Effekt av sildenafilcitrat jämfört med östrogen som adjuvant terapi för oförklarlig infertilitet
26 april 2023 uppdaterad av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Effekt av sildenafilcitrat jämfört med östrogen som adjuvant terapi på förbättring av endometrietjocklek och behandling av oförklarlig infertilitet
. Denna studie syftade till att fastställa och jämföra effekten av vaginalt sildenafilcitrat och östradiolvalerat på endometrietjocklek, blodflöde och graviditetsfrekvens hos infertila kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes på 148 infertila kvinnor med oförklarlig infertilitet.
Patienterna delades in i 3 grupper.
Grupp 1 inkluderade 48 patienter som fick oralt östradiolvalerat (Cyclo-Progynova 2 mg, från dag 8 till utlösande av ägglossning), ytterligare 50 patienter i grupp 2 fick oralt Sildenafil (Respatio 20 mg/12 timmar filmdragerade tabletter under 5 dagar från och med sista dagen av menstruation till ägglossning), medan grupp 3 var kontrollgruppen som inkluderade 50 patienter fick ägglossningsinduktion med CC 50 mg/12 timmar från cykelns 2:a till 7:e dag.
Varje patient genomgick ett transvaginalt ultraljud för att fastställa ägglossning, antal folliklar och graviditetsfrekvens.
Missfall, utomkvedshavandeskap och flerbördsgraviditeter spårades under 3 månader, liksom eventuella negativa konsekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-Suef University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 18 till 40 år
- oförklarlig infertilitet (primär eller sekundär)
- hade en regelbunden menstruationscykel;
- patentrör;
- män med normala spermaparametrar.
Exklusions kriterier:
- hypotoni;
- kardiovaskulära, lever- och njursjukdomar;
- okontrollerad diabetes mellitus;
- anovulatorisk infertilitet;
- cystor på äggstockarna;
- bäckenvidhäftningar;
- hyperprolaktinemi;
- onormala sköldkörtelfunktioner;
- flera uterina myom;
- patienter på nitrater;
- misstanke om endometrios och adenomyos,
- försökspersoner har känt till att få någon behandling för fertilitet under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: östrogenbehandling utöver klomifencitrat
fick klomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt två gånger dagligen från cykelns 2:a till 7:e dag och östrogen (Cyclopregnova® 2mg, vita tabletter, BAYER Schering pharma), en tablett var 12:e timme från dag 8 tills ägglossningen utlöses.
|
oralt östradiolvalerat
Andra namn:
används för induktion av ägglossning
Andra namn:
|
|
Experimentell: sildenafil förutom klomifencitrat
fick klomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt två gånger dagligen från cykelns 2:a till 7:e dag och Sildenafil (Respatio® 20 mg filmdragerade tabletter i 5 dagar) från sista dagen av menstruationen tills den uppnådde optimal follikel- och endometrietjocklek
|
används för induktion av ägglossning
Andra namn:
PDE5-hämmare
Andra namn:
|
|
Övrig: enbart klomifencitrat
fick klomifencitrat 50 mg (Tecnovula®) oralt två gånger dagligen från den 2:a till 7:e dagen av cykeln som i den första och andra gruppen förutom placebotablett.
|
används för induktion av ägglossning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: i slutet av var och en av 3 cykler (28 dagar)
|
mäta B HCG och upptäcka antalet fall blir gravida i varje cykel 28 dagar
|
i slutet av var och en av 3 cykler (28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ägglossning
Tidsram: 3 månader
|
mäter dominant follikel från D9 i cykeln tills den når 18-20 mm
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Fosfodiesterashämmare
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
- Östrogener
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- REC-H-PhBSU-22022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .