Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реакции на стресс в бариатрической хирургии с использованием и без использования опиоидов

31 июля 2026 г. обновлено: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Целью этого клинического исследования является сравнение анестезии без опиоидов и анестезии на основе опиоидов у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Будет ли уменьшена общая доза интраоперационного опиоида?
  • Будет ли разница в оценке боли между группами? Участники будут управляться с помощью алгоритма индекса ноцицептивного уровня для руководства интраоперационной анальгезией.

Группа безопиоидной анестезии будет получать инфузию Multimix (сульфат магния, дексмедетомидин, кетамин). Группа опиоидной анестезии будет получать фентанил в виде болюсной дозы и инфузии ремифентанила.

Спасательный болюс фентанила будет вводиться по мере необходимости в соответствии со значениями ноцицептивного уровня (NOL).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анестезия без опиоидов привлекла внимание клиницистов после вспышки опиоидной пандемии в США. Это коррелирует с меньшим интраоперационным и послеоперационным использованием опиоидов. Алгоритм индекса ноцицептивного уровня позволяет осуществлять интраоперационный мониторинг ноцицептивных путей и целенаправленное обезболивание. Кроме того, известно, что пациентам с морбидным ожирением могут быть полезны методы опиоидной экономии.

Наша цель — изучить влияние анестезии без опиоидов по сравнению с анестезией на основе опиоидов на послеоперационную боль у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию.

В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании пациенты будут разделены на две группы в зависимости от интраоперационного обезболивания. Помимо записи показателей послеоперационной боли, образцы крови будут собираться во время операции для оценки реакции на стресс среди двух групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет и <75 лет
  • патологическое ожирение подтвердил диагноз
  • Американское общество анестезиологов (ASA) II-III
  • плановая лапароскопическая рукавная гастрэктомия
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • брадикардия, блокада ножек пучка Гиса, артериальная гипотензия, постуральная гипотензия
  • обструктивное апноэ сна
  • история депрессии
  • хроническое использование кортикостероидов или интраоперационное введение более 8 мг преднизолона или эквивалента
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоидная анестезия

Эта рука получит:

  • Фентанил 2 мкг/кг в объеме 10 мл
  • инфузия ремифентанила 0,2 мл/кг/ч
  • 0,1 мг/кг морфина
Лекарство: Анестезия на основе опиоидов
  • Фентанил 2 мкг/кг в объеме 10 мл
  • инфузия ремифентанила 0,2 мл/кг/ч
  • 0,1 мг/кг морфина. За исключением стандартных стратегий обезболивания, обе группы будут получать фентанил в качестве спасательной дозы (1 мкг/кг) в зависимости от уровня ноцицептивного действия > 25 или повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления > 20%.

Для ослепления будут приготовлены плацебо-инфузии физиологического раствора.
Активный компаратор: Безопиоидная анестезия

Эта рука получит

  • 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл инфузии N/S
  • 0,4 мкг/кг дексмедетомидина, максимальная общая доза 50 мкг в 50 мл инфузии Н/З
  • 0,3 мг/кг кетамина в объеме 10 мл
  • 0,2 мл/кг режима Multimix в 100 мл инфузии N/S в виде болюса (схема Multimix состоит из 50 мкг дексмедетомидина, 500 мг лидокаина и 50 мг кетамина).
  • 0,2 мл/кг/ч режима Multimix в виде инфузии 100 мл N/S в виде непрерывной инфузии
Лекарство: Безопиоидная анестезия
  • 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл инфузии N/S
  • 0,4 мкг/кг дексмедетомидина, максимальная общая доза 50 мкг в 50 мл инфузии Н/З
  • 0,3 мг/кг кетамина в объеме 10 мл
  • 0,2 мл/кг режима Multimix в 100 мл инфузии N/S в виде болюса (схема Multimix состоит из 50 мкг дексмедетомидина, 500 мг лидокаина и 50 мг кетамина).
  • 0,2 мл/кг/ч режима Multimix в виде инфузии 100 мл N/S в виде непрерывной инфузии. За исключением стандартных стратегий обезболивания, обе группы будут получать фентанил в качестве спасательной дозы (1 мкг/кг) в зависимости от уровня ноцицептивного действия > 25 или повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления > 20%.

Для ослепления будут приготовлены плацебо-инфузии физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Пациент будет опрошен относительно послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно представить».
Через 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая потребность в дополнительной анальгезии
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время до первой потребности в дополнительном обезболивании будет зарегистрировано для каждого зарегистрированного пациента.
До 24 часов после операции
Послеоперационная оценка по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Пациент будет опрошен относительно послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно представить».
24 часа
Периоперационный тренд Адреналина
Временное ограничение: Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции
Будет взята кровь для измерения уровня адреналина в плазме.
Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции
Периоперационная тенденция норадреналина
Временное ограничение: Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции
Будет взята кровь для измерения уровня норадреналина в плазме.
Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции
Периоперационная тенденция кортизола
Временное ограничение: Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции
Будет взята кровь для измерения уровня кортизола в плазме.
Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции
Периоперационная тенденция дофамина
Временное ограничение: Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции
Кровь будет собрана для измерения уровня дофамина в плазме.
Исходно, в конце операции, через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G.Gennimatas General Hospital

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31235/1.12.2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться