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Avaliação da resposta ao estresse em cirurgia bariátrica com e sem o uso de opioides

17 de março de 2024 atualizado por: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a anestesia livre de opioides e baseada em opioides em pacientes submetidos à gastrectomia vertical. As principais questões que pretende responder são:

  • A dose total de opioide intraoperatório será reduzida?
  • Haverá diferença nos escores de dor entre os grupos? Os participantes serão gerenciados com o algoritmo do Índice de Nível Nociceptivo para orientar a analgesia intraoperatória.

O grupo de anestesia livre de opioides receberá a infusão Multimix (sulfato de magnésio, dexmedetomidina, cetamina). O Grupo de Anestesia Baseada em Opioides receberá fentanil em dose em bolus e infusão de remifentanil.

Fentanil de resgate em bolus será injetado conforme apropriado de acordo com os valores do nível nociceptivo (NOL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia livre de opioides atraiu a atenção dos médicos desde o início da pandemia de opioides nos EUA. Tem sido correlacionado com menor uso de opioides no intra e pós-operatório. O algoritmo do Índice de Nível Nociceptivo permite o monitoramento intraoperatório das vias nociceptivas e o gerenciamento direcionado da dor. Além disso, sabe-se que pacientes obesos mórbidos podem se beneficiar de técnicas poupadoras de opioides.

Nosso objetivo é investigar o efeito da anestesia livre de opioides versus baseada em opioides na dor pós-operatória em pacientes submetidos à gastrectomia vertical.

Neste ensaio clínico randomizado e duplo-cego, os pacientes serão alocados em dois grupos com base no controle da dor intraoperatória. Além de registrar os escores de dor pós-operatória, amostras de sangue serão coletadas no intraoperatório para avaliar a resposta ao estresse entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos e <75 anos
  • diagnóstico confirmado de obesidade mórbida
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III
  • cirurgia eletiva de gastrectomia vertical laparoscópica
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • bradicardia, bloqueio de ramo, hipotensão, hipotensão postural
  • apneia obstrutiva do sono
  • história de depressão
  • uso crônico de corticosteroide ou administração intraoperatória de mais de 8mg de prednisolona ou equivalente
  • recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia baseada em opioides

Este braço receberá:

  • 2 mcg/kg de fentanil em 10 ml de volume
  • 0,2 mL/kg/h infusão de remifentanil
  • 0,1 mg/kg de morfina
Medicamento: Anestesia à base de opioides
  • 2 mcg/kg de fentanil em 10 ml de volume
  • 0,2 mL/kg/h infusão de remifentanil
  • 0,1 mg/kg de morfina. Exceto para estratégias analgésicas padrão, ambos os grupos receberão fentanil como dose de resgate (1mcg/kg) com base em um valor de nível nociceptivo > 25 ou elevação da frequência cardíaca e/ou pressão arterial > 20%.

Infusões de placebo de solução salina normal serão preparadas para permitir a cegueira.
Comparador Ativo: Anestesia sem opioides

Este braço receberá

  • 40 mg/kg de sulfato de magnésio em 100 ml de infusão N/S
  • 0,4 mcg/kg de dexmedetomidina, dose total máxima de 50 mcg em 50 ml de infusão N/S
  • 0,3 mg/kg de cetamina em 10 ml de volume
  • 0,2 ml/kg do regime Multimix em infusão de 100 ml N/S em bolus (O regime Multimix consiste em 50mcg de dexmedetomidina, 500 mg de lidocaína e 50 mg de cetamina).
  • 0,2 ml/kg/h do regime Multimix em 100 ml de infusão N/S como uma infusão contínua
Medicamento: Anestesia sem opioides
  • 40 mg/kg de sulfato de magnésio em 100 ml de infusão N/S
  • 0,4 mcg/kg de dexmedetomidina, dose total máxima de 50 mcg em 50 ml de infusão N/S
  • 0,3 mg/kg de cetamina em 10 ml de volume
  • 0,2 ml/kg do regime Multimix em infusão de 100 ml N/S em bolus (O regime Multimix consiste em 50mcg de dexmedetomidina, 500 mg de lidocaína e 50 mg de cetamina).
  • 0,2 ml/kg/h do regime Multimix em 100 ml de infusão N/S como uma infusão contínua. Exceto para estratégias analgésicas padrão, ambos os grupos receberão fentanil como dose de resgate (1mcg/kg) com base em um valor de nível nociceptivo > 25 ou elevação da frequência cardíaca e/ou pressão arterial > 20%.

Infusões de placebo de solução salina normal serão preparadas para permitir a cegueira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica Pós-operatória (VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
O paciente será entrevistado quanto à dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável
6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira solicitação de analgesia complementar
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
O tempo até a primeira demanda de analgesia complementar será registrado para cada paciente inscrito.
Até 24 horas de pós-operatório
Pontuação VAS pós-operatória
Prazo: 24 horas
O paciente será entrevistado quanto à dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável
24 horas
Tendência perioperatória de adrenalina
Prazo: No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia
O sangue será coletado para medir os níveis plasmáticos de adrenalina
No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia
Tendência perioperatória de Noradrenalina
Prazo: No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia
O sangue será coletado para medir os níveis plasmáticos de noradrenalina
No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia
Tendência perioperatória de cortisol
Prazo: No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia
O sangue será coletado para medir os níveis plasmáticos de cortisol
No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia
Tendência perioperatória de dopamina
Prazo: No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia
O sangue será coletado para medir os níveis plasmáticos de dopamina
No início, no final da operação, 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G.Gennimatas General Hospital

Colaboradores

Aristotle University Of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31235/1.12.2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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