進行性神経膠腫に対する標的IL-13 Rα2またはB7-H3 UCAR-Tの安全性と有効性

包含基準:

• 18～70歳、男女問わず、予想生存期間が3ヶ月以上の方。
• -組織学的または細胞学的に診断された進行性、局所進行性または再発性腫瘍。
• 以前の標準治療に失敗したか、一次治療の失敗後にさまざまな理由で治療を断念した。
• PD-1またはPD-L1抗体による治療に失敗したか、PD-1またはPD-L1抗体の投与を4週間以上中止した。
• 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変 (RECIST v1.1)。
• ECOG 身体状態スコアで 0 ～ 2。
• 少なくとも 10 の安定および検出可能なセクションの利用可能な初期または再発腫瘍組織。
• 定期的な血液検査: WBC ≥ 3×10^9/L、リンパ球の割合 (LY%) ≥ 15%、ヘモグロビン Hbo (Hb) ≥ 90g/L、血小板 (PLT) ≥ 60×10^9/L。
• 肝機能および腎機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 正常値の 3 倍、総ビリルビン (TBiL) < 正常値の 1.5 倍、血清クレアチニン (SCR) < 正常値の 1.5 倍。
• IL-13Rα2 または B7-H3 抗原発現 > 50%。
• この研究を登録することを志願し、十分なコンプライアンスとフォローアップへの協力でインフォームドコンセントに署名しました。
• 4週間以上の間隔をあけて放射線治療と化学療法を経験したこと。

除外基準:

• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性および末梢血HBV DNA力価≧5×10 ^ 2コピー/ L; HCV 抗体および末梢血 HCV RNA 陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。 CMV DNA検査陽性;梅毒検査陽性。
• 以前に遺伝子治療を経験した。
• 何らかの理由で長期の免疫抑制剤が必要です。
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、および側頭動脈炎を含むがこれらに限定されない、深刻で制御されていない全身性自己免疫疾患または不安定な全身性疾患。
• 重度の心臓、肺、肝臓および腎臓の機能不全または重度の衰弱性肺疾患;心機能：NYHA基準によるグレードIII以上。肝機能：Child-Puge 等級基準で等級 C。腎機能：ステージ4以上の慢性腎臓病（CKD）; Ⅲ期以上の腎不全；肺機能：他の臓器を含む重度の呼吸不全の症状。脳機能：中枢神経系の異常または意識障害。
• 現在、全身ステロイドを投与している（最近または現在の吸入ステロイドの使用を除く）。
• 妊娠および授乳中（胎児に対するこの治療の安全性は明らかではなく、生殖能力のある女性の参加者は、投与前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません）。
• 免疫療法および関連薬に対するアレルギー。
• 別の腫瘍を合併している。
• 臓器移植歴または臓器移植待ち。
• 研究者による評価の後、研究プロトコルの要件に準拠していないことが確認されました。