枸橼酸西地那非与雌激素相比作为不明原因不孕症辅助治疗的效果
2023年4月26日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
枸橼酸西地那非与雌激素相比作为辅助治疗对改善子宫内膜厚度和治疗不明原因不孕症的影响
.本研究旨在确定和比较枸橼酸西地那非和戊酸雌二醇阴道给药对不孕女性子宫内膜厚度、血流量和妊娠率的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照试验，对 148 名患有不明原因不孕症的不孕女性进行了研究。
患者被分为 3 组。
第 1 组包括 48 名患者接受口服戊酸雌二醇（Cyclo-Progynova 2mg，从第 8 天开始直至触发排卵），另外 50 名患者在第 2 组接受口服西地那非（Respatio 20mg/12hr 薄膜包衣片，从排卵最后一天开始连续 5 天）月经至排卵），而第 3 组是对照组，包括 50 名患者，从周期的第 2 天到第 7 天给予 CC 50mg/12hr 诱导排卵。
每位患者都接受了经阴道超声检查以确定排卵情况、卵泡数量和妊娠率。
对流产、异位妊娠和多胎妊娠以及任何不良后果进行了为期 3 个月的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banī Suwayf、埃及
- Beni-Suef University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至40岁
- 不明原因的不孕症（原发性或继发性）
- 月经周期规律；
- 专利管；
- 精液参数正常的丈夫。
排除标准：
- 低血压;
- 心血管、肝脏和肾脏疾病；
- 不受控制的糖尿病；
- 无排卵性不孕症;
- 卵巢囊肿;
- 骨盆粘连;
- 高催乳素血症;
- 甲状腺功能异常；
- 多发性子宫肌瘤；
- 服用硝酸盐的患者；
- 怀疑子宫内膜异位症和子宫腺肌病，
- 受试者已知在过去六个月内接受过任何生育治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：除克罗米芬柠檬酸盐外的雌激素治疗
从周期的第 2 天到第 7 天，每天两次口服克罗米芬柠檬酸盐 50 mg (Tecnovula®) 和雌激素（Cyclopregnova® 2mg，白色药片，拜耳先灵制药），从第 8 天开始每 12 小时服用一片，直到触发排卵。
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口服戊酸雌二醇
其他名称：
用于诱导排卵
其他名称：
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实验性的：西地那非加克罗米芬柠檬酸盐
从周期的第 2 天到第 7 天每天两次口服克罗米酚柠檬酸盐 50 毫克 (Tecnovula®) 和从月经最后一天到达到最佳卵泡大小和子宫内膜厚度的西地那非（Respatio® 20 毫克薄膜包衣片 5 天）
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用于诱导排卵
其他名称：
PDE5抑制剂
其他名称：
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其他：单用克罗米芬柠檬酸盐
除了安慰剂片剂外，与第一组和第二组一样，从周期的第 2 天到第 7 天，每天两次口服克罗米芬柠檬酸盐 50 mg (Tecnovula®)。
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用于诱导排卵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：在每个 3 个周期（28 天）结束时
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测量B HCG并检测每个周期28天怀孕的病例数
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在每个 3 个周期（28 天）结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵
大体时间：3个月
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从周期的 D9 开始测量优势卵泡，直到达到 18-20mm
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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