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실신과 낙상에 대한 글로벌 접근 (F2)

2023년 3월 14일 업데이트: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

전용 외래 시설의 기절 및 낙상 관리에 대한 지침 기반 글로벌 접근법

실신은 일시적인 의식 상실의 가장 흔한 원인입니다. 낙상은 노인들에게 매우 흔합니다. 낙상이 설명되지 않고 우발적이지 않은 경우, 환자는 실신이 있었고 의식 상실에 대한 인식 부족을 보였을 가능성이 있습니다. 설명되지 않는 낙상의 관리는 실신의 관리와 동일합니다. 가이드라인에서 제공하는 가장 이용 가능한 과학적 증거와 이러한 개념을 임상 실습에 전파해야 할 필요성 사이에는 간극이 있습니다. 실신과 낙상에 대한 체계적이고 포괄적인 접근의 부재는 더 높은 건강 및 사회적 비용, 불필요한 입원 및 진단 절차, 장기 입원, 낮은 진단율, 더 높은 오진 및 증상 재발률을 초래합니다.

연구의 목적 연구의 목적은 전담 다학제 외래 환자에게 의뢰된 연속 환자 집단에서 진단 프로토콜의 효능(지속성)과 기절 및 낙상의 관리에 대한 포괄적인 지침 기반 접근의 비용을 평가하는 것입니다. 시설.

기본 끝점:

1. 최초 낙상 진단을 받은 환자 중 실신으로 진단검사를 받고 있는 원인불명의 낙상 유병률.

보조 끝점:

  1. 처음에 실신으로 배정된 환자와 설명할 수 없는 낙상으로 배정된 환자 사이의 진단 테스트 및 최종 진단의 비교.
  2. 초기에 실신에 배정된 환자와 설명되지 않는 실신에 배정된 환자 간의 가이드라인 권장 사항 준수 측면에서 비교.
  3. 낙상 및 실신 프로토콜의 환자당 비용 분석
  4. 이전의 모든 분석은 다음 연령 그룹에 따라 수행됩니다: ≥75, 74-65 및 64-40세.

포함 기준

  1. 실신 또는 낙상의 에피소드를 평가하기 위한 Cwithin 실신 및 낙상에 속하는 40세 이상의 연속 환자.
  2. 넘어질 위험이 있는 연약한 환자.

제외 기준:

  1. 40세 미만 환자
  2. 치아 낙상 환자
  3. 실신 진단을 받은 환자
  4. 실신 및 낙상이 심각한 기저 동반 질환의 이차 증상인 환자

연구 개요

상태

모병

상세 설명

  1. 배경. 실신은 일시적인 의식 상실의 가장 흔한 원인입니다. 낙상은 노인들에게 매우 흔합니다. 낙상이 설명되지 않고 우발적이지 않은 경우, 환자는 실신이 있었고 의식 상실에 대한 인식 부족을 보였을 가능성이 있습니다. 설명되지 않는 낙상의 관리는 실신의 관리와 동일합니다. 가이드라인에서 제공하는 가장 이용 가능한 과학적 증거와 이러한 개념을 임상 실습에 전파해야 할 필요성 사이에는 간극이 있습니다. 실신과 낙상에 대한 체계적이고 포괄적인 접근의 부재는 더 높은 건강 및 사회적 비용, 불필요한 입원 및 진단 절차, 장기 입원, 낮은 진단율, 더 높은 오진 및 증상 재발률을 초래합니다.
  2. 연구의 목적.

    환자 흐름 경로의 효과(지속성)와 전담 다학제 외래 환자 시설로 의뢰된 환자의 기절 및 낙상 관리에 대한 지침 기반 글로벌 접근 방식의 비용을 평가합니다. 다음 끝점을 고려할 것입니다.

    기본 엔드포인트:

    I. 최초 진단 시 낙상 진단 평가를 받은 후 진단 평가 및 그 결정요인을 수행하기 위해 희미한 경로로 이동한 환자 중 설명되지 않는 낙상 환자의 포인트 및 간격 유병률 추정.

    보조 끝점:

    I. 처음에 기절한 환자와 설명할 수 없는 낙상 환자의 초기 증상과 최종 진단 사이의 일치 비율에 대한 점 및 간격 추정치.

    II. 처음에 기절한 환자와 설명할 수 없는 낙상 환자 사이의 진단 평가 및 가이드라인 권장 사항 준수율 측면에서 기술 비교

    III. 기절 및 낙상 프로토콜의 기술 비용 분석(환자당 조사 비용).

    또한 모든 이전 분석은 미리 정의된 연령 하위 그룹(≥75, 74-65 및 64-40세)에 대해서도 수행됩니다.

  3. 연구 설계 전향적 관찰 연구

포함 기준

- 40세 이상의 연속적인 환자는 기절 또는 낙상의 에피소드를 평가하기 위해 실신 및 낙상 클리닉에 의뢰되었습니다. 2020년 하반기부터 환자를 모집하며, 모집인원은 모집단 규모 달성시까지 계속된다.

제외 기준:

  • 40세 미만의 환자
  • 우발적 낙상 환자
  • 실신 진단이 확정된 환자
  • 실신 및 낙상이 심각한 기저 동반질환(예: 급성 심근경색, 폐색전증, 급성 출혈)의 이차 증상인 환자

포함된 각 환자는 기절 및 낙상 프로토콜을 거쳐 유럽심장학회(1 ) 및 미국 및 영국 노인병 학회(2)의 낙상에 대한 지침. 자세한 흐름 경로는 부록에 설명되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 16149
        • 모병
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실신 또는 낙상 환자는 진단 및 치료를 위해 Syncope Unit으로 의뢰됨

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 연속적인 환자는 실신 또는 낙상의 에피소드를 평가하기 위해 실신 및 낙상 클리닉에 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 40세 미만의 환자
  • 우발적 낙상 환자
  • 실신 진단이 확정된 환자
  • 실신 및 낙상이 심각한 기저 동반질환(예: 급성 심근경색, 폐색전증, 급성 출혈)의 이차 증상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실신과 넘어짐
40세 이상의 연속적인 환자는 실신 또는 낙상의 에피소드를 평가하기 위해 실신 및 낙상 클리닉에 의뢰되었습니다.
포함된 각 환자는 유럽 심장학회의 실신에 대한 최신 가이드라인과 미국 및 영국 노인병학회의 낙상에 대한 가이드라인에 따라 개발된 환자의 흐름 경로의 효율성을 평가하기 위해 기절 및 낙상 프로토콜을 받게 됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명할 수 없는 폭포
기간: 일년
설명할 수 없는 낙상 환자의 포인트 및 간격 유병률 추정, 초기 프레젠테이션에서 낙상 진단 평가를 받은 후 진단 평가 및 그 결정 요인의 실행을 위해 희미한 경로로 이동한 환자 중.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 진단
기간: 일년
처음에 기절한 환자와 설명할 수 없는 낙상 환자의 초기 증상과 최종 진단 사이의 동의 비율에 대한 점 및 간격 추정치.
일년
비교
기간: 일년
처음에 기절한 환자와 설명할 수 없는 낙상 환자 사이의 진단 평가 및 가이드라인 권장 사항 준수율 측면에서 기술 비교
일년
소송 비용
기간: 일년
기절 및 낙상 프로토콜의 기술 비용 분석(환자당 조사 비용).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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