靶向 IL-13 Rα2 或 B7-H3 UCAR-T 治疗晚期神经胶质瘤的安全性和有效性
2023年3月2日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
靶向IL-13 Rα2或B7-H3 UCAR-T细胞注射治疗晚期胶质瘤安全性和有效性评价的临床研究
本次临床试验的目的是评估靶向 IL-13Rα2 或 B7-H3 UCAR-T 细胞注射液治疗晚期胶质瘤患者的安全性、耐受性和初始疗效，以及其代谢物单次给药后的药代动力学特征和多次给药以及与疗效、安全性和药物代谢相关的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Lan, Doctor
- 电话号码：+86-512-67784087
- 邮箱：szlq006@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qing Zhu, Doctor
- 电话号码：+86-512-67784086
- 邮箱：suzhouneurosurgeon@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Qing Lan, Doctor
- 电话号码：051267784087
- 邮箱：szlq006@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁，男女不限，预计生存期不少于3个月。
- 经组织学或细胞学诊断的晚期、局部晚期或复发性肿瘤。
- 既往规范治疗失败或一线治疗失败后因各种原因放弃治疗。
- PD-1或PD-L1抗体治疗失败或停用PD-1或PD-L1抗体4周以上。
- 至少 1 个可测量的靶病灶 (RECIST v1.1)。
- ECOG身体状态评分0-2。
- 至少 10 个可固定和可检测切片的可用初始或复发肿瘤组织。
- 血常规：WBC≥3×10^9/L，淋巴细胞百分比（LY%）≥15%，血红蛋白Hbo（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥60×10^9/L。
- 肝肾功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<正常值的3倍，总胆红素（TBiL）<正常值的1.5倍，血肌酐（SCR）<正常值的1.5倍。
- IL-13Rα2 或 B7-H3 抗原表达 > 50%。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- 经历过间隔4周以上的放化疗。
排除标准：
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度≥5×10^2拷贝/L； HCV抗体和外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； CMV DNA 检测呈阳性；梅毒检测呈阳性。
- 以前经历过任何基因治疗。
- 出于任何原因需要长期免疫抑制剂。
- 任何严重且不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病和颞动脉炎。
- 严重的心、肺、肝、肾功能不全或严重的衰弱性肺病；心功能：NYHA标准Ⅲ级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准C级；肾功能：慢性肾脏病（CKD）4期以上； Ⅲ期以上肾功能不全；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他脏器；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍。
- 目前正在使用系统性类固醇（最近或目前使用吸入类固醇除外）。
- 妊娠和哺乳期（该治疗对未出生孩子的安全性尚不清楚，有生育潜力的女性参与者必须在给药前48小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性）。
- 对免疫疗法和相关药物过敏。
- 并发其他肿瘤。
- 器官移植史或等待器官移植。
- 经研究者评估，确认不符合研究方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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局部给药（手术后颅内或椎管内注射）：每次1安瓶（约2-5毫升，1-5×10^7个细胞）1-2分钟。
局部给药（手术后颅内或椎管内注射）：每次1安瓶（约2-5毫升，1-5×10^7个细胞）1-2分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：最多 5 年或完成对最后一名入组患者的随访，以先到者为准。
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肿瘤大小减小至预期值并能继续满足预期最小时限的患者比例。
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最多 5 年或完成对最后一名入组患者的随访，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：最多 5 年或完成对最后一名入组患者的随访，以先到者为准。
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从入组试验到首次出现疾病进展或全因死亡的时间。
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最多 5 年或完成对最后一名入组患者的随访，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年4月30日
研究完成 (预期的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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