Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stresové reakce v bariatrické chirurgii s a bez použití opioidů

25. dubna 2026 aktualizováno: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Cílem této klinické studie je porovnat anestezii bez opioidů a anestezií založenou na opioidech u pacientů podstupujících sleeve gastrektomii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Sníží se celková dávka intraoperačního opioidu?
  • Bude rozdíl ve skóre bolesti mezi skupinami? Účastníci budou řízeni algoritmem Nociceptive Level Index, který bude řídit intraoperační analgezii.

Skupině anestezie bez opioidů bude podávána infuze Multimix (síran hořečnatý, dexmedetomidin, ketamin). Skupina anestezie na bázi opioidů dostane fentanyl jako bolusovou dávku a infuzi remifentanilu.

Bolusovaný záchranný fentanyl bude injikován podle potřeby podle hodnot nociceptivní hladiny (NOL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestézie bez opiátů přitahuje pozornost lékařů od vypuknutí pandemie opioidů v USA. Bylo to v korelaci s menším intraoperačním a pooperačním užíváním opioidů. Algoritmus Nociceptive Level Index umožňuje intraoperační monitorování nociceptivních drah a cílenou léčbu bolesti. Dále je známo, že morbidně obézní pacienti mohou mít prospěch z technik šetřících opioidy.

Naším cílem je prozkoumat účinek anestezie bez opioidů versus anestezie založená na opioidech na pooperační bolest u pacientů podstupujících sleeve gastrektomii.

V této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin na základě intraoperační léčby bolesti. Kromě zaznamenávání skóre pooperační bolesti budou vzorky krve odebírány během operace, aby se vyhodnotila stresová reakce mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 75 let
  • morbidní obezita potvrzená diagnóza
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) II-III
  • elektivní laparoskopická operace rukávu gastrektomie
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bradykardie, blokáda raménka, hypotenze, posturální hypotenze
  • obstrukční spánkové apnoe
  • historie deprese
  • chronické užívání kortikosteroidů nebo intraoperační podávání více než 8 mg prednisolonu nebo ekvivalentu
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anestézie založená na opioidech

Tato paže obdrží:

  • 2 mcg/kg fentanylu v objemu 10 ml
  • 0,2 ml/kg/h infuze remifentanilu
  • 0,1 mg/kg morfinu
Lék: Anestezie na bázi opioidů
  • 2 mcg/kg fentanylu v objemu 10 ml
  • 0,2 ml/kg/h infuze remifentanilu
  • 0,1 mg/kg morfinu. S výjimkou standardních analgetických strategií budou obě skupiny dostávat fentanyl jako záchrannou dávku (1 mcg/kg) na základě hodnoty nociceptivní hladiny > 25 nebo zvýšení srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku > 20 %.

Budou připraveny infuze placeba normálního fyziologického roztoku, aby se umožnilo oslepnutí.
Aktivní komparátor: Anestézie bez opioidů

Tato paže obdrží

  • 40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml N/S infuze
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidinu, maximální celková dávka 50 mcg v 50 ml N/S infuzi
  • 0,3 mg/kg ketaminu v objemu 10 ml
  • 0,2 ml/kg režimu Multimix ve 100 ml N/S infuzi jako bolus (režim Multimix se skládá z 50 mcg dexmedetomidinu, 500 mg lidokainu a 50 mg ketaminu).
  • 0,2 ml/kg/h režimu Multimix ve 100 ml N/S infuzi jako kontinuální infuze
Lék: Anestézie bez opioidů
  • 40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml N/S infuze
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidinu, maximální celková dávka 50 mcg v 50 ml N/S infuzi
  • 0,3 mg/kg ketaminu v objemu 10 ml
  • 0,2 ml/kg režimu Multimix ve 100 ml N/S infuzi jako bolus (režim Multimix se skládá z 50 mcg dexmedetomidinu, 500 mg lidokainu a 50 mg ketaminu).
  • 0,2 ml/kg/h režimu Multimix ve 100 ml N/S infuzi jako kontinuální infuze. S výjimkou standardních analgetických strategií budou obě skupiny dostávat fentanyl jako záchrannou dávku (1 mcg/kg) na základě hodnoty nociceptivní hladiny > 25 nebo zvýšení srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku > 20 %.

Budou připraveny infuze placeba normálního fyziologického roztoku, aby se umožnilo oslepnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pacient bude dotazován ohledně pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První požadavek na doplňkovou analgezii
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
U každého zařazeného pacienta bude zaznamenán čas do první žádosti o doplňkovou analgezii.
Až 24 hodin po operaci
Pooperační skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
Pacient bude dotazován ohledně pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin
Peroperační trend adrenalinu
Časové okno: Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci
Krev bude odebrána pro měření hladiny adrenalinu v plazmě
Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci
Peroperační trend noradrenalinu
Časové okno: Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin noradrenalinu
Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci
Peroperační trend kortizolu
Časové okno: Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci
Krev bude odebrána pro měření plazmatických hladin kortizolu
Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci
Perioperační trend dopaminu
Časové okno: Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci
Krev bude odebrána pro měření hladin dopaminu v plazmě
Na začátku, na konci operace, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.Gennimatas General Hospital

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31235/1.12.2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie na bázi opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit