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Wirkung von Sildenafil Citrat im Vergleich zu Östrogen als adjuvante Therapie bei ungeklärter Unfruchtbarkeit

26. April 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Wirkung von Sildenafilcitrat im Vergleich zu Östrogen als adjuvante Therapie zur Verbesserung der Endometriumdicke und Behandlung von unerklärlicher Unfruchtbarkeit

. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von vaginalem Sildenafilcitrat und Östradiolvalerat auf die Endometriumdicke, den Blutfluss und die Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Frauen zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 148 unfruchtbaren Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit durchgeführt wurde. Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasste 48 Patientinnen, die oral Estradiolvalerat (Cyclo-Progynova 2 mg, vom 8 Menstruation bis zur Ovulation), während Gruppe 3 die Kontrollgruppe war, die 50 Patientinnen umfasste, denen vom 2. Jede Patientin wurde einem transvaginalen Ultraschall unterzogen, um den Eisprung, die Anzahl der Follikel und die Schwangerschaftsraten zu bestimmen. Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften und Mehrlingsschwangerschaften wurden 3 Monate lang verfolgt, ebenso alle nachteiligen Folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • ungeklärte Unfruchtbarkeit (primär oder sekundär)
  • hatte einen regelmäßigen Menstruationszyklus;
  • Patentröhren;
  • Ehemänner mit normalen Samenparametern.

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie;
  • Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen;
  • unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • anovulatorische Unfruchtbarkeit;
  • Eierstockzysten;
  • Beckenverwachsungen;
  • Hyperprolaktinämie;
  • anormale Schilddrüsenfunktionen;
  • mehrere Uterusmyome;
  • Patienten auf Nitraten;
  • Verdacht auf Endometriose und Adenomyose,
  • Probanden wissen, dass sie in den letzten sechs Monaten eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östrogentherapie zusätzlich zu Clomifencitrat
erhielt Clomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) p.o. 2 x täglich vom 2. bis 7. Zyklustag und Östrogen (Cyclopregnova® 2 mg, weiße Tabletten, BAYER Schering Pharma), eine Tablette alle 12 Stunden vom 8. Tag bis zur Auslösung des Eisprungs.
Arzneimittel: Östrogentherapie
orales Östradiolvalerat
Andere Namen:
  • weiße Tablette von Cycloprogynova
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
zur Ovulationsinduktion verwendet
Andere Namen:
  • Technovula
Experimental: Sildenafil zusätzlich zu Clomifencitrat
erhielt Clomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) oral zweimal täglich vom 2. bis 7. Tag des Zyklus als und Sildenafil (Respatio® 20 mg Filmtabletten für 5 Tage) vom letzten Tag der Menstruation bis zum Erreichen der optimalen Follikelgröße und Endometriumdicke
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
zur Ovulationsinduktion verwendet
Andere Namen:
  • Technovula
Arzneimittel: Sildenafil
PDE5-Hemmer
Andere Namen:
  • Pause
Sonstiges: Clomifencitrat allein
erhielten Clomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) oral zweimal täglich vom 2. bis 7. Tag des Zyklus wie in der ersten und zweiten Gruppe zusätzlich zur Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Clomifencitrat 50mg
zur Ovulationsinduktion verwendet
Andere Namen:
  • Technovula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: am Ende von jedem der 3 Zyklen (28 Tage)
Messen Sie B HCG und ermitteln Sie die Anzahl der Fälle, in denen Sie in jedem Zyklus 28 Tage lang schwanger werden
am Ende von jedem der 3 Zyklen (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 3 Monate
Messen des dominanten Follikels ab D9 des Zyklus bis zum Erreichen von 18-20 mm
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-H-PhBSU-22022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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