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아편유사제 사용 여부에 따른 비만대사 수술의 스트레스 반응 평가

2026년 7월 31일 업데이트: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

이 임상 시험의 목표는 위소매절제술을 받는 환자에서 아편유사제 무함유 마취와 아편유사제 기반 마취를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 수술 중 오피오이드의 총 복용량이 감소합니까?
  • 그룹 간에 통증 점수에 차이가 있습니까? 참가자는 수술 중 진통을 안내하기 위해 Nociceptive Level Index 알고리즘으로 관리됩니다.

Opioid Free Anesthesia Group은 Multimix 주입(황산마그네슘, 덱스메데토미딘, 케타민)을 투여합니다. 오피오이드 기반 마취 그룹은 볼루스 용량으로 펜타닐과 레미펜타닐 주입을 받습니다.

Rescue 펜타닐 볼루스는 통각수용 수준(NOL) 값에 따라 적절하게 주입됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 무함유 마취는 미국에서 오피오이드 대유행이 발생한 이후 임상의의 관심을 끌었습니다. 이는 수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용이 적은 것과 관련이 있습니다. 통각 수용 수준 지수 알고리즘은 통각 수용 경로 및 표적 통증 관리의 수술 중 모니터링을 허용합니다. 또한, 병적 비만 환자는 아편유사제 절약 기술이 도움이 될 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

우리의 목표는 위소매절제술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 아편유사제 무함유 대 아편유사제 기반 마취의 효과를 조사하는 것입니다.

이 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 환자는 수술 중 통증 관리에 따라 두 그룹으로 할당됩니다. 수술 후 통증 점수를 기록하는 것 외에도 두 그룹 간의 스트레스 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수술 중에 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세 및 <75세
  • 병적 비만 확인 진단
  • 미국마취학회(ASA) II-III
  • 선택적 복강경 소매 위절제술 수술
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 서맥, 번들 브랜치 블록, 저혈압, 체위성 저혈압
  • 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 우울증의 역사
  • 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 8mg 이상의 프레드니솔론 또는 동등 이상의 수술 중 투여
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 기반 마취

이 팔은 다음을 받게 됩니다.

  • 10ml 부피의 2mcg/kg 펜타닐
  • 0.2 mL/kg/h 레미펜타닐 주입
  • 0.1 mg/kg 모르핀
의약품: 오피오이드 기반 마취
  • 10ml 부피의 2mcg/kg 펜타닐
  • 0.2 mL/kg/h 레미펜타닐 주입
  • 0.1 mg/kg 모르핀. 표준 진통제 전략을 제외하고, 두 그룹 모두 통각수용 수준 값 > 25 또는 심박수 및/또는 혈압 상승 > 20%를 기준으로 구조 용량(1mcg/kg)으로 펜타닐을 받습니다.

눈가림을 가능하게 하기 위해 정상 식염수의 위약 주입이 준비될 것입니다.
활성 비교기: 오피오이드 무료 마취

이 팔은 받을 것이다

  • 100ml N/S 주입 중 40mg/kg 황산마그네슘
  • 0.4mcg/kg 덱스메데토미딘, 50ml N/S 주입 중 최대 총 용량 50mcg
  • 10ml 부피의 0.3mg/kg 케타민
  • 볼루스로서 100ml N/S 주입 중 Multimix 요법 0.2ml/kg(Multimix 요법은 50mcg 덱스메데토미딘, 500mg 리도카인 및 50mg 케타민으로 구성됨).
  • 연속 주입으로 100ml N/S 주입에서 Multimix 요법의 0.2ml/kg/h
의약품: 오피오이드 무료 마취
  • 100ml N/S 주입 중 40mg/kg 황산마그네슘
  • 0.4mcg/kg 덱스메데토미딘, 50ml N/S 주입 중 최대 총 용량 50mcg
  • 10ml 부피의 0.3mg/kg 케타민
  • 볼루스로서 100ml N/S 주입 중 Multimix 요법 0.2ml/kg(Multimix 요법은 50mcg 덱스메데토미딘, 500mg 리도카인 및 50mg 케타민으로 구성됨).
  • 연속 주입으로 100ml N/S 주입에서 0.2ml/kg/h의 Multimix 요법. 표준 진통제 전략을 제외하고, 두 그룹 모두 통각수용 수준 값 > 25 또는 심박수 및/또는 혈압 상승 > 20%를 기준으로 구조 용량(1mcg/kg)으로 펜타닐을 받습니다.

눈가림을 가능하게 하기 위해 정상 식염수의 위약 주입이 준비될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 6시간 후
환자는 Visual Analogue Scale을 사용하여 0에서 10까지의 수술 후 통증에 대해 면담하며, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
수술 6시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 진통제에 대한 첫 번째 요구
기간: 수술 후 최대 24시간
등록된 모든 환자에 대해 추가 진통제에 대한 첫 번째 요구 시간이 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간
수술 후 VAS 점수
기간: 24 시간
환자는 Visual Analogue Scale을 사용하여 0에서 10까지의 수술 후 통증에 대해 면담하며, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
24 시간
아드레날린의 수술 전후 추세
기간: 기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
혈장 아드레날린 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
노르아드레날린의 수술 전후 추세
기간: 기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
혈장 노르아드레날린 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
코르티솔의 수술 전후 추세
기간: 기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
혈장 코르티솔 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
도파민의 수술 전후 경향
기간: 기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
혈장 도파민 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선에서, 수술 종료 시, 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G.Gennimatas General Hospital

협력자

Aristotle University Of Thessaloniki

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31235/1.12.2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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