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Évaluation de la réponse au stress en chirurgie bariatrique avec et sans utilisation d'opioïdes

31 juillet 2026 mis à jour par: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'anesthésie sans opioïdes et à base d'opioïdes chez les patients subissant une sleeve gastrectomie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La dose totale d'opioïde peropératoire sera-t-elle réduite ?
  • Y aura-t-il une différence dans les scores de douleur entre les groupes ? Les participants seront gérés avec l'algorithme Nociceptive Level Index pour guider l'analgésie peropératoire.

Le groupe d'anesthésie sans opioïdes recevra la perfusion Multimix (sulfate de magnésium, dexmédétomidine, kétamine). Le groupe d'anesthésie à base d'opioïdes recevra du fentanyl sous forme de bolus et une perfusion de rémifentanil.

Le bolus de fentanyl Rescue sera injecté selon les besoins en fonction des valeurs du niveau nociceptif (NOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie sans opioïdes a attiré l'attention des cliniciens depuis le déclenchement de la pandémie d'opioïdes aux États-Unis. Il a été corrélé à une moindre utilisation peropératoire et postopératoire d'opioïdes. L'algorithme Nociceptive Level Index permet une surveillance peropératoire des voies nociceptives et une gestion ciblée de la douleur. De plus, on sait que les patients souffrant d'obésité morbide peuvent bénéficier de techniques d'épargne des opioïdes.

Notre objectif est d'étudier l'effet de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une sleeve gastrectomie.

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la gestion de la douleur peropératoire. Outre l'enregistrement des scores de douleur postopératoire, des échantillons de sang seront prélevés en peropératoire pour évaluer la réponse au stress entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 75 ans
  • diagnostic confirmé d'obésité morbide
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II-III
  • chirurgie gastrectomie laparoscopique élective
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • bradycardie, bloc de branche, hypotension, hypotension orthostatique
  • apnée obstructive du sommeil
  • antécédents de dépression
  • utilisation chronique de corticostéroïdes ou administration peropératoire de plus de 8 mg de prednisolone ou équivalent
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie à base d'opioïdes

Ce bras recevra :

  • 2 mcg/kg de fentanyl dans un volume de 10 ml
  • Perfusion de 0,2 mL/kg/h de rémifentanil
  • 0,1 mg/kg de morphine
Médicament: Anesthésie à base d'opioïdes
  • 2 mcg/kg de fentanyl dans un volume de 10 ml
  • Perfusion de 0,2 mL/kg/h de rémifentanil
  • 0,1 mg/kg de morphine. À l'exception des stratégies analgésiques standard, les deux groupes recevront du fentanyl comme dose de secours (1 mcg/kg) en fonction d'une valeur de niveau nociceptif > 25 ou d'une élévation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle > 20 %.

Des perfusions placebo de solution saline normale seront préparées pour permettre la mise en aveugle.
Comparateur actif: Anesthésie sans opioïde

Ce bras recevra

  • 40 mg/kg de sulfate de magnésium dans 100 ml de perfusion N/S
  • 0,4 mcg/kg de dexmédétomidine, dose totale maximale de 50 mcg dans 50 ml de perfusion N/S
  • 0,3 mg/kg de kétamine dans un volume de 10 ml
  • 0,2 ml/kg du régime Multimix dans 100 ml de perfusion N/S sous forme de bolus (le régime Multimix se compose de 50 mcg de dexmédétomidine, 500 mg de lidocaïne et 50 mg de kétamine).
  • 0,2 ml/kg/h du régime Multimix dans 100 ml de perfusion N/S en perfusion continue
Médicament: Anesthésie sans opioïde
  • 40 mg/kg de sulfate de magnésium dans 100 ml de perfusion N/S
  • 0,4 mcg/kg de dexmédétomidine, dose totale maximale de 50 mcg dans 50 ml de perfusion N/S
  • 0,3 mg/kg de kétamine dans un volume de 10 ml
  • 0,2 ml/kg du régime Multimix dans 100 ml de perfusion N/S sous forme de bolus (le régime Multimix se compose de 50 mcg de dexmédétomidine, 500 mg de lidocaïne et 50 mg de kétamine).
  • 0,2 ml/kg/h du régime Multimix dans 100 ml de perfusion N/S en perfusion continue. À l'exception des stratégies analgésiques standard, les deux groupes recevront du fentanyl comme dose de secours (1 mcg/kg) en fonction d'une valeur de niveau nociceptif > 25 ou d'une élévation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle > 20 %.

Des perfusions placebo de solution saline normale seront préparées pour permettre la mise en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
Le patient sera interrogé sur la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur imaginable
6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première demande d'analgésie supplémentaire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Le temps jusqu'à la première demande d'analgésie supplémentaire sera enregistré pour chaque patient inscrit.
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Score EVA postopératoire
Délai: 24 heures
Le patient sera interrogé sur la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur imaginable
24 heures
Tendance périopératoire de l'adrénaline
Délai: Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie
Du sang sera prélevé pour mesurer les niveaux d'adrénaline plasmatique
Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie
Tendance périopératoire de la noradrénaline
Délai: Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie
Le sang sera prélevé pour mesurer les niveaux plasmatiques de noradrénaline
Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie
Tendance périopératoire du cortisol
Délai: Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie
Le sang sera prélevé pour mesurer les niveaux plasmatiques de cortisol
Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie
Tendance périopératoire de la Dopamine
Délai: Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie
Le sang sera prélevé pour mesurer les niveaux plasmatiques de dopamine
Au départ, à la fin de l'opération, 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G.Gennimatas General Hospital

Collaborateurs

Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31235/1.12.2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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