Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av stressresponsen ved fedmekirurgi med og uten bruk av opioider

31. juli 2026 oppdatert av: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne opioidfri og opioidbasert anestesi hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil den totale dosen av intraoperativt opioid reduseres?
  • Vil det være forskjell i smertescore mellom gruppene? Deltakerne vil bli administrert med Nociceptive Level Index-algoritmen for å veilede intraoperativ analgesi.

Gruppen for opioidfri anestesi vil bli administrert Multimix-infusjonen (magnesiumsulfat, dexmedetomidin, ketamin). Den opioidbaserte anestesigruppen vil motta fentanyl som en bolusdose og remifentanil-infusjon.

Rescue fentanyl bolusert vil bli injisert etter behov i henhold til nociceptive level (NOL) verdier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidfri anestesi har tiltrukket seg oppmerksomhet fra klinikere siden utbruddet av opioidpandemien i USA. Det har vært korrelert med mindre intraoperativ og postoperativ opioidbruk. Algoritmen for nociceptiv nivåindeks gir mulighet for intraoperativ overvåking av de nociseptive banene og målrettet smertebehandling. Videre er det kjent at sykelig overvektige pasienter kan ha nytte av opioidsparende teknikker.

Vårt mål er å undersøke effekten av opioidfri versus opioidbasert anestesi på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy.

I denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil pasienter bli fordelt i to grupper basert på intraoperativ smertebehandling. Bortsett fra å registrere postoperative smertescore, vil blodprøver bli tatt intraoperativt for å evaluere stressresponsen blant de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og <75 år
  • sykelig overvekt bekreftet diagnose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bradykardi, grenblokk, hypotensjon, postural hypotensjon
  • obstruktiv søvnapné
  • historie med depresjon
  • kronisk kortikosteroidbruk eller intraoperativ administrering av mer enn 8 mg prednisolon eller tilsvarende
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi

Denne armen vil motta:

  • 2 mcg/kg fentanyl i 10 ml volum
  • 0,2 ml/kg/time remifentanil infusjon
  • 0,1 mg/kg morfin
Legemiddel: Opioidbasert anestesi
  • 2 mcg/kg fentanyl i 10 ml volum
  • 0,2 ml/kg/time remifentanil infusjon
  • 0,1 mg/kg morfin. Bortsett fra standard analgetiske strategier, vil begge gruppene motta fentanyl som en redningsdose (1mcg/kg) basert på en nociceptiv nivåverdi > 25 eller økning av hjertefrekvens og/eller blodtrykk >20 %.

Placebo-infusjoner av vanlig saltvann vil bli forberedt for å muliggjøre blinding.
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi

Denne armen vil motta

  • 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml N/S infusjon
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidin, maks totaldose 50 mcg i 50 ml N/S infusjon
  • 0,3 mg/kg ketamin i 10 ml volum
  • 0,2 ml/kg av Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusjon som bolus (Multimix-kuren består av 50mcg dexmedetomidin, 500 mg lidokain og 50mg ketamin).
  • 0,2 ml/kg/t av Multimix-kuren i 100 ml N/S infusjon som en kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Opioidfri anestesi
  • 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml N/S infusjon
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidin, maks totaldose 50 mcg i 50 ml N/S infusjon
  • 0,3 mg/kg ketamin i 10 ml volum
  • 0,2 ml/kg av Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusjon som bolus (Multimix-kuren består av 50mcg dexmedetomidin, 500 mg lidokain og 50mg ketamin).
  • 0,2 ml/kg/t av Multimix-kuren i 100 ml N/S infusjon som en kontinuerlig infusjon. Bortsett fra standard analgetiske strategier, vil begge gruppene motta fentanyl som en redningsdose (1mcg/kg) basert på en nociceptiv nivåverdi > 25 eller økning av hjertefrekvens og/eller blodtrykk >20 %.

Placebo-infusjoner av vanlig saltvann vil bli forberedt for å muliggjøre blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Pasienten vil bli intervjuet angående postoperativ smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte".
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første krav om supplerende analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Tiden til det første kravet om supplerende analgesi vil bli registrert for hver pasient som er registrert.
Inntil 24 timer postoperativt
Postoperativ VAS-score
Tidsramme: 24 timer
Pasienten vil bli intervjuet angående postoperativ smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte".
24 timer
Perioperativ trend av adrenalin
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Blod vil bli samlet for å måle adrenalinnivået i plasma
Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Perioperativ trend av Noradrenalin
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Blod vil bli samlet for å måle plasmanivåene av Noradrenalin
Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Perioperativ trend av kortisol
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Blod vil bli samlet for å måle kortisolnivåene i plasma
Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Perioperativ trend av dopamin
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Blod vil bli samlet for å måle plasmadopaminnivåene
Ved baseline, ved slutten av operasjonen, 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31235/1.12.2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere