使用和不使用阿片类药物的减肥手术中应激反应的评估
2026年7月31日 更新者:Panagiotis Chatzistavridis、G.Gennimatas General Hospital
该临床试验的目的是比较接受袖状胃切除术的患者的无阿片类药物和基于阿片类药物的麻醉。 它旨在回答的主要问题是:
- 术中阿片类药物的总剂量会减少吗?
- 各组之间的疼痛评分会有差异吗? 参与者将使用伤害感受水平指数算法进行管理,以指导术中镇痛。
无阿片类药物麻醉组将接受 Multimix 输液(硫酸镁、右美托咪定、氯胺酮)。 基于阿片类药物的麻醉组将接受芬太尼作为推注剂量和瑞芬太尼输注。
将根据伤害感受水平 (NOL) 值酌情注射救援芬太尼。
研究概览
详细说明
自阿片类药物大流行在美国爆发以来,无阿片类药物麻醉就引起了临床医生的关注。 它与术中和术后阿片类药物使用较少有关。 伤害性水平指数算法允许术中监测伤害性通路和有针对性的疼痛管理。 此外,已知病态肥胖患者可能受益于阿片类药物节约技术。
我们的目的是研究无阿片类药物与基于阿片类药物的麻醉对袖状胃切除术患者术后疼痛的影响。
在这项随机、双盲临床试验中,患者将根据术中疼痛管理分为两组。 除了记录术后疼痛评分外,还将在术中采集血液样本以评估两组之间的应激反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Athens、希腊、11527
- G.Gennimatas General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁且 <75 岁
- 病态肥胖确诊
- 美国麻醉医师协会 (ASA) II-III
- 择期腹腔镜袖状胃切除术
- 签署知情同意书
排除标准:
- 心动过缓、束支传导阻滞、低血压、体位性低血压
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 抑郁症史
- 长期使用皮质类固醇或术中给予超过 8mg 泼尼松龙或等效药物
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿片类药物麻醉
这只手臂将收到:
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将制备生理盐水的安慰剂输注以实现致盲。 |
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有源比较器:阿片类药物免费麻醉
这只手臂会收到
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将制备生理盐水的安慰剂输注以实现致盲。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间:术后6小时
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将使用视觉模拟量表对患者进行术后疼痛的访谈,评分范围从 0 到 10,其中 0 表示“无痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次要求补充镇痛
大体时间:术后 24 小时内
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将记录每位入组患者首次需要补充镇痛的时间。
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术后 24 小时内
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术后 VAS 评分
大体时间:24小时
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将使用视觉模拟量表对患者进行术后疼痛的访谈,评分范围从 0 到 10,其中 0 表示“无痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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24小时
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肾上腺素的围手术期趋势
大体时间:基线时、手术结束时、手术后24小时
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将收集血液以测量血浆肾上腺素水平
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基线时、手术结束时、手术后24小时
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去甲肾上腺素的围手术期趋势
大体时间:基线时、手术结束时、手术后24小时
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将收集血液以测量血浆去甲肾上腺素水平
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基线时、手术结束时、手术后24小时
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皮质醇的围手术期趋势
大体时间:基线时、手术结束时、手术后24小时
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将收集血液以测量血浆皮质醇水平
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基线时、手术结束时、手术后24小时
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多巴胺的围手术期趋势
大体时间:基线时、手术结束时、手术后24小时
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将收集血液以测量血浆多巴胺水平
|
基线时、手术结束时、手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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