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オピオイドを使用する場合と使用しない場合の肥満手術におけるストレス反応の評価

2026年7月31日 更新者:Panagiotis Chatzistavridis、G.Gennimatas General Hospital

この臨床試験の目的は、スリーブ状胃切除術を受ける患者において、オピオイドを使用しない麻酔とオピオイドベースの麻酔を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 術中オピオイドの総投与量は減りますか?
  • グループ間で疼痛スコアに違いはありますか? 参加者は、術中鎮痛を導くために侵害受容レベル指数アルゴリズムで管理されます。

オピオイドフリー麻酔グループには、マルチミックス注入 (硫酸マグネシウム、デクスメデトミジン、ケタミン) が投与されます。 オピオイド ベースの麻酔グループは、フェンタニルのボーラス投与とレミフェンタニルの注入を受けます。

レスキュー フェンタニル ボーラスは、侵害受容レベル (NOL) 値に従って適切に注射されます。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドを使用しない麻酔は、米国でオピオイドのパンデミックが発生して以来、臨床医の注目を集めてきました。 これは、術中および術後のオピオイド使用の減少と相関しています。 侵害受容レベル インデックス アルゴリズムにより、侵害受容経路の術中モニタリングと対象を絞った疼痛管理が可能になります。 さらに、病的肥満患者はオピオイド節約技術の恩恵を受ける可能性があることが知られています。

私たちの目的は、スリーブ状胃切除術を受ける患者の術後疼痛に対するオピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔の効果を調査することです。

この無作為化二重盲検臨床試験では、患者は術中の疼痛管理に基づいて 2 つのグループに割り当てられます。 術後の疼痛スコアを記録することとは別に、血液サンプルを術中に採取して、2 つのグループ間のストレス反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11527
        • G.Gennimatas General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >18 歳以上 75 歳未満
  • 病的肥満確定診断
  • 米国麻酔学会 (ASA) II-III
  • 選択的腹腔鏡スリーブ胃切除手術
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 徐脈、脚ブロック、低血圧、体位性低血圧
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • うつ病の歴史
  • -コルチコステロイドの慢性使用または8mgを超えるプレドニゾロンまたは同等の術中投与
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドベースの麻酔

このアームは以下を受け取ります:

  • 10mlの容量で2mcg/kgのフェンタニル
  • 0.2 mL/kg/h レミフェンタニル注入
  • 0.1 mg/kg モルヒネ
  • 10mlの容量で2mcg/kgのフェンタニル
  • 0.2 mL/kg/h レミフェンタニル注入
  • 0.1 mg/kg モルヒネ。 標準的な鎮痛戦略を除いて、両方のグループは、侵害受容レベル値> 25または心拍数および/または血圧> 20%の上昇に基づいて、レスキュー用量(1mcg / kg)としてフェンタニルを受け取ります。

通常の生理食塩水のプラセボ注入を準備して、盲検化を可能にします。

アクティブコンパレータ:オピオイドフリー麻酔

この腕は

  • 100mlのN/S注入中の40mg/kgの硫酸マグネシウム
  • 0.4 mcg/kg デクスメデトミジン、50 ml N/S 注入で最大総用量 50 mcg
  • 10 ml の容量で 0.3 mg/kg のケタミン
  • ボーラスとしての100mlのN/S注入中の0.2ml/kgのMultimixレジメン(Multimixレジメンは、50mcgのデクスメデトミジン、500mgのリドカインおよび50mgのケタミンからなる)。
  • 連続注入として 100 ml N/S 注入で 0.2 ml/kg/h の Multimix レジメン
  • 100mlのN/S注入中の40mg/kgの硫酸マグネシウム
  • 0.4 mcg/kg デクスメデトミジン、50 ml N/S 注入で最大総用量 50 mcg
  • 10 ml の容量で 0.3 mg/kg のケタミン
  • ボーラスとしての100mlのN/S注入中の0.2ml/kgのMultimixレジメン(Multimixレジメンは、50mcgのデクスメデトミジン、500mgのリドカインおよび50mgのケタミンからなる)。
  • 連続注入として、100 ml N/S 注入で 0.2 ml/kg/h の Multimix レジメン。 標準的な鎮痛戦略を除いて、両方のグループは、侵害受容レベル値> 25または心拍数および/または血圧> 20%の上昇に基づいて、レスキュー用量(1mcg / kg)としてフェンタニルを受け取ります。

通常の生理食塩水のプラセボ注入を準備して、盲検化を可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:手術後6時間
患者は、0 から 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して術後の痛みについてインタビューを受けます。ここで、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
手術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛補助薬の最初の要求
時間枠:術後24時間まで
追加鎮痛の最初の要求までの時間は、登録されたすべての患者について記録されます。
術後24時間まで
術後VASスコア
時間枠:24時間
患者は、0 から 10 の範囲の Visual Analogue Scale を使用して術後の痛みについてインタビューを受けます。ここで、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
24時間
アドレナリンの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
血漿アドレナリンレベルを測定するために血液が採取されます
ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
ノルアドレナリンの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
血漿ノルアドレナリンレベルを測定するために血液が採取されます
ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
コルチゾールの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
血漿コルチゾールレベルを測定するために血液が採取されます
ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
ドーパミンの周術期動向
時間枠:ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間
血漿ドーパミンレベルを測定するために血液が採取されます
ベースライン時、手術終了時、手術後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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