Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressivasteen arviointi bariatrisessa kirurgiassa opioidien käytön kanssa ja ilman

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidivapaata ja opioidipohjaista anestesiaa potilailla, joille tehdään sleeve-gastrectomy. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Pienennetäänkö intraoperatiivisen opioidin kokonaisannosta?
  • Onko kipupisteissä eroja ryhmien välillä? Osallistujia ohjataan Nociceptive Level Index -algoritmilla, joka ohjaa intraoperatiivista analgesiaa.

Opioidittomille anestesiaryhmälle annetaan Multimix-infuusio (magnesiumsulfaatti, deksmedetomidiini, ketamiini). Opioidipohjainen anestesiaryhmä saa fentanyyliä bolusannoksena ja remifentaniili-infuusiona.

Pelastusfentanyylibolusoitua ruisketta ruiskutetaan tarpeen mukaan nosiseptiivisen tason (NOL) arvojen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidivapaa anestesia on herättänyt kliinikkojen huomion opioidipandemian puhkeamisen jälkeen Yhdysvalloissa. Se on korreloinut vähemmän intraoperatiivisen ja postoperatiivisen opioidien käytön kanssa. Nociceptive Level Index -algoritmi mahdollistaa nosiseptiivisten reittien intraoperatiivisen seurannan ja kohdistetun kivunhallinnan. Lisäksi tiedetään, että sairaalloisesti lihavat potilaat voivat hyötyä opioideja säästävistä tekniikoista.

Tavoitteenamme on tutkia opioidivapaan vs. opioidipohjaisen anestesian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään hihagastrektomia.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään leikkauksen sisäisen kivunhallinnan perusteella. Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden kirjaamisen lisäksi verinäytteitä kerätään leikkauksen aikana kahden ryhmän stressivasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v ja <75v
  • sairaalloinen liikalihavuus vahvisti diagnoosin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • valinnainen laparoskooppinen gastrektomia
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • bradykardia, haarakatkos, hypotensio, posturaalinen hypotensio
  • obstruktiivinen uniapnea
  • masennuksen historia
  • krooninen kortikosteroidien käyttö tai yli 8 mg:n prednisolonia tai vastaavaa antaminen leikkauksen aikana
  • kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia

Tämä käsi saa:

  • 2 mcg/kg fentanyyliä 10 ml:n tilavuudessa
  • 0,2 ml/kg/h remifentaniili-infuusio
  • 0,1 mg/kg morfiinia
Lääke: Opioidipohjainen anestesia
  • 2 mcg/kg fentanyyliä 10 ml:n tilavuudessa
  • 0,2 ml/kg/h remifentaniili-infuusio
  • 0,1 mg/kg morfiinia. Lukuun ottamatta tavallisia analgeettisia strategioita, molemmat ryhmät saavat fentanyyliä pelastusannoksena (1 mcg/kg) perustuen nosiseptitason arvoon > 25 tai sykkeen ja/tai verenpaineen nousuun >20 %.

Normaalin suolaliuoksen plasebo-infuusiot valmistetaan sokeuttamisen mahdollistamiseksi.
Active Comparator: Opioidivapaa anestesia

Tämä käsi ottaa vastaan

  • 40 mg/kg magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa N/S-infuusio
  • 0,4 mcg/kg deksmedetomidiinia, suurin kokonaisannos 50 mcg 50 ml N/S-infuusiossa
  • 0,3 mg/kg ketamiinia 10 ml:n tilavuudessa
  • 0,2 ml/kg Multimix-hoitoa 100 ml N/S-infuusiona boluksena (Multimix-ohjelma koostuu 50 mikrogrammasta deksmedetomidiinia, 500 mg lidokaiinia ja 50 mg ketamiinia).
  • 0,2 ml/kg/h Multimix-ohjelmasta 100 ml N/S-infuusiona jatkuvana infuusiona
Lääke: Opioidivapaa anestesia
  • 40 mg/kg magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa N/S-infuusio
  • 0,4 mcg/kg deksmedetomidiinia, suurin kokonaisannos 50 mcg 50 ml N/S-infuusiossa
  • 0,3 mg/kg ketamiinia 10 ml:n tilavuudessa
  • 0,2 ml/kg Multimix-hoitoa 100 ml N/S-infuusiona boluksena (Multimix-ohjelma koostuu 50 mikrogrammasta deksmedetomidiinia, 500 mg lidokaiinia ja 50 mg ketamiinia).
  • 0,2 ml/kg/h Multimix-ohjelmasta 100 ml N/S-infuusiona jatkuvana infuusiona. Lukuun ottamatta tavallisia analgeettisia strategioita, molemmat ryhmät saavat fentanyyliä pelastusannoksena (1 mcg/kg) perustuen nosiseptitason arvoon > 25 tai sykkeen ja/tai verenpaineen nousuun >20 %.

Normaalin suolaliuoksen plasebo-infuusiot valmistetaan sokeuttamisen mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilasta haastatellaan leikkauksen jälkeisestä kivusta Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen lisäkipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäiseen lisäkipulääkitystarpeeseen, kirjataan jokaisen ilmoittautuneen potilaan kohdalla.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilasta haastatellaan leikkauksen jälkeisestä kivusta Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
24 tuntia
Adrenaliinin perioperatiivinen suuntaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri kerätään plasman adrenaliinitasojen mittaamiseksi
Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Noradrenaliinin perioperatiivinen suuntaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri otetaan plasman noradrenaliinipitoisuuden mittaamiseksi
Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kortisolin perioperatiivinen suuntaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri otetaan plasman kortisolitason mittaamiseksi
Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dopamiinin perioperatiivinen suuntaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri otetaan plasman dopamiinitasojen mittaamiseksi
Lähtötilanteessa, leikkauksen lopussa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G.Gennimatas General Hospital

Yhteistyökumppanit

Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31235/1.12.2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa