Sildenafiilisitraatin vaikutus estrogeeniin verrattuna selittämättömän hedelmättömyyden apuhoitona
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Sildenafiilisitraatin vaikutus adjuvanttihoitona käytettyyn estrogeeniin verrattuna endometriumin paksuuden parantamiseen ja selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon
. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ja vertailla emättimen sildenafiilisitraatin ja estradiolivaleraatin vaikutusta kohdun limakalvon paksuuteen, verenkiertoon ja raskauden määrään hedelmättömillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 148 hedelmättömällä naisella, joilla oli selittämätön hedelmättömyys.
Potilaat jaettiin 3 ryhmään.
Ryhmään 1 kuului 48 potilasta, jotka saivat suun kautta estradiolivaleraattia (Cyclo-Progynova 2 mg, 8. päivästä ovulaation alkamiseen), toiset 50 potilasta ryhmässä 2 saivat suun kautta sildenafiilia (Respatio 20 mg/12 h kalvopäällysteisiä tabletteja 5 päivän ajan viimeisestä päivästä alkaen kuukautiset ovulaatioon), kun taas ryhmä 3 oli kontrolliryhmä, johon kuului 50 potilasta, joille annettiin ovulaation induktio CC:llä 50 mg/12 h syklin 2.–7. päivänä.
Jokaiselle potilaalle tehtiin transvaginaalinen ultraääni ovulaation, follikkelien lukumäärän ja raskauden määrittämiseksi.
Keskenmenoa, kohdunulkoista raskautta ja moninkertaisia raskauksia seurattiin 3 kuukauden ajan, samoin kuin kaikkia haitallisia seurauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Beni-Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-40 vuotta
- selittämätön hedelmättömyys (primaarinen tai toissijainen)
- hänellä oli säännöllinen kuukautiskierto;
- patentti putket;
- aviomiehet, joilla on normaalit siemennesteen parametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- hypotensio;
- sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairaudet;
- hallitsematon diabetes mellitus;
- anovulatorinen hedelmättömyys;
- munasarjakystat;
- lantion kiinnikkeet;
- hyperprolaktinemia;
- kilpirauhasen epänormaalit toiminnot;
- useat kohdun fibroidit;
- nitraattipotilaat;
- endometrioosin ja adenomyoosin epäily,
- koehenkilöt ovat tienneet saaneensa mitään hedelmällisyyden hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: estrogeenihoito klomifeenisitraatin lisäksi
sai klomifeenisitraattia 50 mg (Tecnovula®) suun kautta kahdesti päivässä syklin 2.–7. päivänä ja estrogeenia (Cyclopregnova® 2 mg, valkoiset tabletit, BAYER Schering pharma), yhden tabletin 12 tunnin välein 8. päivästä ovulaation alkamiseen asti.
|
suun kautta otettava estradiolivaleraatti
Muut nimet:
käytetään ovulaation induktioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sildenafiili klomifeenisitraatin lisäksi
sai klomifeenisitraattia 50 mg (Tecnovula®) suun kautta kahdesti vuorokaudessa syklin 2.–7. päivänä ja Sildenafiilia (Respatio® 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 5 päivän ajan) viimeisestä kuukautispäivästä siihen asti, kun follikkelia ja kohdun limakalvon paksuus saavutettiin optimaalisesti
|
käytetään ovulaation induktioon
Muut nimet:
PDE5-estäjä
Muut nimet:
|
|
Muut: klomifeenisitraatti yksinään
sai klomifeenisitraattia 50 mg (Tecnovula®) suun kautta kahdesti päivässä syklin 2.–7. päivänä, kuten ensimmäisessä ja toisessa ryhmässä lumetabletin lisäksi.
|
käytetään ovulaation induktioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausluvut
Aikaikkuna: jokaisen 3 syklin lopussa (28 päivää)
|
mittaa B HCG ja havaitse raskauksien lukumäärä jokaisessa syklissä 28 päivää
|
jokaisen 3 syklin lopussa (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ovulaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamalla hallitsevan follikkelin syklin 9. päivästä 18-20 mm:iin asti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Estrogeenit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-H-PhBSU-22022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .