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Effetto del citrato di sildenafil rispetto agli estrogeni come terapia adiuvante per l'infertilità inspiegabile

26 aprile 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effetto del citrato di sildenafil rispetto agli estrogeni come terapia adiuvante sul miglioramento dello spessore endometriale e sul trattamento dell'infertilità inspiegabile

. Questo studio mirava a determinare e confrontare l'effetto del citrato di sildenafil vaginale e dell'estradiolo valerato sullo spessore dell'endometrio, sul flusso sanguigno e sui tassi di gravidanza nelle donne infertili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato condotto su 148 donne infertili con infertilità inspiegabile. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi. Il gruppo 1 comprendeva 48 pazienti che hanno ricevuto estradiolo valerato per via orale (Cyclo-Progynova 2 mg, dall'8° giorno fino all'inizio dell'ovulazione), altre 50 pazienti nel gruppo 2 hanno ricevuto Sildenafil per via orale (Respatio 20 mg/12 ore compresse rivestite con film per 5 giorni a partire dall'ultimo giorno di mestruazioni fino all'ovulazione), mentre il gruppo 3 era quello di controllo che includeva 50 pazienti che hanno ricevuto l'induzione dell'ovulazione con CC 50 mg/12 ore dal 2° al 7° giorno del ciclo. Ogni paziente è stata sottoposta a ecografia transvaginale per determinare l'ovulazione, il numero di follicoli e i tassi di gravidanza. Aborto spontaneo, gravidanza extrauterina e gravidanze multiple sono state monitorate per 3 mesi, così come qualsiasi conseguenza avversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • infertilità inspiegabile (primaria o secondaria)
  • aveva un ciclo mestruale regolare;
  • tubi brevettati;
  • mariti con parametri seminali normali.

Criteri di esclusione:

  • ipotensione;
  • malattie cardiovascolari, epatiche e renali;
  • diabete mellito non controllato;
  • infertilità anovulatoria;
  • Cisti ovariche;
  • aderenze pelviche;
  • iperprolattinemia;
  • funzioni tiroidee anormali;
  • fibromi uterini multipli;
  • pazienti sui nitrati;
  • sospetto di endometriosi e adenomiosi,
  • i soggetti hanno saputo di aver ricevuto qualsiasi trattamento per la fertilità negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia estrogenica in aggiunta al clomifene citrato
ha ricevuto clomifene citrato 50 mg (Tecnovula®) per via orale due volte al giorno dal 2° al 7° giorno del ciclo ed estrogeni (Cyclopregnova® 2 mg, compresse bianche, BAYER Schering pharma), una compressa ogni 12 ore dal giorno 8 fino all'inizio dell'ovulazione.
Droga: terapia estrogenica
estradiolo valerato orale
Altri nomi:
  • compressa bianca di cycloprogynova
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
utilizzato per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Tecnovula
Sperimentale: sildenafil in aggiunta al clomifene citrato
ha ricevuto clomifene citrato 50 mg (Tecnovula®) per via orale due volte al giorno dal 2° al 7° giorno del ciclo come e Sildenafil (Respatio® 20 mg compresse rivestite con film per 5 giorni) dall'ultimo giorno delle mestruazioni fino al raggiungimento della dimensione ottimale del follicolo e dello spessore endometriale
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
utilizzato per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Tecnovula
Droga: Sildenafil
Inibitore della PDE5
Altri nomi:
  • Respatio
Altro: solo clomifene citrato
ha ricevuto clomifene citrato 50 mg (Tecnovula®) per via orale due volte al giorno dal 2° al 7° giorno del ciclo come nel primo e nel secondo gruppo in aggiunta alla compressa di placebo.
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
utilizzato per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Tecnovula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di gravidanza
Lasso di tempo: alla fine di ciascuno dei 3 cicli (28 giorni)
misurare B HCG e rilevare il numero di casi di rimanere incinta in ogni ciclo 28 giorni
alla fine di ciascuno dei 3 cicli (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare il follicolo dominante a partire da D9 del ciclo fino a raggiungere 18-20 mm
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PhBSU-22022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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