Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Globalt synsätt på svimning och fall (F2)

14 mars 2023 uppdaterad av: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Riktlinjebaserad global strategi för hantering av svimningar och fall i en dedikerad öppenvårdsavdelning

Synkope är den vanligaste orsaken till övergående förlust av medvetande. Fall är mycket vanliga hos äldre människor. Om fallen är oförklarliga och inte oavsiktliga, är det troligt att patienten hade en synkope-händelse och visade en bristande medvetenhet om medvetslöshet. Hanteringen av oförklarliga fall är densamma som vid synkope. Det finns en klyfta mellan de bästa tillgängliga vetenskapliga bevisen som tillhandahålls av riktlinjerna och behovet av att sprida dessa koncept i klinisk praxis. Frånvaron av ett systematiskt övergripande tillvägagångssätt för svimning och fall resulterar i högre hälso- och sociala kostnader, onödiga sjukhusinläggningar och diagnostiska procedurer, förlängda sjukhusvistelser, lägre diagnostiska frekvenser och högre frekvens av feldiagnostik och symtomatiska återfall.

Syftet med studien Syftet med studien är att bedöma effektiviteten (efterlevnaden) av ett diagnostiskt protokoll och kostnaderna för ett omfattande riktlinjebaserat tillvägagångssätt för hantering av svimning och fall i en population av på varandra följande patienter som remitteras till en dedikerad multidisciplinär öppenvårdspatient anläggning.

Primär slutpunkt:

1. Prevalensfrekvensen av patienter med oförklarat fall som genomgår diagnostiska utredningar för synkope bland dem som initialt utsatts för en diagnostisk utvärdering för fall.

Sekundära slutpunkter:

  1. Jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats synkope och de som tilldelats oförklarat fall när det gäller diagnostiska tester och slutlig diagnos.
  2. Jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats synkope och de som tilldelats oförklarat fall när det gäller att följa riktlinjernas rekommendationer.
  3. Analys av kostnader per patient för fall- och synkopeprotokoll
  4. Alla tidigare analyser kommer att utföras enligt följande åldersgrupper: ≥75, 74-65 och 64-40 år.

Inklusionskriterier

  1. Konsekutiva patienter >40 år, tillhörande Cwithin Fainting and Falls för utvärdering av en episod av synkope eller fall.
  2. Sköra patienter riskerar att falla.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter <40 år
  2. Patienter med tandfall
  3. Patienter med en känd diagnos av synkope
  4. Patienter hos vilka synkope och fall är sekundära symtom på allvarliga underliggande komorbiditeter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund. Synkope är den vanligaste orsaken till övergående förlust av medvetande. Fall är mycket vanliga hos äldre människor. Om fallen är oförklarliga och inte oavsiktliga, är det troligt att patienten hade en synkope-händelse och visade en bristande medvetenhet om medvetslöshet. Hanteringen av oförklarliga fall är densamma som vid synkope. Det finns en klyfta mellan de bästa tillgängliga vetenskapliga bevisen som tillhandahålls av riktlinjerna och behovet av att sprida dessa koncept i klinisk praxis. Frånvaron av ett systematiskt övergripande tillvägagångssätt för svimning och fall resulterar i högre hälso- och sociala kostnader, onödiga sjukhusinläggningar och diagnostiska procedurer, förlängda sjukhusvistelser, lägre diagnostiska frekvenser och högre frekvens av feldiagnostik och symtomatiska återfall.
  2. Studiens syfte.

    Att bedöma effektiviteten (efterlevnaden) av en patientflödesväg och kostnaden för ett riktlinjebaserat globalt tillvägagångssätt för hantering av svimningar och fall hos patienter som hänvisas till dedikerade multidisciplinära öppenvårdsavdelningar. Vi kommer att överväga följande slutpunkter:

    Primär slutpunkt:

    I. Uppskattning av punkt- och intervallprevalens för patienter med oförklarade fall bland dem som genomgick en falldiagnostisk bedömning vid den första presentationen och sedan flyttade till svag väg för åtal för diagnostisk bedömning och dess bestämningsfaktorer.

    Sekundära slutpunkter:

    I. Punkt- och intervalluppskattning av den överensstämmande proportionen mellan initial presentation och slutlig diagnos hos patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall.

    II. Beskrivande jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall när det gäller diagnostisk bedömning och följsamhet till rekommendationerna i riktlinjerna

    III. Beskrivande kostnadsanalys av svimnings- och fallprotokollet (kostnader för utredningar per patient).

    Dessutom kommer all tidigare analys att utföras även för fördefinierade åldersundergrupper (≥75, 74-65 och 64-40 år).

  3. Studiedesign Prospektiv observationsstudie

Inklusionskriterier

- Påföljande patienter i åldern ≥40 år remitterade till svimnings- och fallklinikerna för bedömning av en episod av svimning eller fall. Patienterna kommer att rekryteras från andra halvåret 2020 och rekryteringen kommer att fortsätta tills urvalsstorleken uppnåtts

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ålder <40 år
  • Patienter med tillfälliga fall
  • Patienter med en etablerad diagnos av synkope
  • Patienter hos vilka synkope och fall är sekundära symtom på allvarliga underliggande komorbiditeter (t.ex. akut hjärtinfarkt, lungemboli, akut blödning)

Patientflöde Varje inkluderad patient kommer att genomgå svimnings- och fallprotokollet för att bedöma effektiviteten av en patients flödesvägar (visas i figur 1) utvecklade i enlighet med de senaste riktlinjerna för synkope från European Society of Cardiology (1) ) och riktlinjer för fall från de amerikanska och brittiska geriatriska föreningarna (2). Den detaljerade flödesvägen beskrivs i bilagan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 16149
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svimning eller fall hänvisas till en synkopeenhet för diagnos och terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Påföljande patienter i åldern ≥40 år remitterade till svimnings- och fallklinikerna för bedömning av en episod av svimning eller fall.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ålder <40 år
  • Patienter med tillfälliga fall
  • Patienter med en etablerad diagnos av synkope
  • Patienter hos vilka synkope och fall är sekundära symtom på allvarliga underliggande komorbiditeter (t.ex. akut hjärtinfarkt, lungemboli, akut blödning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Synkope och fall
Påföljande patienter i åldern ≥40 år remitterade till svimnings- och fallklinikerna för bedömning av en episod av svimning eller fall.
Varje inkluderad patient kommer att genomgå svimnings- och fallprotokollet för att bedöma effektiviteten av en patients flödesvägar utvecklade i enlighet med de senaste riktlinjerna för synkope från European Society of Cardiology och riktlinjer för fall från American and British Geriatrics Societies .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oförklarliga fall
Tidsram: 1 år
Punkt- och intervallprevalensuppskattning av patienter med oförklarade fall, bland dem som genomgick en falldiagnostisk bedömning vid den första presentationen och sedan flyttade till svag väg för åtal för diagnostisk bedömning och dess bestämningsfaktorer.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig diagnos
Tidsram: 1 år
Punkt- och intervalluppskattning av den överensstämmande proportionen mellan initial presentation och slutlig diagnos hos patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall.
1 år
Jämförelse
Tidsram: 1 år
Beskrivande jämförelse mellan patienter som initialt tilldelats svimning och de med oförklarliga fall när det gäller diagnostisk bedömning och följsamhet till rekommendationerna i riktlinjerna
1 år
Kostar
Tidsram: 1 år
Beskrivande kostnadsanalys av svimnings- och fallprotokollet (kostnader för utredningar per patient).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera