- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05752682
Глобальный подход к обморокам и падениям (F2)
Глобальный подход к лечению обмороков и падений в специализированном амбулаторном учреждении на основе рекомендаций
Обморок является наиболее частой причиной преходящей потери сознания. Падения очень распространены среди пожилых людей. Если падения необъяснимы и не случайны, вполне вероятно, что у пациента был обморок, и он потерял сознание. Лечение необъяснимых падений такое же, как и при обмороках. Существует разрыв между наилучшими доступными научными данными, представленными в руководствах, и необходимостью распространения этих концепций в клинической практике. Отсутствие систематического комплексного подхода к обморокам и падениям приводит к более высоким медицинским и социальным издержкам, ненужным госпитализациям и диагностическим процедурам, длительному пребыванию в больнице, более низкой диагностической частоте и более высокой частоте ошибочного диагноза и симптоматического рецидива.
Цель исследования Цель исследования — оценить эффективность (соблюдение) диагностического протокола и стоимость комплексного подхода к лечению обмороков и падений, основанного на рекомендациях, в популяции последовательных пациентов, направленных в специализированное многопрофильное амбулаторное отделение. средство.
Первичная конечная точка:
1. Доля пациентов с необъяснимыми падениями, прошедших диагностическое обследование по поводу обморока, среди тех, кто изначально подвергался диагностическому обследованию по поводу падений.
Вторичные конечные точки:
- Сравнение между пациентами, первоначально назначенными на обмороки, и пациентами, которым назначено необъяснимое падение с точки зрения диагностических тестов и окончательного диагноза.
- Сравнение между пациентами, первоначально назначенными на обмороки, и пациентами, которым назначено необъяснимое падение, с точки зрения соблюдения рекомендаций руководства.
- Анализ затрат на протоколы падения и обморока на одного пациента
- Все предыдущие анализы будут проводиться в соответствии со следующими возрастными группами: ≥75, 74-65 и 64-40 лет.
Критерии включения
- Последовательные пациенты старше 40 лет, входящие в Cwithin Обмороки и Падения для оценки эпизода обморока или падения.
- Хрупкие пациенты с риском падения.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <40 лет
- Пациенты с падением зубов
- Пациенты с известным диагнозом синкопе
- Пациенты, у которых обмороки и падения являются вторичными симптомами тяжелых сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Фон. Обморок является наиболее частой причиной преходящей потери сознания. Падения очень распространены среди пожилых людей. Если падения необъяснимы и не случайны, вполне вероятно, что у пациента был обморок, и он потерял сознание. Лечение необъяснимых падений такое же, как и при обмороках. Существует разрыв между наилучшими доступными научными данными, представленными в руководствах, и необходимостью распространения этих концепций в клинической практике. Отсутствие систематического комплексного подхода к обморокам и падениям приводит к более высоким медицинским и социальным издержкам, ненужным госпитализациям и диагностическим процедурам, длительному пребыванию в больнице, более низкой диагностической частоте и более высокой частоте ошибочного диагноза и симптоматического рецидива.
Цели исследования.
Оценить эффективность (приверженность) пути потока пациентов и стоимость основанного на рекомендациях глобального подхода к лечению обмороков и падений у пациентов, направленных в специализированные многопрофильные амбулаторные учреждения. Мы рассмотрим следующие конечные точки:
Первичная конечная точка:
I. Точечная и интервальная оценка распространенности пациентов с необъяснимыми падениями среди тех, кто прошел диагностическую оценку падения при первоначальном обращении, а затем перешел на путь обморока для проведения диагностической оценки и ее детерминант.
Вторичные конечные точки:
I. Точечная и интервальная оценка согласованности пропорции между первоначальным проявлением и окончательным диагнозом у пациентов, изначально диагностированных как обмороки, и у пациентов с необъяснимыми падениями.
II. Описательное сравнение между пациентами, у которых первоначально было выявлено обморочное состояние, и пациентами с необъяснимыми падениями с точки зрения диагностической оценки и степени соблюдения рекомендаций руководства.
III. Описательный анализ стоимости протокола обморока и падения (стоимость исследований на одного пациента).
Более того, весь предыдущий анализ будет выполняться также для заранее определенных возрастных подгрупп (≥75, 74-65 и 64-40 лет).
- Дизайн исследования Проспективное обсервационное исследование
Критерии включения
- Последовательно пациенты в возрасте ≥40 лет направлялись в клинику Faint & Fall Clinics для оценки эпизода обморока или падения. Пациенты будут набираться со второй половины 2020 года, и набор будет продолжаться до достижения размера выборки.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <40 лет
- Пациенты со случайным падением
- Пациенты с установленным диагнозом синкопе
- Пациенты, у которых обмороки и падения являются вторичными симптомами тяжелых сопутствующих заболеваний (например, острого инфаркта миокарда, тромбоэмболии легочной артерии, острого кровотечения)
Поток пациентов Каждый включенный пациент будет проходить протокол обморока и падения для оценки эффективности путей потока пациентов (показанных на рисунке 1), разработанных в соответствии с самыми последними рекомендациями по обморокам Европейского общества кардиологов (1). ) и руководств по падениям Американского и Британского обществ гериатрии (2). Подробный путь потока описан в Приложении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 16149
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательно пациенты в возрасте ≥40 лет направлялись в клинику Faint & Fall Clinics для оценки эпизода обморока или падения.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <40 лет
- Пациенты со случайным падением
- Пациенты с установленным диагнозом синкопе
- Пациенты, у которых обмороки и падения являются вторичными симптомами тяжелых сопутствующих заболеваний (например, острого инфаркта миокарда, тромбоэмболии легочной артерии, острого кровотечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обморок и падение
Последовательно пациенты в возрасте ≥40 лет направлялись в клинику Faint & Fall Clinics для оценки эпизода обморока или падения.
|
Каждый включенный пациент будет проходить протокол обморока и падения, чтобы оценить эффективность путей потока пациентов, разработанных в соответствии с самыми последними рекомендациями по обморокам Европейского общества кардиологов и рекомендациями по падениям Американского и Британского гериатрических обществ. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необъяснимые падения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка точечной и интервальной распространенности пациентов с необъяснимыми падениями среди тех, кто прошел диагностическую оценку падения при первоначальном обращении, а затем перешел на путь обморока для проведения диагностической оценки и ее детерминант.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный диагноз
Временное ограничение: 1 год
|
Точечная и интервальная оценка согласованной пропорции между первоначальным проявлением и окончательным диагнозом у пациентов, изначально диагностированных как обмороки, и у пациентов с необъяснимыми падениями.
|
1 год
|
|
Сравнение
Временное ограничение: 1 год
|
Описательное сравнение между пациентами, у которых первоначально было выявлено обморочное состояние, и пациентами с необъяснимыми падениями с точки зрения диагностической оценки и степени соблюдения рекомендаций руководства.
|
1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Описательный анализ стоимости протокола обморока и падения (стоимость исследований на одного пациента).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .