Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stressresponsen i fedmekirurgi med og uden brug af opioider

17. marts 2024 opdateret af: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne opioidfri og opioidbaseret anæstesi hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil den samlede dosis af intraoperativt opioid blive reduceret?
  • Vil der være forskel i smertescore mellem grupperne? Deltagerne vil blive styret med Nociceptive Level Index-algoritmen til at vejlede intraoperativ analgesi.

Den opioidfrie anæstesigruppe vil få Multimix-infusionen (magnesiumsulfat, dexmedetomidin, ketamin). Den opioidbaserede anæstesigruppe vil modtage fentanyl som en bolusdosis og remifentanil-infusion.

Rescue fentanyl boluseret vil blive injiceret efter behov i henhold til nociceptive niveau (NOL) værdier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidfri anæstesi har tiltrukket sig opmærksomhed fra klinikere siden udbruddet af opioidpandemien i USA. Det er blevet korreleret med mindre intraoperativ og postoperativ opioidbrug. Algoritmen for nociceptiv niveauindeks giver mulighed for intraoperativ overvågning af de nociceptive veje og målrettet smertebehandling. Desuden er det kendt, at sygeligt overvægtige patienter kan have gavn af opioidbesparende teknikker.

Vores mål er at undersøge effekten af ​​opioidfri versus opioidbaseret anæstesi på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi.

I dette randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg vil patienter blive inddelt i to grupper baseret på intraoperativ smertebehandling. Bortset fra registrering af postoperative smertescore, vil blodprøver blive indsamlet intraoperativt for at evaluere stressreaktionen blandt de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og <75 år
  • sygelig fedme bekræftet diagnose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • elektiv laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bradykardi, bundtgrenblok, hypotension, postural hypotension
  • obstruktiv søvnapnø
  • historie med depression
  • kronisk kortikosteroidbrug eller intraoperativ administration af mere end 8 mg prednisolon eller tilsvarende
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi

Denne arm vil modtage:

  • 2 mcg/kg fentanyl i 10 ml volumen
  • 0,2 ml/kg/time remifentanil infusion
  • 0,1 mg/kg morfin
Medicin: Opioidbaseret anæstesi
  • 2 mcg/kg fentanyl i 10 ml volumen
  • 0,2 ml/kg/time remifentanil infusion
  • 0,1 mg/kg morfin. Bortset fra standard analgetiske strategier vil begge grupper modtage fentanyl som en redningsdosis (1mcg/kg) baseret på en nociceptiv niveauværdi > 25 eller forhøjelse af hjertefrekvens og/eller blodtryk >20 %.

Placebo-infusioner af normalt saltvand vil blive forberedt for at muliggøre blinding.
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesi

Denne arm vil modtage

  • 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml N/S infusion
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidin, max total dosis 50 mcg i 50 ml N/S infusion
  • 0,3 mg/kg ketamin i 10 ml volumen
  • 0,2 ml/kg af Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som bolus (Multimix-kuren består af 50mcg dexmedetomidin, 500 mg lidocain og 50mg ketamin).
  • 0,2 ml/kg/time af Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som en kontinuerlig infusion
Medicin: Opioidfri anæstesi
  • 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml N/S infusion
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidin, max total dosis 50 mcg i 50 ml N/S infusion
  • 0,3 mg/kg ketamin i 10 ml volumen
  • 0,2 ml/kg af Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som bolus (Multimix-kuren består af 50mcg dexmedetomidin, 500 mg lidocain og 50mg ketamin).
  • 0,2 ml/kg/time af Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som en kontinuerlig infusion. Bortset fra standard analgetiske strategier vil begge grupper modtage fentanyl som en redningsdosis (1mcg/kg) baseret på en nociceptiv niveauværdi > 25 eller forhøjelse af hjertefrekvens og/eller blodtryk >20 %.

Placebo-infusioner af normalt saltvand vil blive forberedt for at muliggøre blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Patienten vil blive interviewet vedrørende postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale, der går fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter".
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første krav om supplerende analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Tiden til den første efterspørgsel efter supplerende analgesi vil blive registreret for hver indskrevet patient.
Op til 24 timer postoperativt
Postoperativ VAS-score
Tidsramme: 24 timer
Patienten vil blive interviewet vedrørende postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale, der går fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter".
24 timer
Perioperativ trend af adrenalin
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Der vil blive opsamlet blod for at måle adrenalinniveauet i plasma
Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Perioperativ trend af Noradrenalin
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Blod vil blive indsamlet for at måle plasma Noradrenalin niveauer
Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Perioperativ trend af Cortisol
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Blod vil blive opsamlet for at måle plasma cortisol niveauer
Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Perioperativ trend af dopamin
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen
Blod vil blive opsamlet for at måle plasmadopaminniveauerne
Ved baseline, i slutningen af ​​operationen, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31235/1.12.2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Opioidbaseret anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner