オピオイドを使用する場合と使用しない場合の肥満手術におけるストレス反応の評価
この臨床試験の目的は、スリーブ状胃切除術を受ける患者において、オピオイドを使用しない麻酔とオピオイドベースの麻酔を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 術中オピオイドの総投与量は減りますか?
- グループ間で疼痛スコアに違いはありますか? 参加者は、術中鎮痛を導くために侵害受容レベル指数アルゴリズムで管理されます。
オピオイドフリー麻酔グループには、マルチミックス注入 (硫酸マグネシウム、デクスメデトミジン、ケタミン) が投与されます。 オピオイド ベースの麻酔グループは、フェンタニルのボーラス投与とレミフェンタニルの注入を受けます。
レスキュー フェンタニル ボーラスは、侵害受容レベル (NOL) 値に従って適切に注射されます。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドを使用しない麻酔は、米国でオピオイドのパンデミックが発生して以来、臨床医の注目を集めてきました。 これは、術中および術後のオピオイド使用の減少と相関しています。 侵害受容レベル インデックス アルゴリズムにより、侵害受容経路の術中モニタリングと対象を絞った疼痛管理が可能になります。 さらに、病的肥満患者はオピオイド節約技術の恩恵を受ける可能性があることが知られています。
私たちの目的は、スリーブ状胃切除術を受ける患者の術後疼痛に対するオピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔の効果を調査することです。
この無作為化二重盲検臨床試験では、患者は術中の疼痛管理に基づいて 2 つのグループに割り当てられます。 術後の疼痛スコアを記録することとは別に、血液サンプルを術中に採取して、2 つのグループ間のストレス反応を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- G.Gennimatas General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >18 歳以上 75 歳未満
- 病的肥満確定診断
- 米国麻酔学会 (ASA) II-III
- 選択的腹腔鏡スリーブ胃切除手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 徐脈、脚ブロック、低血圧、体位性低血圧
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- うつ病の歴史
- -コルチコステロイドの慢性使用または8mgを超えるプレドニゾロンまたは同等の術中投与
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オピオイドベースの麻酔
このアームは以下を受け取ります:
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通常の生理食塩水のプラセボ注入を準備して、盲検化を可能にします。 |
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アクティブコンパレータ:オピオイドフリー麻酔
この腕は
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通常の生理食塩水のプラセボ注入を準備して、盲検化を可能にします。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:手術後6時間
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患者は、0 から 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して術後の痛みについてインタビューを受けます。ここで、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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手術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛補助薬の最初の要求
時間枠:術後24時間まで
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追加鎮痛の最初の要求までの時間は、登録されたすべての患者について記録されます。
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術後24時間まで
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術後VASスコア
時間枠:24時間
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患者は、0 から 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して術後の痛みについてインタビューを受けます。ここで、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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24時間
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アドレナリンの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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血漿アドレナリンレベルを測定するために血液が採取されます
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ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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ノルアドレナリンの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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血漿ノルアドレナリンレベルを測定するために血液が採取されます
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ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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コルチゾールの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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血漿コルチゾールレベルを測定するために血液が採取されます
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ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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ドーパミンの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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血漿ドーパミンレベルを測定するために血液が採取されます
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ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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