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全球应对晕倒和跌倒的方法 (F2)

2023年3月14日 更新者:Michele Brignole、Istituto Auxologico Italiano

基于指南的专门门诊设施中晕倒和跌倒管理的全球方法

晕厥是短暂意识丧失的最常见原因。 跌倒在老年人中很常见。 如果跌倒的原因不明且并非意外,则很可能是患者发生了晕厥事件,表现出对意识丧失的意识不足。 不明原因跌倒的处理与晕厥相同。 指南提供的最佳可用科学证据与在临床实践中传播这些概念的需要之间存在差距。 缺乏针对晕厥和跌倒的系统综合方法会导致更高的健康和社会成本、不必要的住院和诊断程序、延长的住院时间、更低的诊断率以及更高的误诊率和症状复发率。

研究目的 该研究的目的是评估诊断方案的有效性(依从性)以及基于指南的综合方法治疗晕厥和跌倒的成本,这些患者被转诊至专门的多学科门诊患者设施。

主要终点:

1. 在最初接受跌倒诊断评估的患者中,接受晕厥诊断调查的不明原因跌倒患者的患病率。

次要终点:

  1. 在诊断测试和最终诊断方面,最初分配给晕厥的患者与分配给不明原因跌倒的患者之间的比较。
  2. 比较最初分配给晕厥的患者和分配给不明原因跌倒的患者在遵守指南建议方面的情况。
  3. 跌倒和晕厥协议每位患者的成本分析
  4. 所有先前的分析将根据以下年龄组进行:≥75、74-65 和 64-40 岁。

纳入标准

  1. 连续患者 > 40 岁,属于晕厥或跌倒发作的 Cwithin Fainting and Falls。
  2. 脆弱的患者有跌倒的风险。

排除标准:

  1. 年龄 <40 岁的患者
  2. 掉牙患者
  3. 已知诊断为晕厥的患者
  4. 晕厥和跌倒是严重潜在合并症的继发症状的患者

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  1. 背景。 晕厥是短暂意识丧失的最常见原因。 跌倒在老年人中很常见。 如果跌倒的原因不明且并非意外,则很可能是患者发生了晕厥事件,表现出对意识丧失的意识不足。 不明原因跌倒的处理与晕厥相同。 指南提供的最佳可用科学证据与在临床实践中传播这些概念的需要之间存在差距。 缺乏针对晕厥和跌倒的系统综合方法会导致更高的健康和社会成本、不必要的住院和诊断程序、延长的住院时间、更低的诊断率以及更高的误诊率和症状复发率。
  2. 研究的目的。

    评估患者流动路径的有效性(依从性)和基于指南的全球方法管理晕厥和跌倒患者转诊至专门的多学科门诊设施的成本。 我们将考虑以下端点:

    主要终点:

    I. 不明原因跌倒患者的点和区间患病率估计,这些患者在初次就诊时接受了跌倒诊断评估,然后转移到微弱路径以进行诊断评估及其决定因素。

    次要终点:

    I. 最初分配给晕厥的患者和不明原因跌倒患者的初始表现和最终诊断之间的一致比例的点和区间估计。

    二。在诊断评估和对指南建议的遵守率方面,最初被分配为晕厥的患者与不明原因跌倒患者之间的描述性比较

    三、晕倒和跌倒协议的描述性成本分析(每位患者的调查成本)。

    此外,所有先前的分析也将针对预定义的年龄亚组(≥75、74-65 和 64-40 岁)进行。

  3. 研究设计 前瞻性观察研究

纳入标准

- 年龄≥40 岁的连续患者转诊至晕厥和跌倒诊所以评估晕厥或跌倒事件。 患者将从2020年下半年开始招募,招募将持续到达到样本量

排除标准:

  • 年龄<40岁的患者
  • 意外跌倒患者
  • 确诊为晕厥的患者
  • 晕厥和跌倒是严重基础合并症(例如:急性心肌梗死、肺栓塞、急性出血)的次要症状的患者

患者流量 每个纳入的患者都将接受晕厥和跌倒方案,以评估根据欧洲心脏病学会最新的晕厥指南制定的患者流量通路(如图 1 所示)的有效性 (1 ) 以及美国和英国老年病学会跌倒指南 (2)。 详细的流动路径在附录中描述。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、16149
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

晕厥或跌倒的患者转诊至晕厥病房进行诊断和治疗

描述

纳入标准:

  • 年龄≥40 岁的连续患者被转诊至晕厥和跌倒门诊以评估晕厥或跌倒事件。

排除标准:

  • 年龄<40岁的患者
  • 意外跌倒患者
  • 确诊为晕厥的患者
  • 晕厥和跌倒是严重基础合并症(例如:急性心肌梗死、肺栓塞、急性出血)的次要症状的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晕厥和跌倒
年龄≥40 岁的连续患者被转诊至晕厥和跌倒门诊以评估晕厥或跌倒事件。
每个纳入的患者都将接受晕厥和跌倒方案,以评估根据欧洲心脏病学会最新的晕厥指南和美国和英国老年医学会跌倒指南制定的患者血流通路的有效性.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不明原因跌倒
大体时间:1年
不明原因跌倒患者的点和区间流行率估计,在那些在初次就诊时接受跌倒诊断评估然后转移到微弱路径以进行诊断评估及其决定因素的患者中。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终诊断
大体时间:1年
最初分配给晕厥的患者和不明原因跌倒患者的初始表现和最终诊断之间的一致比例的点和区间估计。
1年
比较
大体时间:1年
在诊断评估和对指南建议的遵守率方面,最初被分配为晕厥的患者与不明原因跌倒患者之间的描述性比较
1年
费用
大体时间:1年
晕倒和跌倒协议的描述性成本分析(每位患者的调查成本)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele Brignole、Istituto Auxologico Italiano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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