiedesign Prospektivt observationsstudie
Inklusionskriterier
- På hinanden følgende patienter i alderen ≥40 år henvist til besvimelses- og faldklinikken for vurdering af en episode med besvimelse eller fald. Patienterne vil blive rekrutteret fra anden halvdel af 2020, og rekrutteringen vil fortsætte indtil opnåelse af stikprøvestørrelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alder <40 år
- Patienter med tilfældigt fald
- Patienter med en etableret diagnose synkope
- Patienter, hvor synkope og fald er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (fx: akut myokardieinfarkt, lungeemboli, akut blødning)
Patientflow Hver inkluderet patient vil gennemgå svagheds- og faldprotokollen for at vurdere effektiviteten af en patients flow-veje (vist i figur 1) udviklet i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for synkope fra European Society of Cardiology (1) ) og retningslinjer for fald fra de amerikanske og britiske geriatriselskaber (2). Den detaljerede strømningsvej er beskrevet i appendiks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter i alderen ≥40 år henvist til besvime- og faldklinikken for vurdering af en episode med besvimelse eller fald.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alder <40 år
- Patienter med tilfældigt fald
- Patienter med en etableret diagnose synkope
- Patienter, hvor synkope og fald er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (fx: akut myokardieinfarkt, lungeemboli, akut blødning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Synkope og fald
Konsekutive patienter i alderen ≥40 år henvist til besvime- og faldklinikken for vurdering af en episode med besvimelse eller fald.
|
Hver inkluderet patient vil gennemgå svagheds- og faldprotokollen for at vurdere effektiviteten af en patients flow-veje udviklet i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for synkope fra European Society of Cardiology og retningslinjer for fald fra American and British Geriatrics Societies .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uforklarlige fald
Tidsramme: 1 år
|
Punkt- og intervalprævalensestimation af patienter med uforklarlige fald, blandt dem, der gennemgik en falddiagnostisk vurdering ved den indledende præsentation og derefter flyttede til en svag vej for retsforfølgelse af diagnostisk vurdering og dens determinanter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Punkt- og intervalestimat af den overensstemmende andel mellem den første præsentation og den endelige diagnose hos patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og dem med uforklarlige fald.
|
1 år
|
Sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivende sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og patienter med uforklarlige fald med hensyn til diagnostisk vurdering og overholdelse af anbefalingerne i retningslinjerne
|
1 år
|
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivende omkostningsanalyse af svagheds- og faldprotokollen (omkostninger til undersøgelser pr. patient).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk vej
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrutteringMetastatisk lungekræft | Metastatisk gastrointestinal kræftSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerte | Irritabilitet | Neuropatisk smerteCanada
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige