- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05752682
Globální přístup k mdlobám a pádům (F2)
Globální přístup k léčbě mdlob a pádů ve specializovaném ambulantním zařízení založený na pokynech
Synkopa je nejčastější příčinou přechodné ztráty vědomí. Pády jsou velmi časté u starších lidí. Pokud jsou pády nevysvětlitelné a nejsou náhodné, je pravděpodobné, že pacient měl příhodu synkopy a vykazoval nedostatek vědomí pro ztrátu vědomí. Léčba nevysvětlitelných pádů je stejná jako u synkopy. Existuje propast mezi nejlepšími dostupnými vědeckými důkazy poskytnutými pokyny a potřebou šířit tyto koncepty v klinické praxi. Absence systematického komplexního přístupu k mdlobám a pádům vede k vyšším zdravotním a sociálním nákladům, zbytečným hospitalizacím a diagnostickým výkonům, prodlužování hospitalizace, nižší diagnostice a vyšší míře chybných diagnóz a symptomatických recidiv.
Cíl studie Cílem studie je posoudit účinnost (adherenci) diagnostického protokolu a náklady na komplexní metodický přístup k léčbě mdloby a pádů v populaci po sobě jdoucích pacientů odeslaných do specializované multidisciplinární ambulance zařízení.
Primární koncový bod:
1. Míra prevalence pacientů s nevysvětlitelným pádem, kteří podstupují diagnostická vyšetření na synkopu, mezi těmi, kteří byli původně podrobeni diagnostickému hodnocení pádů.
Sekundární koncové body:
- Srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k synkopě a pacienty přiřazenými k nevysvětlitelnému pádu z hlediska diagnostických testů a konečné diagnózy.
- Srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k synkopě a pacienty přiřazenými k nevysvětlitelnému pádu z hlediska dodržování doporučených pokynů.
- Analýza nákladů na pacienta při pádech a synkopách
- Všechny předchozí analýzy budou provedeny podle následujících věkových skupin: ≥75, 74-65 a 64-40 let.
Kritéria pro zařazení
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku >40 let, kteří patří do skupiny Cwithin Fainting and Falls pro hodnocení epizody synkopy nebo pádu.
- Křehkým pacientům hrozí pád.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 40 let
- Pacienti s pády zubů
- Pacienti se známou diagnózou synkopy
- Pacienti, u kterých jsou synkopy a pády sekundárními příznaky závažných základních komorbidit
Přehled studie
Detailní popis
- Pozadí. Synkopa je nejčastější příčinou přechodné ztráty vědomí. Pády jsou velmi časté u starších lidí. Pokud jsou pády nevysvětlitelné a nejsou náhodné, je pravděpodobné, že pacient měl příhodu synkopy a vykazoval nedostatek vědomí pro ztrátu vědomí. Léčba nevysvětlitelných pádů je stejná jako u synkopy. Existuje propast mezi nejlepšími dostupnými vědeckými důkazy poskytnutými pokyny a potřebou šířit tyto koncepty v klinické praxi. Absence systematického komplexního přístupu k mdlobám a pádům vede k vyšším zdravotním a sociálním nákladům, zbytečným hospitalizacím a diagnostickým výkonům, prodlužování hospitalizace, nižší diagnostice a vyšší míře chybných diagnóz a symptomatických recidiv.
Cíle studie.
Posoudit účinnost (adherenci) cesty toku pacienta a cenu globálního přístupu k léčbě mdlob a pádů založeného na doporučených postupech u pacientů odeslaných do specializovaných multidisciplinárních ambulantních zařízení. Budeme zvažovat následující koncové body:
Primární koncový bod:
I. Bodový a intervalový odhad prevalence pacientů s nevysvětlitelnými pády mezi těmi, kteří podstoupili diagnostické hodnocení pádu při úvodní prezentaci a poté přešli na slabou dráhu pro pokračování diagnostického hodnocení a jeho determinantů.
Sekundární koncové body:
I. Bodový a intervalový odhad souhlasného poměru mezi počáteční prezentací a konečnou diagnózou u pacientů původně přiřazených k mdlobám au pacientů s nevysvětlitelnými pády.
II. Popisné srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k mdlobám a pacienty s nevysvětlitelnými pády z hlediska diagnostického hodnocení a míry dodržování doporučení pokynů
III. Popisná analýza nákladů na protokol o mdlobách a pádech (náklady na vyšetření na pacienta).
Všechny předchozí analýzy budou navíc provedeny také pro předem definované věkové podskupiny (≥75, 74-65 a 64-40 let).
- Design studie Prospektivní observační studie
Kritéria pro zařazení
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 40 let byli odesláni na kliniku Faint & Fall Clinics k posouzení epizody mdloby nebo pádu. Nábor pacientů bude probíhat od druhé poloviny roku 2020 a nábor bude pokračovat až do dosažení velikosti vzorku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 40 let
- Pacienti s náhodným pádem
- Pacienti se stanovenou diagnózou synkopy
- Pacienti, u kterých jsou synkopa a pád sekundárními příznaky závažných základních komorbidit (např.: akutní infarkt myokardu, plicní embolie, akutní krvácení)
Průtok pacientů Každý zahrnutý pacient se podrobí protokolu mdloby a pádu, aby se posoudila účinnost cest průtoku pacienta (zobrazeno na obrázku 1) vyvinutých v souladu s nejnovějšími doporučeními Evropské kardiologické společnosti pro synkopy (1 ) a pokynů pro pády Americké a britské geriatrické společnosti (2). Podrobná dráha toku je popsána v příloze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 16149
- Nábor
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 40 let byli odesláni na kliniku Faint & Fall pro posouzení epizody mdloby nebo pádu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 40 let
- Pacienti s náhodným pádem
- Pacienti se stanovenou diagnózou synkopy
- Pacienti, u kterých jsou synkopa a pád sekundárními příznaky závažných základních komorbidit (např.: akutní infarkt myokardu, plicní embolie, akutní krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Synkopa a pád
Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 40 let byli odesláni na kliniku Faint & Fall pro posouzení epizody mdloby nebo pádu.
|
Každý zařazený pacient se podrobí protokolu mdloby a pádu, aby se posoudila účinnost cest průtoku pacienta vyvinutá v souladu s nejnovějšími pokyny pro synkopy Evropské kardiologické společnosti a pokyny pro pády Americké a britské geriatrické společnosti. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevysvětlitelné pády
Časové okno: 1 rok
|
Bodový a intervalový odhad prevalence pacientů s nevysvětlitelnými pády, mezi těmi, kteří podstoupili diagnostické hodnocení pádu při úvodní prezentaci a poté přešli na slabou dráhu pro pokračování diagnostického hodnocení a jeho determinantů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečná diagnóza
Časové okno: 1 rok
|
Bodový a intervalový odhad souhlasného poměru mezi počáteční prezentací a konečnou diagnózou u pacientů původně přiřazených k mdlobám au pacientů s nevysvětlitelnými pády.
|
1 rok
|
|
Srovnání
Časové okno: 1 rok
|
Popisné srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k mdlobám a pacienty s nevysvětlitelnými pády z hlediska diagnostického hodnocení a míry dodržování doporučení pokynů
|
1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
Popisná analýza nákladů na protokol o mdlobách a pádech (náklady na vyšetření na pacienta).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09C021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostická cesta
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy