- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05752682
Approche globale des évanouissements et des chutes (F2)
Approche globale basée sur des lignes directrices pour la prise en charge des évanouissements et des chutes dans une structure ambulatoire dédiée
La syncope est la cause la plus fréquente de perte de connaissance transitoire. Les chutes sont très fréquentes chez les personnes âgées. Si les chutes sont inexpliquées et non accidentelles, il est probable que le patient ait eu un événement de syncope et ait montré un manque de conscience pour perte de conscience. La prise en charge des chutes inexpliquées est la même que celle des syncopes. Il existe un écart entre les meilleures preuves scientifiques disponibles fournies par les lignes directrices et la nécessité de diffuser ces concepts dans la pratique clinique. L'absence d'une approche globale systématique des évanouissements et des chutes entraîne des coûts sanitaires et sociaux plus élevés, des hospitalisations et des procédures de diagnostic inutiles, des séjours hospitaliers prolongés, des taux de diagnostic plus faibles et des taux plus élevés d'erreurs de diagnostic et de récidive symptomatique.
Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité (adhésion) d'un protocole de diagnostic et les coûts d'une approche globale basée sur des lignes directrices pour la prise en charge des évanouissements et des chutes dans une population de patients consécutifs référés à un ambulatoire multidisciplinaire dédié facilité.
Critère principal :
1. Taux de prévalence des patients avec chute inexpliquée faisant l'objet d'investigations diagnostiques de syncope parmi ceux initialement soumis à une évaluation diagnostique de chute.
Critères secondaires :
- Comparaison entre les patients initialement assignés à la syncope et ceux assignés à la chute inexpliquée en termes de tests diagnostiques et de diagnostic final.
- Comparaison entre les patients initialement assignés à la syncope et ceux assignés à la chute inexpliquée en termes d'adhésion aux recommandations des lignes directrices.
- Analyse des coûts par patient des protocoles chute et syncope
- Toutes les analyses précédentes seront réalisées selon les tranches d'âge suivantes : ≥75, 74-65 et 64-40 ans.
Critère d'intégration
- Patients consécutifs âgés de plus de 40 ans, appartenant au Cwithin Fainting and Falls pour l'évaluation d'un épisode de syncope ou de chute.
- Patients fragiles à risque de chute.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de <40 ans
- Patients avec chutes dentaires
- Patients avec un diagnostic connu de syncope
- Patients chez qui la syncope et la chute sont des symptômes secondaires de comorbidités sous-jacentes graves
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Arrière-plan. La syncope est la cause la plus fréquente de perte de connaissance transitoire. Les chutes sont très fréquentes chez les personnes âgées. Si les chutes sont inexpliquées et non accidentelles, il est probable que le patient ait eu un événement de syncope et ait montré un manque de conscience pour perte de conscience. La prise en charge des chutes inexpliquées est la même que celle des syncopes. Il existe un écart entre les meilleures preuves scientifiques disponibles fournies par les lignes directrices et la nécessité de diffuser ces concepts dans la pratique clinique. L'absence d'une approche globale systématique des évanouissements et des chutes entraîne des coûts sanitaires et sociaux plus élevés, des hospitalisations et des procédures de diagnostic inutiles, des séjours hospitaliers prolongés, des taux de diagnostic plus faibles et des taux plus élevés d'erreurs de diagnostic et de récidive symptomatique.
Objectifs de l'étude.
Évaluer l'efficacité (adhésion) d'un cheminement de patients et le coût d'une approche globale basée sur des lignes directrices pour la prise en charge des évanouissements et des chutes chez les patients référés vers des structures ambulatoires multidisciplinaires dédiées. Nous considérerons les points finaux suivants :
Critère principal :
I. Estimation de la prévalence ponctuelle et par intervalle des patients présentant des chutes inexpliquées parmi ceux qui ont subi une évaluation diagnostique des chutes lors de la présentation initiale, puis sont passés à la voie faible pour la poursuite de l'évaluation diagnostique et de ses déterminants.
Critères secondaires :
I. Estimation ponctuelle et par intervalle de la proportion concordante entre la présentation initiale et le diagnostic final chez les patients initialement affectés à l'évanouissement et chez ceux présentant des chutes inexpliquées.
II. Comparaison descriptive entre les patients initialement assignés à l'évanouissement et ceux avec des chutes inexpliquées en termes d'évaluation diagnostique et de taux d'adhésion aux recommandations des lignes directrices
III. Analyse descriptive des coûts du protocole évanouissement et chute (coûts des investigations par patient).
De plus, toutes les analyses précédentes seront également effectuées pour des sous-groupes d'âge prédéfinis (≥75, 74-65 et 64-40 ans).
- Conception de l'étude Étude observationnelle prospective
Critère d'intégration
- Patients consécutifs âgés de ≥ 40 ans référés aux Cliniques d'évanouissement et de chute pour l'évaluation d'un épisode d'évanouissement ou de chute. Les patients seront recrutés à partir du second semestre 2020 et le recrutement se poursuivra jusqu'à l'atteinte de la taille de l'échantillon
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 40 ans
- Patients avec chute accidentelle
- Patients avec un diagnostic établi de syncope
- Patients chez qui la syncope et la chute sont des symptômes secondaires de comorbidités sous-jacentes sévères (par exemple : infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, hémorragie aiguë)
Flux des patients Chaque patient inclus sera soumis au protocole d'évanouissement et de chute, pour évaluer l'efficacité des voies de flux des patients (illustrées dans la figure 1) développées conformément aux directives les plus récentes sur la syncope de la Société européenne de cardiologie (1 ) et des lignes directrices sur les chutes des sociétés américaines et britanniques de gériatrie (2). Le cheminement détaillé de l'écoulement est décrit en annexe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 16149
- Recrutement
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs âgés de ≥ 40 ans ont été référés aux Cliniques d'évanouissement et de chute pour l'évaluation d'un épisode d'évanouissement ou de chute.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 40 ans
- Patients avec chute accidentelle
- Patients avec un diagnostic établi de syncope
- Patients chez qui la syncope et la chute sont des symptômes secondaires de comorbidités sous-jacentes sévères (par exemple : infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, hémorragie aiguë)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Syncope et chute
Les patients consécutifs âgés de ≥ 40 ans ont été référés aux Cliniques d'évanouissement et de chute pour l'évaluation d'un épisode d'évanouissement ou de chute.
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Chaque patient inclus sera soumis au protocole d'évanouissement et de chute, pour évaluer l'efficacité des voies d'écoulement des patients développées conformément aux directives les plus récentes sur la syncope de la Société européenne de cardiologie et aux directives sur les chutes des sociétés américaines et britanniques de gériatrie. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes inexpliquées
Délai: 1 an
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Estimation de la prévalence ponctuelle et par intervalle des patients présentant des chutes inexpliquées, parmi ceux qui ont subi une évaluation diagnostique de la chute lors de la présentation initiale, puis sont passés à la voie faible pour la poursuite de l'évaluation diagnostique et de ses déterminants.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic final
Délai: 1 an
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Estimation ponctuelle et par intervalle de la proportion concordante entre la présentation initiale et le diagnostic final chez les patients initialement assignés à l'évanouissement et chez ceux présentant des chutes inexpliquées.
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1 an
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Comparaison
Délai: 1 an
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Comparaison descriptive entre les patients initialement assignés à l'évanouissement et ceux avec des chutes inexpliquées en termes d'évaluation diagnostique et de taux d'adhésion aux recommandations des lignes directrices
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1 an
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Frais
Délai: 1 an
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Analyse descriptive des coûts du protocole évanouissement et chute (coûts des investigations par patient).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panel on Prevention of Falls in Older Persons, American Geriatrics Society and British Geriatrics Society. Summary of the Updated American Geriatrics Society/British Geriatrics Society clinical practice guideline for prevention of falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):148-57. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03234.x.
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09C021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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