Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sildenafilcitraat vergeleken met oestrogeen als adjuvante therapie voor onverklaarbare onvruchtbaarheid

26 april 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effect van sildenafilcitraat in vergelijking met oestrogeen als adjuvante therapie op verbetering van endometriumdikte en behandeling van onverklaarbare onvruchtbaarheid

. Deze studie was gericht op het bepalen en vergelijken van het effect van vaginaal sildenafilcitraat en oestradiolvaleraat op de dikte van het endometrium, de doorbloeding en het aantal zwangerschappen bij onvruchtbare vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd op 148 onvruchtbare vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid. Patiënten werden verdeeld in 3 groepen. Groep 1 omvatte 48 patiënten die oraal oestradiolvaleraat kregen (Cyclo-Progynova 2 mg, vanaf de 8e dag tot het op gang brengen van de ovulatie), nog eens 50 patiënten in groep 2 kregen oraal Sildenafil (Respatio 20 mg/12 uur filmomhulde tabletten gedurende 5 dagen vanaf de laatste dag van menstruatie tot ovulatie), terwijl groep 3 de controlegroep was met 50 patiënten die ovulatie-inductie kregen met CC 50 mg/12 uur van de 2e tot de 7e dag van de cyclus. Elke patiënt onderging een transvaginale echografie om de ovulatie, het aantal follikels en het aantal zwangerschappen te bepalen. Miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en meerlingzwangerschappen werden gedurende 3 maanden gevolgd, evenals eventuele nadelige gevolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Suef University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
  • onverklaarbare onvruchtbaarheid (primair of secundair)
  • had een regelmatige menstruatiecyclus;
  • patent buizen;
  • echtgenoten met normale spermaparameters.

Uitsluitingscriteria:

  • hypotensie;
  • cardiovasculaire, lever- en nierziekten;
  • ongecontroleerde diabetes mellitus;
  • anovulatoire onvruchtbaarheid;
  • cysten in de eierstokken;
  • verklevingen in het bekken;
  • hyperprolactinemie;
  • abnormale schildklierfuncties;
  • meerdere baarmoederfibromen;
  • patiënten op nitraten;
  • verdenking van endometriose en adenomyose,
  • van proefpersonen is bekend dat ze in de afgelopen zes maanden een behandeling voor vruchtbaarheid hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oestrogeentherapie naast clomifeencitraat
kreeg clomifeencitraat 50 mg (Tecnovula®) oraal tweemaal daags van de 2e tot 7e dag van de cyclus en oestrogeen (Cyclopregnova® 2 mg, witte tabletten, BAYER Schering pharma), één tablet om de 12 uur vanaf de 8e dag tot het op gang brengen van de ovulatie.
Geneesmiddel: oestrogeen therapie
oraal oestradiolvaleraat
Andere namen:
  • witte tablet van cycloprogynova
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
gebruikt voor ovulatie-inductie
Andere namen:
  • Technovula
Experimenteel: sildenafil naast clomifeencitraat
kreeg clomifeencitraat 50 mg (Tecnovula®) oraal tweemaal daags van de 2e tot 7e dag van de cyclus als en Sildenafil (Respatio® 20 mg filmomhulde tabletten gedurende 5 dagen) vanaf de laatste dag van de menstruatie tot het bereiken van de optimale grootte van de follikel en endometriumdikte
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
gebruikt voor ovulatie-inductie
Andere namen:
  • Technovula
Geneesmiddel: Sildenafil
PDE5-remmer
Andere namen:
  • Ademhaling
Ander: clomifeencitraat alleen
kreeg clomifeencitraat 50 mg (Tecnovula®) tweemaal daags oraal van de 2e tot 7e dag van de cyclus zoals in de eerste en tweede groep naast een placebotablet.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
gebruikt voor ovulatie-inductie
Andere namen:
  • Technovula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschap tarieven
Tijdsspanne: aan het einde van elk van de 3 cycli (28 dagen)
meet B HCG en detecteer het aantal gevallen dat zwanger raakt in elke cyclus 28 dagen
aan het einde van elk van de 3 cycli (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
het meten van de dominante follikel vanaf D9 van de cyclus tot het bereiken van 18-20 mm
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-H-PhBSU-22022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren