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Bewertung der Stressreaktion in der Adipositaschirurgie mit und ohne Einsatz von Opioiden

17. März 2024 aktualisiert von: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von opioidfreier und opioidbasierter Anästhesie bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird die Gesamtdosis des intraoperativen Opioids reduziert?
  • Wird es Unterschiede in den Schmerzwerten zwischen den Gruppen geben? Die Teilnehmer werden mit dem Nociceptive Level Index-Algorithmus verwaltet, um die intraoperative Analgesie zu steuern.

Der opioidfreien Anästhesiegruppe wird die Multimix-Infusion (Magnesiumsulfat, Dexmedetomidin, Ketamin) verabreicht. Die Opioid-basierte Anästhesiegruppe erhält Fentanyl als Bolusdosis und Remifentanil-Infusion.

Notfall-Fentanyl-Bolus wird entsprechend den Werten des nozizeptiven Niveaus (NOL) injiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die opioidfreie Anästhesie hat seit dem Ausbruch der Opioid-Pandemie in den USA die Aufmerksamkeit von Klinikern auf sich gezogen. Es wurde mit einem geringeren intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum korreliert. Der Nociceptive Level Index-Algorithmus ermöglicht eine intraoperative Überwachung der nozizeptiven Bahnen und eine gezielte Schmerzbehandlung. Darüber hinaus ist bekannt, dass krankhaft fettleibige Patienten von opioidsparenden Techniken profitieren können.

Unser Ziel ist es, die Wirkung von opioidfreier versus opioidbasierter Anästhesie auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen, zu untersuchen.

In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden die Patienten basierend auf der intraoperativen Schmerzbehandlung in zwei Gruppen eingeteilt. Neben der Aufzeichnung der postoperativen Schmerzwerte werden intraoperativ Blutproben entnommen, um die Stressreaktion zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre und <75 Jahre
  • krankhafte Adipositas bestätigte die Diagnose
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) II-III
  • elektive laparoskopische Schlauchmagenoperation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bradykardie, Schenkelblock, Hypotonie, orthostatische Hypotonie
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Geschichte der Depression
  • chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder intraoperative Verabreichung von mehr als 8 mg Prednisolon oder Äquivalent
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Anästhesie

Dieser Arm erhält:

  • 2 mcg/kg Fentanyl in 10 ml Volumen
  • 0,2 ml/kg/h Remifentanil-Infusion
  • 0,1 mg/kg Morphin
Arzneimittel: Anästhesie auf Opioidbasis
  • 2 mcg/kg Fentanyl in 10 ml Volumen
  • 0,2 ml/kg/h Remifentanil-Infusion
  • 0,1 mg/kg Morphin. Mit Ausnahme von analgetischen Standardstrategien erhalten beide Gruppen Fentanyl als Notfalldosis (1 mcg/kg), basierend auf einem nozizeptiven Wert von > 25 oder einem Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks von > 20 %.

Placebo-Infusionen mit normaler Kochsalzlösung werden hergestellt, um eine Verblindung zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesie

Dieser Arm wird erhalten

  • 40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml N/S-Infusion
  • 0,4 µg/kg Dexmedetomidin, maximale Gesamtdosis 50 µg in 50 ml N/S-Infusion
  • 0,3 mg/kg Ketamin in 10 ml Volumen
  • 0,2 ml/kg des Multimix-Regimes in 100 ml N/S-Infusion als Bolus (Das Multimix-Regime besteht aus 50 µg Dexmedetomidin, 500 mg Lidocain und 50 mg Ketamin).
  • 0,2 ml/kg/h des Multimix-Schemas in 100 ml N/S-Infusion als Dauerinfusion
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie
  • 40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml N/S-Infusion
  • 0,4 µg/kg Dexmedetomidin, maximale Gesamtdosis 50 µg in 50 ml N/S-Infusion
  • 0,3 mg/kg Ketamin in 10 ml Volumen
  • 0,2 ml/kg des Multimix-Regimes in 100 ml N/S-Infusion als Bolus (Das Multimix-Regime besteht aus 50 µg Dexmedetomidin, 500 mg Lidocain und 50 mg Ketamin).
  • 0,2 ml/kg/h des Multimix-Schemas in 100 ml N/S-Infusion als Dauerinfusion. Mit Ausnahme von analgetischen Standardstrategien erhalten beide Gruppen Fentanyl als Notfalldosis (1 mcg/kg), basierend auf einem nozizeptiven Wert von > 25 oder einem Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks von > 20 %.

Placebo-Infusionen mit normaler Kochsalzlösung werden hergestellt, um eine Verblindung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer VAS-Score (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Patient wird anhand einer visuellen Analogskala zu postoperativen Schmerzen befragt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Forderung nach zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an zusätzlicher Analgesie wird für jeden eingeschlossenen Patienten aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patient wird anhand einer visuellen Analogskala zu postoperativen Schmerzen befragt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet
24 Stunden
Perioperativer Trend von Adrenalin
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Blut wird abgenommen, um den Plasma-Adrenalinspiegel zu messen
Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Perioperativer Trend von Noradrenalin
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Es wird Blut abgenommen, um den Noradrenalinspiegel im Plasma zu messen
Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Perioperativer Trend von Cortisol
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Blut wird entnommen, um den Cortisolspiegel im Plasma zu messen
Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Perioperativer Trend von Dopamin
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Blut wird entnommen, um die Plasma-Dopaminspiegel zu messen
Zu Beginn, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31235/1.12.2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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