Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální přístup k mdlobám a pádům (F2)

14. března 2023 aktualizováno: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Globální přístup k léčbě mdlob a pádů ve specializovaném ambulantním zařízení založený na pokynech

Synkopa je nejčastější příčinou přechodné ztráty vědomí. Pády jsou velmi časté u starších lidí. Pokud jsou pády nevysvětlitelné a nejsou náhodné, je pravděpodobné, že pacient měl příhodu synkopy a vykazoval nedostatek vědomí pro ztrátu vědomí. Léčba nevysvětlitelných pádů je stejná jako u synkopy. Existuje propast mezi nejlepšími dostupnými vědeckými důkazy poskytnutými pokyny a potřebou šířit tyto koncepty v klinické praxi. Absence systematického komplexního přístupu k mdlobám a pádům vede k vyšším zdravotním a sociálním nákladům, zbytečným hospitalizacím a diagnostickým výkonům, prodlužování hospitalizace, nižší diagnostice a vyšší míře chybných diagnóz a symptomatických recidiv.

Cíl studie Cílem studie je posoudit účinnost (adherenci) diagnostického protokolu a náklady na komplexní metodický přístup k léčbě mdloby a pádů v populaci po sobě jdoucích pacientů odeslaných do specializované multidisciplinární ambulance zařízení.

Primární koncový bod:

1. Míra prevalence pacientů s nevysvětlitelným pádem, kteří podstupují diagnostická vyšetření na synkopu, mezi těmi, kteří byli původně podrobeni diagnostickému hodnocení pádů.

Sekundární koncové body:

  1. Srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k synkopě a pacienty přiřazenými k nevysvětlitelnému pádu z hlediska diagnostických testů a konečné diagnózy.
  2. Srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k synkopě a pacienty přiřazenými k nevysvětlitelnému pádu z hlediska dodržování doporučených pokynů.
  3. Analýza nákladů na pacienta při pádech a synkopách
  4. Všechny předchozí analýzy budou provedeny podle následujících věkových skupin: ≥75, 74-65 a 64-40 let.

Kritéria pro zařazení

  1. Po sobě jdoucí pacienti ve věku >40 let, kteří patří do skupiny Cwithin Fainting and Falls pro hodnocení epizody synkopy nebo pádu.
  2. Křehkým pacientům hrozí pád.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 40 let
  2. Pacienti s pády zubů
  3. Pacienti se známou diagnózou synkopy
  4. Pacienti, u kterých jsou synkopy a pády sekundárními příznaky závažných základních komorbidit

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Pozadí. Synkopa je nejčastější příčinou přechodné ztráty vědomí. Pády jsou velmi časté u starších lidí. Pokud jsou pády nevysvětlitelné a nejsou náhodné, je pravděpodobné, že pacient měl příhodu synkopy a vykazoval nedostatek vědomí pro ztrátu vědomí. Léčba nevysvětlitelných pádů je stejná jako u synkopy. Existuje propast mezi nejlepšími dostupnými vědeckými důkazy poskytnutými pokyny a potřebou šířit tyto koncepty v klinické praxi. Absence systematického komplexního přístupu k mdlobám a pádům vede k vyšším zdravotním a sociálním nákladům, zbytečným hospitalizacím a diagnostickým výkonům, prodlužování hospitalizace, nižší diagnostice a vyšší míře chybných diagnóz a symptomatických recidiv.
  2. Cíle studie.

    Posoudit účinnost (adherenci) cesty toku pacienta a cenu globálního přístupu k léčbě mdlob a pádů založeného na doporučených postupech u pacientů odeslaných do specializovaných multidisciplinárních ambulantních zařízení. Budeme zvažovat následující koncové body:

    Primární koncový bod:

    I. Bodový a intervalový odhad prevalence pacientů s nevysvětlitelnými pády mezi těmi, kteří podstoupili diagnostické hodnocení pádu při úvodní prezentaci a poté přešli na slabou dráhu pro pokračování diagnostického hodnocení a jeho determinantů.

    Sekundární koncové body:

    I. Bodový a intervalový odhad souhlasného poměru mezi počáteční prezentací a konečnou diagnózou u pacientů původně přiřazených k mdlobám au pacientů s nevysvětlitelnými pády.

    II. Popisné srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k mdlobám a pacienty s nevysvětlitelnými pády z hlediska diagnostického hodnocení a míry dodržování doporučení pokynů

    III. Popisná analýza nákladů na protokol o mdlobách a pádech (náklady na vyšetření na pacienta).

    Všechny předchozí analýzy budou navíc provedeny také pro předem definované věkové podskupiny (≥75, 74-65 a 64-40 let).

  3. Design studie Prospektivní observační studie

Kritéria pro zařazení

- Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 40 let byli odesláni na kliniku Faint & Fall Clinics k posouzení epizody mdloby nebo pádu. Nábor pacientů bude probíhat od druhé poloviny roku 2020 a nábor bude pokračovat až do dosažení velikosti vzorku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 40 let
  • Pacienti s náhodným pádem
  • Pacienti se stanovenou diagnózou synkopy
  • Pacienti, u kterých jsou synkopa a pád sekundárními příznaky závažných základních komorbidit (např.: akutní infarkt myokardu, plicní embolie, akutní krvácení)

Průtok pacientů Každý zahrnutý pacient se podrobí protokolu mdloby a pádu, aby se posoudila účinnost cest průtoku pacienta (zobrazeno na obrázku 1) vyvinutých v souladu s nejnovějšími doporučeními Evropské kardiologické společnosti pro synkopy (1 ) a pokynů pro pády Americké a britské geriatrické společnosti (2). Podrobná dráha toku je popsána v příloze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 16149
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se mdlobami nebo pády byli odesláni k diagnostice a léčbě na jednotku synkopy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 40 let byli odesláni na kliniku Faint & Fall pro posouzení epizody mdloby nebo pádu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 40 let
  • Pacienti s náhodným pádem
  • Pacienti se stanovenou diagnózou synkopy
  • Pacienti, u kterých jsou synkopa a pád sekundárními příznaky závažných základních komorbidit (např.: akutní infarkt myokardu, plicní embolie, akutní krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Synkopa a pád
Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 40 let byli odesláni na kliniku Faint & Fall pro posouzení epizody mdloby nebo pádu.
Každý zařazený pacient se podrobí protokolu mdloby a pádu, aby se posoudila účinnost cest průtoku pacienta vyvinutá v souladu s nejnovějšími pokyny pro synkopy Evropské kardiologické společnosti a pokyny pro pády Americké a britské geriatrické společnosti. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevysvětlitelné pády
Časové okno: 1 rok
Bodový a intervalový odhad prevalence pacientů s nevysvětlitelnými pády, mezi těmi, kteří podstoupili diagnostické hodnocení pádu při úvodní prezentaci a poté přešli na slabou dráhu pro pokračování diagnostického hodnocení a jeho determinantů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza
Časové okno: 1 rok
Bodový a intervalový odhad souhlasného poměru mezi počáteční prezentací a konečnou diagnózou u pacientů původně přiřazených k mdlobám au pacientů s nevysvětlitelnými pády.
1 rok
Srovnání
Časové okno: 1 rok
Popisné srovnání mezi pacienty původně přiřazenými k mdlobám a pacienty s nevysvětlitelnými pády z hlediska diagnostického hodnocení a míry dodržování doporučení pokynů
1 rok
Náklady
Časové okno: 1 rok
Popisná analýza nákladů na protokol o mdlobách a pádech (náklady na vyšetření na pacienta).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostická cesta

Předplatit