Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global tilgang til besvimelse og fald (F2)

14. marts 2023 opdateret af: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Retningslinjebaseret global tilgang til håndtering af besvimelser og fald i et dedikeret ambulatorium

Synkope er den hyppigste årsag til forbigående tab af bevidsthed. Fald er meget almindeligt hos ældre mennesker. Hvis faldene er uforklarlige og ikke tilfældige, er det sandsynligt, at patienten havde en synkopehændelse og viste manglende bevidsthed om bevidsthedstab. Håndteringen af ​​uforklarlige fald er den samme som ved synkope. Der er en kløft mellem den bedste tilgængelige videnskabelige evidens fra retningslinjerne og behovet for at udbrede disse begreber i klinisk praksis. Fraværet af en systematisk omfattende tilgang til besvimelser og fald resulterer i højere sundhedsmæssige og sociale omkostninger, unødvendige indlæggelser og diagnostiske procedurer, længere indlæggelser, lavere diagnostiske frekvenser og højere frekvenser af fejldiagnosticering og symptomatisk tilbagefald.

Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten (overholdelse) af en diagnostisk protokol og omkostningerne ved en omfattende retningslinjebaseret tilgang til håndtering af besvimelse og fald i en population af på hinanden følgende patienter henvist til en dedikeret multidisciplinær ambulant patient. anlæg.

Primært endepunkt:

1. Prævalensraten af ​​patienter med uforklarligt fald, der gennemgår diagnostiske undersøgelser for synkope, blandt dem, der oprindeligt blev udsat for en diagnostisk evaluering for fald.

Sekundære endepunkter:

  1. Sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt synkope, og dem, der blev tildelt uforklaret fald i form af diagnostiske tests og endelig diagnose.
  2. Sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt synkope, og dem, der blev tildelt uforklarlige fald i form af overholdelse af retningslinjernes anbefalinger.
  3. Analyse af omkostninger pr. patient af fald- og synkopeprotokoller
  4. Alle tidligere analyser vil blive udført i henhold til følgende aldersgrupper: ≥75, 74-65 og 64-40 år.

Inklusionskriterier

  1. Konsekutive patienter >40 år, der tilhører Cwithin Fainting and Falls til evaluering af en episode med synkope eller fald.
  2. Skrøbelige patienter med risiko for at falde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen <40 år
  2. Patienter med tandfald
  3. Patienter med en kendt diagnose synkope
  4. Patienter, hvor synkope og fald er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund. Synkope er den hyppigste årsag til forbigående tab af bevidsthed. Fald er meget almindeligt hos ældre mennesker. Hvis faldene er uforklarlige og ikke tilfældige, er det sandsynligt, at patienten havde en synkopehændelse og viste manglende bevidsthed om bevidsthedstab. Håndteringen af ​​uforklarlige fald er den samme som ved synkope. Der er en kløft mellem den bedste tilgængelige videnskabelige evidens fra retningslinjerne og behovet for at udbrede disse begreber i klinisk praksis. Fraværet af en systematisk omfattende tilgang til besvimelser og fald resulterer i højere sundhedsmæssige og sociale omkostninger, unødvendige indlæggelser og diagnostiske procedurer, længere indlæggelser, lavere diagnostiske frekvenser og højere frekvenser af fejldiagnosticering og symptomatisk tilbagefald.
  2. Undersøgelsens mål.

    At vurdere effektiviteten (overholdelsen) af en patientstrømsvej og omkostningerne ved en guideline-baseret global tilgang til håndtering af besvimelser og fald hos patienter, der henvises til dedikerede multidisciplinære ambulatorier. Vi vil overveje følgende endepunkter:

    Primært slutpunkt:

    I. Punkt- og intervalprævalensestimering af patienter med uforklarlige fald blandt dem, der gennemgik en falddiagnostisk vurdering ved den indledende præsentation og derefter flyttet til svag vej for retsforfølgelse af diagnostisk vurdering og dens determinanter.

    Sekundære endepunkter:

    I. Punkt- og intervalestimat af den ensartede andel mellem den indledende præsentation og den endelige diagnose hos patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og dem med uforklarlige fald.

    II. Beskrivende sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og patienter med uforklarlige fald med hensyn til diagnostisk vurdering og overholdelse af anbefalingerne i retningslinjerne

    III. Beskrivende omkostningsanalyse af svagheds- og faldprotokollen (omkostninger til undersøgelser pr. patient).

    Desuden vil alle tidligere analyser også blive udført for foruddefinerede aldersundergrupper (≥75, 74-65 og 64-40 år).

  3. Studiedesign Prospektivt observationsstudie

Inklusionskriterier

- På hinanden følgende patienter i alderen ≥40 år henvist til besvimelses- og faldklinikken for vurdering af en episode med besvimelse eller fald. Patienterne vil blive rekrutteret fra anden halvdel af 2020, og rekrutteringen vil fortsætte indtil opnåelse af stikprøvestørrelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder <40 år
  • Patienter med tilfældigt fald
  • Patienter med en etableret diagnose synkope
  • Patienter, hvor synkope og fald er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (fx: akut myokardieinfarkt, lungeemboli, akut blødning)

Patientflow Hver inkluderet patient vil gennemgå svagheds- og faldprotokollen for at vurdere effektiviteten af ​​en patients flow-veje (vist i figur 1) udviklet i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for synkope fra European Society of Cardiology (1) ) og retningslinjer for fald fra de amerikanske og britiske geriatriselskaber (2). Den detaljerede strømningsvej er beskrevet i appendiks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 16149
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med besvimelse eller fald henvist til en synkope-enhed for diagnose og terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter i alderen ≥40 år henvist til besvime- og faldklinikken for vurdering af en episode med besvimelse eller fald.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder <40 år
  • Patienter med tilfældigt fald
  • Patienter med en etableret diagnose synkope
  • Patienter, hvor synkope og fald er sekundære symptomer på alvorlige underliggende komorbiditeter (fx: akut myokardieinfarkt, lungeemboli, akut blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synkope og fald
Konsekutive patienter i alderen ≥40 år henvist til besvime- og faldklinikken for vurdering af en episode med besvimelse eller fald.
Hver inkluderet patient vil gennemgå svagheds- og faldprotokollen for at vurdere effektiviteten af ​​en patients flow-veje udviklet i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for synkope fra European Society of Cardiology og retningslinjer for fald fra American and British Geriatrics Societies .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uforklarlige fald
Tidsramme: 1 år
Punkt- og intervalprævalensestimation af patienter med uforklarlige fald, blandt dem, der gennemgik en falddiagnostisk vurdering ved den indledende præsentation og derefter flyttede til en svag vej for retsforfølgelse af diagnostisk vurdering og dens determinanter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
Punkt- og intervalestimat af den overensstemmende andel mellem den første præsentation og den endelige diagnose hos patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og dem med uforklarlige fald.
1 år
Sammenligning
Tidsramme: 1 år
Beskrivende sammenligning mellem patienter, der oprindeligt blev tildelt at besvime, og patienter med uforklarlige fald med hensyn til diagnostisk vurdering og overholdelse af anbefalingerne i retningslinjerne
1 år
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
Beskrivende omkostningsanalyse af svagheds- og faldprotokollen (omkostninger til undersøgelser pr. patient).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk vej

3
Abonner