Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi stresowej w chirurgii bariatrycznej z użyciem opioidów i bez nich

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Celem tego badania klinicznego jest porównanie znieczulenia bezopioidowego i opartego na opioidach u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy całkowita dawka śródoperacyjnego opioidu zostanie zmniejszona?
  • Czy będzie różnica w wynikach bólu między grupami? Uczestnicy będą zarządzani za pomocą algorytmu Indeksu Poziomu Nocyceptywnego, który będzie kierował znieczuleniem śródoperacyjnym.

Grupa Znieczulenia Bez Opioidów będzie podawana w infuzji Multimix (siarczan magnezu, deksmedetomidyna, ketamina). Grupa anestezjologów opioidowych otrzyma fentanyl w postaci bolusa oraz wlew remifentanylu.

Ratunkowy fentanyl w bolusie zostanie wstrzyknięty zgodnie z wartościami poziomu nocyceptywnego (NOL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie bezopioidowe przyciąga uwagę klinicystów od czasu wybuchu pandemii opioidów w USA. Zostało to skorelowane z mniejszym śródoperacyjnym i pooperacyjnym stosowaniem opioidów. Algorytm wskaźnika poziomu nocyceptywnego umożliwia śródoperacyjne monitorowanie szlaków nocyceptywnych i ukierunkowane leczenie bólu. Ponadto wiadomo, że chorobliwie otyli pacjenci mogą odnieść korzyści z technik oszczędzania opioidów.

Naszym celem jest zbadanie wpływu znieczulenia bezopioidowego w porównaniu ze znieczuleniem opartym na opioidach na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o śródoperacyjne leczenie bólu. Oprócz rejestrowania ocen bólu pooperacyjnego, śródoperacyjnie zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny reakcji na stres w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat i <75 lat
  • chorobliwa otyłość potwierdzona diagnozą
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II-III
  • planowa laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • bradykardia, blok odnogi pęczka Hisa, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
  • obturacyjny bezdech senny
  • historia depresji
  • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub śródoperacyjne podawanie prednizolonu w dawce większej niż 8 mg lub równoważnej
  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie opioidów

To ramię otrzyma:

  • 2 mcg/kg fentanylu w objętości 10 ml
  • 0,2 ml/kg/godz. wlew remifentanylu
  • 0,1 mg/kg morfiny
Lek: Znieczulenie na bazie opioidów
  • 2 mcg/kg fentanylu w objętości 10 ml
  • 0,2 ml/kg/godz. wlew remifentanylu
  • 0,1 mg/kg morfiny. Z wyjątkiem standardowych strategii przeciwbólowych, obie grupy otrzymają fentanyl jako dawkę ratunkową (1 mcg/kg) w oparciu o wartość poziomu nocyceptywnego > 25 lub wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi > 20%.

Wlewy placebo z normalną solą fizjologiczną zostaną przygotowane, aby umożliwić zaślepienie.
Aktywny komparator: Znieczulenie bez opioidów

To ramię otrzyma

  • 40 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml infuzji N/S
  • 0,4 mcg/kg deksmedetomidyny, maksymalna dawka całkowita 50 mcg w 50 ml infuzji N/S
  • 0,3 mg/kg ketaminy w objętości 10 ml
  • 0,2 ml/kg schematu Multimix w 100 ml infuzji N/S jako bolus (schemat Multimix składa się z 50 mcg deksmedetomidyny, 500 mg lidokainy i 50 mg ketaminy).
  • 0,2 ml/kg/h schematu Multimix w 100 ml infuzji N/S jako infuzja ciągła
Lek: Znieczulenie bez opioidów
  • 40 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml infuzji N/S
  • 0,4 mcg/kg deksmedetomidyny, maksymalna dawka całkowita 50 mcg w 50 ml infuzji N/S
  • 0,3 mg/kg ketaminy w objętości 10 ml
  • 0,2 ml/kg schematu Multimix w 100 ml infuzji N/S jako bolus (schemat Multimix składa się z 50 mcg deksmedetomidyny, 500 mg lidokainy i 50 mg ketaminy).
  • 0,2 ml/kg/h schematu Multimix w 100 ml infuzji N/S jako infuzja ciągła. Z wyjątkiem standardowych strategii przeciwbólowych, obie grupy otrzymają fentanyl jako dawkę ratunkową (1 mcg/kg) w oparciu o wartość poziomu nocyceptywnego > 25 lub wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi > 20%.

Wlewy placebo z normalną solą fizjologiczną zostaną przygotowane, aby umożliwić zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Pacjent zostanie przesłuchany pod kątem bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze żądanie dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas do pierwszego zapotrzebowania na dodatkową analgezję będzie rejestrowany dla każdego zapisanego pacjenta.
Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjny wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent zostanie przesłuchany pod kątem bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
24 godziny
Okołooperacyjny trend adrenaliny
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu adrenaliny w osoczu
Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji
Okołooperacyjny trend noradrenaliny
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu noradrenaliny w osoczu
Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji
Trend okołooperacyjny kortyzolu
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu kortyzolu w osoczu
Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji
Okołooperacyjny trend dopaminy
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu dopaminy w osoczu
Na początku, pod koniec operacji, 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31235/1.12.2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj