Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av stressresponsen vid bariatrisk kirurgi med och utan användning av opioider

31 juli 2026 uppdaterad av: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra opioidfri och opioidbaserad anestesi hos patienter som genomgår ärmgastrektomi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer den totala dosen av intraoperativ opioid att minska?
  • Kommer det att finnas skillnad i smärtpoäng mellan grupperna? Deltagarna kommer att hanteras med Nociceptive Level Index-algoritmen för att vägleda intraoperativ analgesi.

Den opioidfria anestesigruppen kommer att administreras Multimix-infusionen (magnesiumsulfat, dexmedetomidin, ketamin). Den opioidbaserade anestesigruppen kommer att få fentanyl som en bolusdos och remifentanilinfusion.

Rescue fentanyl bolusad kommer att injiceras på lämpligt sätt enligt nociceptiva nivåvärden (NOL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidfri anestesi har uppmärksammats av läkare sedan opioidpandemin bröt ut i USA. Det har korrelerats med mindre intraoperativ och postoperativ opioidanvändning. Algoritmen för Nociceptive Level Index möjliggör intraoperativ övervakning av de nociceptiva vägarna och riktad smärtbehandling. Dessutom är det känt att sjukligt överviktiga patienter kan dra nytta av opioidsparande tekniker.

Vårt mål är att undersöka effekten av opioidfri kontra opioidbaserad anestesi på postoperativ smärta hos patienter som genomgår ärmgastrektomi.

I denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning kommer patienter att delas in i två grupper baserat på intraoperativ smärtbehandling. Förutom att registrera postoperativa smärtpoäng, kommer blodprov att samlas in intraoperativt för att utvärdera stressresponsen bland de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år och <75 år
  • sjuklig fetma bekräftad diagnos
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy operation
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bradykardi, grenblock, hypotoni, postural hypotoni
  • obstruktiv sömnapné
  • historia av depression
  • kronisk kortikosteroidanvändning eller intraoperativ administrering av mer än 8 mg prednisolon eller motsvarande
  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaserad anestesi

Denna arm kommer att få:

  • 2 mcg/kg fentanyl i 10 ml volym
  • 0,2 ml/kg/h remifentanil infusion
  • 0,1 mg/kg morfin
Läkemedel: Opioidbaserad anestesi
  • 2 mcg/kg fentanyl i 10 ml volym
  • 0,2 ml/kg/h remifentanil infusion
  • 0,1 mg/kg morfin. Med undantag för vanliga analgetiska strategier kommer båda grupperna att få fentanyl som en räddningsdos (1 mikrogram/kg) baserat på ett nociceptivt nivåvärde > 25 eller förhöjning av hjärtfrekvens och/eller blodtryck >20 %.

Placebo-infusioner av normal koksaltlösning kommer att förberedas för att möjliggöra blindning.
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi

Denna arm kommer att ta emot

  • 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml N/S infusion
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidin, max total dos 50 mcg i 50 ml N/S infusion
  • 0,3 mg/kg ketamin i 10 ml volym
  • 0,2 ml/kg av Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som bolus (Multimix-kuren består av 50 mikrogram dexmedetomidin, 500 mg lidokain och 50 mg ketamin).
  • 0,2 ml/kg/h av Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som en kontinuerlig infusion
Läkemedel: Opioidfri anestesi
  • 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml N/S infusion
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidin, max total dos 50 mcg i 50 ml N/S infusion
  • 0,3 mg/kg ketamin i 10 ml volym
  • 0,2 ml/kg av Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som bolus (Multimix-kuren består av 50 mikrogram dexmedetomidin, 500 mg lidokain och 50 mg ketamin).
  • 0,2 ml/kg/h av Multimix-kuren i 100 ml N/S-infusion som en kontinuerlig infusion. Med undantag för vanliga analgetiska strategier kommer båda grupperna att få fentanyl som en räddningsdos (1 mikrogram/kg) baserat på ett nociceptivt nivåvärde > 25 eller förhöjning av hjärtfrekvens och/eller blodtryck >20 %.

Placebo-infusioner av normal koksaltlösning kommer att förberedas för att möjliggöra blindning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Patienten kommer att intervjuas angående postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första kravet på kompletterande analgesi
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Tiden till den första begäran om kompletterande analgesi kommer att registreras för varje inskriven patient.
Upp till 24 timmar postoperativt
Postoperativ VAS-poäng
Tidsram: 24 timmar
Patienten kommer att intervjuas angående postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar
Perioperativ trend av adrenalin
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Blod kommer att samlas in för att mäta adrenalinnivåerna i plasma
Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Perioperativ trend av Noradrenalin
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Blod kommer att samlas in för att mäta plasmanivåerna av noradrenalin
Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Perioperativ trend av kortisol
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Blod kommer att samlas in för att mäta kortisolnivåerna i plasma
Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Perioperativ trend av dopamin
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen
Blod kommer att samlas in för att mäta plasmanivåerna av dopamin
Vid baslinjen, i slutet av operationen, 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbetspartners

Aristotle University Of Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31235/1.12.2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera