原因不明の不妊に対するアジュバント療法としてのエストロゲンと比較したクエン酸シルデナフィルの効果
2023年4月26日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
子宮内膜の厚さの改善と原因不明の不妊症の治療に対するアジュバント療法としてのエストロゲンと比較したクエン酸シルデナフィルの効果
.この研究の目的は、不妊女性の子宮内膜の厚さ、血流、および妊娠率に対する膣シルデナフィルクエン酸塩とエストラジオールバレレートの効果を決定し、比較することでした.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、原因不明の不妊症を持つ148人の不妊女性を対象に実施されたランダム化比較試験です。
患者は3つのグループに分けられました。
グループ 1 には経口エストラジオールバレレート (Cyclo-Progynova 2mg、8 日目から排卵誘発まで) を投与された 48 人の患者が含まれ、グループ 2 の別の 50 人の患者は経口シルデナフィル (Respatio 20mg/12hr フィルムコーティング錠を投与の最終日から 5 日間) を投与されました。排卵までの月経）、グループ3は50人の患者を含む対照群であり、周期の2日目から7日目までCC 50mg / 12hrで排卵誘発を行った.
すべての患者は経膣超音波検査を受け、排卵、卵胞の数、および妊娠率を判断しました。
流産、子宮外妊娠、および多胎妊娠は、有害な結果と同様に 3 か月間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト
- Beni-Suef University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 原因不明の不妊症（一次または二次）
- 定期的な月経周期がありました。
- パテントチューブ;
- 正常な精液パラメーターを持つ夫。
除外基準:
- 低血圧;
- 心臓血管、肝臓、および腎臓の疾患;
- コントロールされていない真性糖尿病;
- 無排卵性不妊;
- 卵巣嚢胞;
- 骨盤癒着;
- 高プロラクチン血症;
- 異常な甲状腺機能;
- 複数の子宮筋腫;
- 硝酸塩を服用している患者;
- 子宮内膜症と腺筋症の疑い、
- -被験者は、過去6か月間に不妊治療を受けたことがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸クロミフェンに加えてエストロゲン療法
周期の 2 日目から 7 日目まで 1 日 2 回、クエン酸クロミフェン 50 mg (Tecnovula®) を経口投与し、エストロゲン (Cyclopregnova® 2 mg、白い錠剤、BAYER Schering pharma) を、8 日目から排卵が始まるまで 12 時間ごとに 1 錠ずつ投与しました。
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経口エストラジオールバレレート
他の名前：
排卵誘発に使われる
他の名前：
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実験的：クエン酸クロミフェンに加えてシルデナフィル
月経の最終日から卵胞の最適なサイズと子宮内膜の厚さに達するまで、クエン酸クロミフェン 50 mg (Tecnovula®) を周期の 2 日目から 7 日目まで 1 日 2 回経口投与し、シルデナフィル (Respatio® 20 mg フィルム コーティング錠を 5 日間) を投与しました。
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排卵誘発に使われる
他の名前：
PDE5阻害剤
他の名前：
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他の：クエン酸クロミフェン単独
プラセボ錠剤に加えて、第 1 および第 2 群と同様に、周期の 2 日目から 7 日目まで 1 日 2 回、クエン酸クロミフェン 50 mg (Tecnovula®) を経口投与しました。
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排卵誘発に使われる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：3サイクル（28日）のそれぞれの終わりに
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B HCG を測定し、各サイクル 28 日で妊娠するケースの数を検出します
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3サイクル（28日）のそれぞれの終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵
時間枠：3ヶ月
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周期の D9 から始まり、18 ～ 20 mm に達するまでの主要な卵胞の測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC-H-PhBSU-22022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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