Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de stressrespons bij bariatrische chirurgie met en zonder het gebruik van opioïden

31 juli 2026 bijgewerkt door: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van opioïdenvrije en opioïden gebaseerde anesthesie bij patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal de totale dosis intraoperatieve opioïden worden verlaagd?
  • Zal er verschil zijn in pijnscores tussen groepen? Deelnemers worden beheerd met het Nociceptive Level Index-algoritme om intraoperatieve analgesie te begeleiden.

De Opioid Free Anesthesia Group krijgt de Multimix-infusie toegediend (magnesiumsulfaat, dexmedetomidine, ketamine). De opioïde-gebaseerde anesthesiegroep krijgt fentanyl als bolusdosis en remifentanil-infusie.

Rescue fentanyl als bolus zal worden geïnjecteerd zoals van toepassing volgens nociceptieve niveau (NOL)-waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdvrije anesthesie heeft de aandacht getrokken van clinici sinds het uitbreken van de opioïdenpandemie in de VS. Het is gecorreleerd met minder intraoperatief en postoperatief opioïdengebruik. Het Nociceptive Level Index-algoritme maakt intraoperatieve bewaking van de nociceptieve routes en gerichte pijnbestrijding mogelijk. Bovendien is bekend dat patiënten met morbide obesitas baat kunnen hebben bij opioïdsparende technieken.

Ons doel is om het effect van opioïdenvrije versus opioïdengebaseerde anesthesie op postoperatieve pijn te onderzoeken bij patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zullen patiënten worden ingedeeld in twee groepen op basis van intraoperatieve pijnbestrijding. Naast het registreren van postoperatieve pijnscores, zullen bloedmonsters intraoperatief worden verzameld om de stressrespons tussen de twee groepen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18j en <75j
  • morbide obesitas bevestigde diagnose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • electieve laparoscopische sleeve gastrectomie operatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bradycardie, bundeltakblok, hypotensie, orthostatische hypotensie
  • obstructieve slaapapneu
  • geschiedenis van depressie
  • chronisch gebruik van corticosteroïden of intraoperatieve toediening van meer dan 8 mg prednisolon of equivalent
  • weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde gebaseerde anesthesie

Deze arm krijgt:

  • 2 mcg/kg fentanyl in een volume van 10 ml
  • Remifentanil-infusie van 0,2 ml/kg/uur
  • 0,1 mg/kg morfine
Geneesmiddel: Anesthesie op basis van opioïden
  • 2 mcg/kg fentanyl in een volume van 10 ml
  • Remifentanil-infusie van 0,2 ml/kg/uur
  • 0,1 mg/kg morfine. Met uitzondering van standaard analgetische strategieën, zullen beide groepen fentanyl krijgen als nooddosis (1 mcg/kg) op basis van een nociceptieve niveauwaarde > 25 of verhoging van hartslag en/of bloeddruk > 20%.

Placebo-infusies van normale zoutoplossing zullen worden bereid om verblinding mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Opioïdvrije anesthesie

Deze arm zal ontvangen

  • 40 mg/kg magnesiumsulfaat in 100 ml N/S infuus
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidine, maximale totale dosis 50 mcg in 50 ml N/S infusie
  • 0,3 mg/kg ketamine in een volume van 10 ml
  • 0,2 ml/kg van het Multimix-regime in 100 ml N/S-infusie als bolus (het Multimix-regime bestaat uit 50 mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaïne en 50 mg ketamine).
  • 0,2 ml/kg/u van het Multimix-regime in 100 ml N/S-infusie als continue infusie
Geneesmiddel: Opioïdvrije anesthesie
  • 40 mg/kg magnesiumsulfaat in 100 ml N/S infuus
  • 0,4 mcg/kg dexmedetomidine, maximale totale dosis 50 mcg in 50 ml N/S infusie
  • 0,3 mg/kg ketamine in een volume van 10 ml
  • 0,2 ml/kg van het Multimix-regime in 100 ml N/S-infusie als bolus (het Multimix-regime bestaat uit 50 mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaïne en 50 mg ketamine).
  • 0,2 ml/kg/u van het Multimix-regime in 100 ml N/S-infusie als continue infusie. Met uitzondering van standaard analgetische strategieën, zullen beide groepen fentanyl krijgen als nooddosis (1 mcg/kg) op basis van een nociceptieve niveauwaarde > 25 of verhoging van hartslag en/of bloeddruk > 20%.

Placebo-infusies van normale zoutoplossing zullen worden bereid om verblinding mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Visual Analogue Scale (VAS) score
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De patiënt zal worden geïnterviewd over postoperatieve pijn met behulp van een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn".
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste aanvraag voor aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
De tijd tot de eerste aanvraag voor aanvullende analgesie wordt geregistreerd voor elke ingeschreven patiënt.
Tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënt zal worden geïnterviewd over postoperatieve pijn met behulp van een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn".
24 uur
Perioperatieve trend van adrenaline
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Er wordt bloed afgenomen om de plasma-adrenalinespiegels te meten
Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Perioperatieve trend van noradrenaline
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Er wordt bloed afgenomen om de noradrenalinespiegels in het plasma te meten
Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Perioperatieve trend van Cortisol
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Er wordt bloed afgenomen om de cortisolspiegels in het plasma te meten
Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Perioperatieve trend van Dopamine
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie
Er wordt bloed afgenomen om de plasmadopaminespiegels te meten
Bij baseline, aan het einde van de operatie, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31235/1.12.2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren