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Approche globale des évanouissements et des chutes (F2)

14 mars 2023 mis à jour par: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Approche globale basée sur des lignes directrices pour la prise en charge des évanouissements et des chutes dans une structure ambulatoire dédiée

La syncope est la cause la plus fréquente de perte de connaissance transitoire. Les chutes sont très fréquentes chez les personnes âgées. Si les chutes sont inexpliquées et non accidentelles, il est probable que le patient ait eu un événement de syncope et ait montré un manque de conscience pour perte de conscience. La prise en charge des chutes inexpliquées est la même que celle des syncopes. Il existe un écart entre les meilleures preuves scientifiques disponibles fournies par les lignes directrices et la nécessité de diffuser ces concepts dans la pratique clinique. L'absence d'une approche globale systématique des évanouissements et des chutes entraîne des coûts sanitaires et sociaux plus élevés, des hospitalisations et des procédures de diagnostic inutiles, des séjours hospitaliers prolongés, des taux de diagnostic plus faibles et des taux plus élevés d'erreurs de diagnostic et de récidive symptomatique.

Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité (adhésion) d'un protocole de diagnostic et les coûts d'une approche globale basée sur des lignes directrices pour la prise en charge des évanouissements et des chutes dans une population de patients consécutifs référés à un ambulatoire multidisciplinaire dédié facilité.

Critère principal :

1. Taux de prévalence des patients avec chute inexpliquée faisant l'objet d'investigations diagnostiques de syncope parmi ceux initialement soumis à une évaluation diagnostique de chute.

Critères secondaires :

  1. Comparaison entre les patients initialement assignés à la syncope et ceux assignés à la chute inexpliquée en termes de tests diagnostiques et de diagnostic final.
  2. Comparaison entre les patients initialement assignés à la syncope et ceux assignés à la chute inexpliquée en termes d'adhésion aux recommandations des lignes directrices.
  3. Analyse des coûts par patient des protocoles chute et syncope
  4. Toutes les analyses précédentes seront réalisées selon les tranches d'âge suivantes : ≥75, 74-65 et 64-40 ans.

Critère d'intégration

  1. Patients consécutifs âgés de plus de 40 ans, appartenant au Cwithin Fainting and Falls pour l'évaluation d'un épisode de syncope ou de chute.
  2. Patients fragiles à risque de chute.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de <40 ans
  2. Patients avec chutes dentaires
  3. Patients avec un diagnostic connu de syncope
  4. Patients chez qui la syncope et la chute sont des symptômes secondaires de comorbidités sous-jacentes graves

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Arrière-plan. La syncope est la cause la plus fréquente de perte de connaissance transitoire. Les chutes sont très fréquentes chez les personnes âgées. Si les chutes sont inexpliquées et non accidentelles, il est probable que le patient ait eu un événement de syncope et ait montré un manque de conscience pour perte de conscience. La prise en charge des chutes inexpliquées est la même que celle des syncopes. Il existe un écart entre les meilleures preuves scientifiques disponibles fournies par les lignes directrices et la nécessité de diffuser ces concepts dans la pratique clinique. L'absence d'une approche globale systématique des évanouissements et des chutes entraîne des coûts sanitaires et sociaux plus élevés, des hospitalisations et des procédures de diagnostic inutiles, des séjours hospitaliers prolongés, des taux de diagnostic plus faibles et des taux plus élevés d'erreurs de diagnostic et de récidive symptomatique.
  2. Objectifs de l'étude.

    Évaluer l'efficacité (adhésion) d'un cheminement de patients et le coût d'une approche globale basée sur des lignes directrices pour la prise en charge des évanouissements et des chutes chez les patients référés vers des structures ambulatoires multidisciplinaires dédiées. Nous considérerons les points finaux suivants :

    Critère principal :

    I. Estimation de la prévalence ponctuelle et par intervalle des patients présentant des chutes inexpliquées parmi ceux qui ont subi une évaluation diagnostique des chutes lors de la présentation initiale, puis sont passés à la voie faible pour la poursuite de l'évaluation diagnostique et de ses déterminants.

    Critères secondaires :

    I. Estimation ponctuelle et par intervalle de la proportion concordante entre la présentation initiale et le diagnostic final chez les patients initialement affectés à l'évanouissement et chez ceux présentant des chutes inexpliquées.

    II. Comparaison descriptive entre les patients initialement assignés à l'évanouissement et ceux avec des chutes inexpliquées en termes d'évaluation diagnostique et de taux d'adhésion aux recommandations des lignes directrices

    III. Analyse descriptive des coûts du protocole évanouissement et chute (coûts des investigations par patient).

    De plus, toutes les analyses précédentes seront également effectuées pour des sous-groupes d'âge prédéfinis (≥75, 74-65 et 64-40 ans).

  3. Conception de l'étude Étude observationnelle prospective

Critère d'intégration

- Patients consécutifs âgés de ≥ 40 ans référés aux Cliniques d'évanouissement et de chute pour l'évaluation d'un épisode d'évanouissement ou de chute. Les patients seront recrutés à partir du second semestre 2020 et le recrutement se poursuivra jusqu'à l'atteinte de la taille de l'échantillon

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 40 ans
  • Patients avec chute accidentelle
  • Patients avec un diagnostic établi de syncope
  • Patients chez qui la syncope et la chute sont des symptômes secondaires de comorbidités sous-jacentes sévères (par exemple : infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, hémorragie aiguë)

Flux des patients Chaque patient inclus sera soumis au protocole d'évanouissement et de chute, pour évaluer l'efficacité des voies de flux des patients (illustrées dans la figure 1) développées conformément aux directives les plus récentes sur la syncope de la Société européenne de cardiologie (1 ) et des lignes directrices sur les chutes des sociétés américaines et britanniques de gériatrie (2). Le cheminement détaillé de l'écoulement est décrit en annexe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 16149
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant d'évanouissement ou de chute sont référés à une unité de syncope pour diagnostic et traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs âgés de ≥ 40 ans ont été référés aux Cliniques d'évanouissement et de chute pour l'évaluation d'un épisode d'évanouissement ou de chute.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 40 ans
  • Patients avec chute accidentelle
  • Patients avec un diagnostic établi de syncope
  • Patients chez qui la syncope et la chute sont des symptômes secondaires de comorbidités sous-jacentes sévères (par exemple : infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, hémorragie aiguë)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syncope et chute
Les patients consécutifs âgés de ≥ 40 ans ont été référés aux Cliniques d'évanouissement et de chute pour l'évaluation d'un épisode d'évanouissement ou de chute.
Chaque patient inclus sera soumis au protocole d'évanouissement et de chute, pour évaluer l'efficacité des voies d'écoulement des patients développées conformément aux directives les plus récentes sur la syncope de la Société européenne de cardiologie et aux directives sur les chutes des sociétés américaines et britanniques de gériatrie. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes inexpliquées
Délai: 1 an
Estimation de la prévalence ponctuelle et par intervalle des patients présentant des chutes inexpliquées, parmi ceux qui ont subi une évaluation diagnostique de la chute lors de la présentation initiale, puis sont passés à la voie faible pour la poursuite de l'évaluation diagnostique et de ses déterminants.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic final
Délai: 1 an
Estimation ponctuelle et par intervalle de la proportion concordante entre la présentation initiale et le diagnostic final chez les patients initialement assignés à l'évanouissement et chez ceux présentant des chutes inexpliquées.
1 an
Comparaison
Délai: 1 an
Comparaison descriptive entre les patients initialement assignés à l'évanouissement et ceux avec des chutes inexpliquées en termes d'évaluation diagnostique et de taux d'adhésion aux recommandations des lignes directrices
1 an
Frais
Délai: 1 an
Analyse descriptive des coûts du protocole évanouissement et chute (coûts des investigations par patient).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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