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Evaluación de la respuesta al estrés en cirugía bariátrica con y sin uso de opioides

31 de julio de 2026 actualizado por: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la anestesia sin opiáceos con la basada en opiáceos en pacientes sometidos a gastrectomía en manga. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Se reducirá la dosis total de opioides intraoperatorios?
  • ¿Habrá diferencia en las puntuaciones de dolor entre los grupos? Los participantes serán manejados con el algoritmo del índice de nivel nociceptivo para guiar la analgesia intraoperatoria.

Al Grupo de Anestesia Libre de Opioides se le administrará la infusión Multimix (sulfato de magnesio, dexmedetomidina, ketamina). El Grupo de Anestesia Basada en Opioides recibirá fentanilo como dosis en bolo e infusión de remifentanilo.

El bolo de fentanilo de rescate se inyectará según corresponda de acuerdo con los valores del nivel nociceptivo (NOL).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia libre de opioides ha atraído la atención de los médicos desde el estallido de la pandemia de opioides en los EE. UU. Se ha correlacionado con un menor uso de opiáceos intraoperatorios y posoperatorios. El algoritmo del índice de nivel nociceptivo permite la monitorización intraoperatoria de las vías nociceptivas y el control del dolor específico. Además, se sabe que los pacientes con obesidad mórbida pueden beneficiarse de las técnicas de ahorro de opioides.

Nuestro objetivo es investigar el efecto de la anestesia libre de opioides frente a la basada en opioides sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía en manga.

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, los pacientes se distribuirán en dos grupos según el tratamiento del dolor intraoperatorio. Además de registrar las puntuaciones de dolor posoperatorio, se recolectarán muestras de sangre intraoperatoriamente para evaluar la respuesta al estrés entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años y <75 años
  • diagnóstico confirmado de obesidad mórbida
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III
  • cirugía electiva de gastrectomía en manga laparoscópica
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • bradicardia, bloqueo de rama, hipotensión, hipotensión postural
  • apnea obstructiva del sueño
  • historia de la depresión
  • uso crónico de corticosteroides o administración intraoperatoria de más de 8 mg de prednisolona o equivalente
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia basada en opioides

Este brazo recibirá:

  • 2 mcg/kg de fentanilo en un volumen de 10 ml
  • Infusión de remifentanilo 0,2 ml/kg/h
  • 0,1 mg/kg de morfina
Droga: Anestesia a base de opioides
  • 2 mcg/kg de fentanilo en un volumen de 10 ml
  • Infusión de remifentanilo 0,2 ml/kg/h
  • 0,1 mg/kg de morfina. A excepción de las estrategias analgésicas estándar, ambos grupos recibirán fentanilo como dosis de rescate (1 mcg/kg) en función de un valor de nivel nociceptivo > 25 o una elevación de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial > 20 %.

Se prepararán infusiones de placebo de solución salina normal para permitir el cegamiento.
Comparador activo: Anestesia libre de opioides

Este brazo recibirá

  • 40 mg/kg de sulfato de magnesio en infusión de 100 ml N/S
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidina, dosis total máxima de 50 mcg en infusión de 50 ml N/S
  • 0,3 mg/kg de ketamina en un volumen de 10 ml
  • 0,2 ml/kg del régimen Multimix en infusión de 100 ml N/S como bolo (el régimen Multimix consta de 50 mcg de dexmedetomidina, 500 mg de lidocaína y 50 mg de ketamina).
  • 0,2 ml/kg/h del régimen Multimix en infusión N/S de 100 ml como infusión continua
Droga: Anestesia libre de opioides
  • 40 mg/kg de sulfato de magnesio en infusión de 100 ml N/S
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidina, dosis total máxima de 50 mcg en infusión de 50 ml N/S
  • 0,3 mg/kg de ketamina en un volumen de 10 ml
  • 0,2 ml/kg del régimen Multimix en infusión de 100 ml N/S como bolo (el régimen Multimix consta de 50 mcg de dexmedetomidina, 500 mg de lidocaína y 50 mg de ketamina).
  • 0,2 ml/kg/h del régimen Multimix en infusión N/S de 100 ml como infusión continua. A excepción de las estrategias analgésicas estándar, ambos grupos recibirán fentanilo como dosis de rescate (1 mcg/kg) en función de un valor de nivel nociceptivo > 25 o una elevación de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial > 20 %.

Se prepararán infusiones de placebo de solución salina normal para permitir el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala visual analógica (VAS) postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
El paciente será entrevistado sobre el dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera demanda de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Se registrará el tiempo hasta la primera demanda de analgesia suplementaria para cada paciente inscrito.
Hasta 24 horas después de la operación
Puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
El paciente será entrevistado sobre el dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
24 horas
Tendencia perioperatoria de Adrenalina
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía
Se recolectará sangre para medir los niveles de adrenalina en plasma.
Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía
Tendencia perioperatoria de Noradrenalina
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía
Se recolectará sangre para medir los niveles de noradrenalina en plasma.
Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía
Tendencia perioperatoria de Cortisol
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía
Se recolectará sangre para medir los niveles de cortisol en plasma.
Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía
Tendencia perioperatoria de la dopamina
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía
Se recolectará sangre para medir los niveles de dopamina en plasma.
Al inicio, al final de la operación, 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G.Gennimatas General Hospital

Colaboradores

Aristotle University Of Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31235/1.12.2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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