- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752682
Globalt synsätt på svimning och fall (F2)
Riktlinjebaserad global strategi för hantering av svimningar och fall i en dedikerad öppenvårdsavdelning
Synkope är den vanligaste orsaken till övergående förlust av medvetande. Fall är mycket vanliga hos äldre människor. Om fallen är oförklarliga och inte oavsiktliga, är det troligt att patienten hade en synkope-händelse och visade en bristande medvetenhet om medvetslöshet. Hanteringen av oförklarliga fall är densamma som vid synkope. Det finns en klyfta mellan de bästa tillgängliga vetenskapliga bevisen som tillhandahålls av riktlinjerna och behovet av att sprida dessa koncept i klinisk praxis. Frånvaron av ett systematiskt övergripande tillvägagångssätt för svimning och fall resulterar i högre hälso- och sociala kostnader, onödiga sjukhusinläggningar och diagnostiska procedurer, förlängda sjukhusvistelser, lägre diagnostiska frekvenser och högre frekvens av feldiagnostik och symtomatiska återfall.
Syftet med studien Syftet med studien är att bedöma effektiviteten (efterlevnaden) av ett diagnostiskt protokoll och kostnaderna för ett omfattande riktlinjebaserat tillvägagångssätt för hantering av svimning och fall i en population av på varandra följande patienter som remitteras till en dedikerad multidisciplinär öppenvårdspatient anläggning.
Primär slutpunkt:
1. Prevalensfrekvensen av patienter med oförklarat fall som genomgår diagnostiska utredningar för synkope bland dem som initialt utsatts för en diagnostisk utvärdering för fall.
Sekundära slutpunkter:
- Jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats synkope och de som tilldelats oförklarat fall när det gäller diagnostiska tester och slutlig diagnos.
- Jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats synkope och de som tilldelats oförklarat fall när det gäller att följa riktlinjernas rekommendationer.
- Analys av kostnader per patient för fall- och synkopeprotokoll
- Alla tidigare analyser kommer att utföras enligt följande åldersgrupper: ≥75, 74-65 och 64-40 år.
Inklusionskriterier
- Konsekutiva patienter >40 år, tillhörande Cwithin Fainting and Falls för utvärdering av en episod av synkope eller fall.
- Sköra patienter riskerar att falla.
Exklusions kriterier:
- Patienter <40 år
- Patienter med tandfall
- Patienter med en känd diagnos av synkope
- Patienter hos vilka synkope och fall är sekundära symtom på allvarliga underliggande komorbiditeter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund. Synkope är den vanligaste orsaken till övergående förlust av medvetande. Fall är mycket vanliga hos äldre människor. Om fallen är oförklarliga och inte oavsiktliga, är det troligt att patienten hade en synkope-händelse och visade en bristande medvetenhet om medvetslöshet. Hanteringen av oförklarliga fall är densamma som vid synkope. Det finns en klyfta mellan de bästa tillgängliga vetenskapliga bevisen som tillhandahålls av riktlinjerna och behovet av att sprida dessa koncept i klinisk praxis. Frånvaron av ett systematiskt övergripande tillvägagångssätt för svimning och fall resulterar i högre hälso- och sociala kostnader, onödiga sjukhusinläggningar och diagnostiska procedurer, förlängda sjukhusvistelser, lägre diagnostiska frekvenser och högre frekvens av feldiagnostik och symtomatiska återfall.
Studiens syfte.
Att bedöma effektiviteten (efterlevnaden) av en patientflödesväg och kostnaden för ett riktlinjebaserat globalt tillvägagångssätt för hantering av svimningar och fall hos patienter som hänvisas till dedikerade multidisciplinära öppenvårdsavdelningar. Vi kommer att överväga följande slutpunkter:
Primär slutpunkt:
I. Uppskattning av punkt- och intervallprevalens för patienter med oförklarade fall bland dem som genomgick en falldiagnostisk bedömning vid den första presentationen och sedan flyttade till svag väg för åtal för diagnostisk bedömning och dess bestämningsfaktorer.
Sekundära slutpunkter:
I. Punkt- och intervalluppskattning av den överensstämmande proportionen mellan initial presentation och slutlig diagnos hos patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall.
II. Beskrivande jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall när det gäller diagnostisk bedömning och följsamhet till rekommendationerna i riktlinjerna
III. Beskrivande kostnadsanalys av svimnings- och fallprotokollet (kostnader för utredningar per patient).
Dessutom kommer all tidigare analys att utföras även för fördefinierade åldersundergrupper (≥75, 74-65 och 64-40 år).
- Studiedesign Prospektiv observationsstudie
Inklusionskriterier
- Påföljande patienter i åldern ≥40 år remitterade till svimnings- och fallklinikerna för bedömning av en episod av svimning eller fall. Patienterna kommer att rekryteras från andra halvåret 2020 och rekryteringen kommer att fortsätta tills urvalsstorleken uppnåtts
Exklusions kriterier:
- Patienter med ålder <40 år
- Patienter med tillfälliga fall
- Patienter med en etablerad diagnos av synkope
- Patienter hos vilka synkope och fall är sekundära symtom på allvarliga underliggande komorbiditeter (t.ex. akut hjärtinfarkt, lungemboli, akut blödning)
Patientflöde Varje inkluderad patient kommer att genomgå svimnings- och fallprotokollet för att bedöma effektiviteten av en patients flödesvägar (visas i figur 1) utvecklade i enlighet med de senaste riktlinjerna för synkope från European Society of Cardiology (1) ) och riktlinjer för fall från de amerikanska och brittiska geriatriska föreningarna (2). Den detaljerade flödesvägen beskrivs i bilagan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påföljande patienter i åldern ≥40 år remitterade till svimnings- och fallklinikerna för bedömning av en episod av svimning eller fall.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ålder <40 år
- Patienter med tillfälliga fall
- Patienter med en etablerad diagnos av synkope
- Patienter hos vilka synkope och fall är sekundära symtom på allvarliga underliggande komorbiditeter (t.ex. akut hjärtinfarkt, lungemboli, akut blödning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synkope och fall
Påföljande patienter i åldern ≥40 år remitterade till svimnings- och fallklinikerna för bedömning av en episod av svimning eller fall.
|
Varje inkluderad patient kommer att genomgå svimnings- och fallprotokollet för att bedöma effektiviteten av en patients flödesvägar utvecklade i enlighet med de senaste riktlinjerna för synkope från European Society of Cardiology och riktlinjer för fall från American and British Geriatrics Societies .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oförklarliga fall
Tidsram: 1 år
|
Punkt- och intervallprevalensuppskattning av patienter med oförklarade fall, bland dem som genomgick en falldiagnostisk bedömning vid den första presentationen och sedan flyttade till svag väg för åtal för diagnostisk bedömning och dess bestämningsfaktorer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig diagnos
Tidsram: 1 år
|
Punkt- och intervalluppskattning av den överensstämmande proportionen mellan initial presentation och slutlig diagnos hos patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall.
|
1 år
|
|
Jämförelse
Tidsram: 1 år
|
Beskrivande jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall när det gäller diagnostisk bedömning och följsamhet till rekommendationerna i riktlinjerna
|
1 år
|
|
Kostar
Tidsram: 1 år
|
Beskrivande kostnadsanalys av svimnings- och fallprotokollet (kostnader för utredningar per patient).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09C021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .